Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tafoksyparyny na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu u kobiet w ciąży o czasie z niedojrzałą szyjką macicy

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dilafor AB

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające wpływ na dojrzewanie szyjki macicy, bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź na dawkę tafoksyparyny podawanej podskórnie u nieródek w ciąży o czasie z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sprawdzające słuszność koncepcji w grupach równoległych (sekcja A) z warunkowym ustaleniem dawki (sekcja B) w celu oceny wpływu na dojrzewanie szyjki macicy, bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedź na dawkę podskórnie podawanej tafoksyparyny u kobiet w ciąży w terminie, nieródek z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu. Jeśli profile skuteczności i bezpieczeństwa z sekcji A będą rozstrzygające na korzyść tafoksyparyny, badanie będzie kontynuowane poprzez dodanie dwóch dodatkowych grup dawkowania tafoksyparyny w sekcji B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności tafoksyparyny na dojrzewanie szyjki macicy.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa matki i noworodka, tolerancji i odpowiedzi na dawkę tafoksyparyny jako terapii uzupełniającej u nieródek w ciąży o czasie z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu

Metodologia:

Kobiety w ciąży o czasie, nieródki z niedojrzałą szyjką macicy i planowane do indukcji porodu są potencjalnymi pacjentkami uczestniczącymi w badaniu, o ile nie zostaną włączone do innego badania. Osoby badane mogą być wstępnie informowane o badaniu poprzez wykorzystanie reklamy lub informacji podczas wizyt lekarskich/położnych w czasie ciąży oraz przy przyjęciu do szpitala.

Całe badanie obejmuje następujące kroki:

Badanie przesiewowe i linia wyjściowa, w tym świadoma zgoda i randomizacja. Leczenie w ramach badania i indukcja porodu. Zwolnienie z pracy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Naistenklinikka (HUS)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Skövde, Szwecja, 54185
        • Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Kvinnokliniken Södersjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 i ≤ 64 lat
  • nieródka
  • Niedojrzała szyjka macicy z ≤ 4 punktami według skali Bishopa/Westina (skala 0-10 punktów)
  • Planowana do indukcji porodu po 4-7 dniach leczenia IMP

  • Przykładowe diagnozy jako podstawa do indukcji:

    • Ciąża po terminie (40-41 tydzień ciąży)
    • Cukrzyca ciężarnych
    • Cukrzyca typu 1 - dobrze kontrolowana
    • Stan przedrzucawkowy (ciśnienie rozkurczowe <100, skurczowe <140)
    • Nadciśnienie - dobrze kontrolowane
    • Hepatoza (bez klinicznie istotnie podwyższonego stężenia kwasów żółciowych w surowicy)
    • Wiek matki ≥ 40 lat
    • Względy humanitarno-psychospołeczne
    • Małowodzie
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni potwierdzony USG przed 21 tygodniem ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Badany jest w stanie, według uznania Badacza, spełnić wymagania protokołu, w tym być obecnym przy wszystkich wymaganych kontrolach
  • Podmiot może zrozumieć i podpisać świadomy formularz
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji w lokalnym języku
  • Prezentacja zamka i inne nieprawidłowe prezentacje płodu
  • Poprzednia blizna macicy
  • Spontaniczne pęknięcie błon w momencie inkluzji
  • Patologiczne KTG w momencie włączenia
  • Szacunkowa masa płodu > 2 SD prawidłowej szacowanej masy płodu wcześniej rozpoznanej za pomocą USG i udokumentowanej w karcie pacjenta
  • BMI matki > 35 we wczesnej ciąży
  • Znany IUGR zdefiniowany jako ≤ 2 SD normy
  • Obecność rzucawki
  • Ciężki stan przedrzucawkowy
  • Zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi)
  • Klinicznie istotne krwawienie z pochwy wymagające hospitalizacji w trzecim trymestrze ciąży
  • Łożysko przednie
  • Wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia (Leiden, heterozygota - OK)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które zakłócają hemostazę (w tym heparyny / HDCz, bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, związków niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i antagonistów witaminy K).
  • Bieżące stosowanie związków kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub stosowanie w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie
  • Zdiagnozowano HIV lub ostre zapalenie wątroby
  • Znana historia alergii na standardową heparynę i/lub heparynę LMWH
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w ocenie Badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnego leczenia farmakologicznego
  • Podmiot odczuwa lęk przed igłami, co zdaniem Badacza wpływa na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna wysoka dawka DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: DF01
DF01: Podmiot otrzymuje wstrzyknięcia SC roztworu tafoksyparyny raz dziennie przez do 7 dni do spontanicznego początku porodowego lub dojrzałej szyjki macicy (amniotomia/oksytocyna bez ograniczenia). W przypadku niewystarczającego dojrzewania dojrzewania szyjki macicy zgodnie z praktyką kliniczną z Ballonem Ballon/Prostaglandinsins
Inne nazwy:
  • tafoksyparyna
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: średnia dawka DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: DF01
DF01: Podmiot otrzymuje wstrzyknięcia SC roztworu tafoksyparyny raz dziennie przez do 7 dni do spontanicznego początku porodowego lub dojrzałej szyjki macicy (amniotomia/oksytocyna bez ograniczenia). W przypadku niewystarczającego dojrzewania dojrzewania szyjki macicy zgodnie z praktyką kliniczną z Ballonem Ballon/Prostaglandinsins
Inne nazwy:
  • tafoksyparyna
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: mała dawka DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: DF01
DF01: Podmiot otrzymuje wstrzyknięcia SC roztworu tafoksyparyny raz dziennie przez do 7 dni do spontanicznego początku porodowego lub dojrzałej szyjki macicy (amniotomia/oksytocyna bez ograniczenia). W przypadku niewystarczającego dojrzewania dojrzewania szyjki macicy zgodnie z praktyką kliniczną z Ballonem Ballon/Prostaglandinsins
Inne nazwy:
  • tafoksyparyna
Komparator placebo: Porównanie placebo: PL1
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: Pl1
DF01: Podmiot otrzymuje wstrzyknięcia SC roztworu placebo raz na dobę przez okres do 7 dni do spontanicznego początku siły roboczej lub dojrzałej szyjki macicy (amniotomia/oksytocyna bez ograniczenia). Jeśli zaczną dojrzewać dojrzewanie szyjki macicy według praktyki klinicznej z ballonem śródstopimowym/prostaglandyn
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dojrzewania szyjki macicy, mierzona przez Bishop Score - Slope
Ramy czasowe: Dzienne miary wyniku Bishopa od rozpoczęcia badania leku do porodu (do 7 dni).

Wskaźnik dojrzewania szyjki macicy w ciągu pierwszych siedmiu dni leczenia, mierzony przez Bishop Score - Slope.

Wynik Bishop jest oceną etapu szyjki macicy po jego: rozszerzanie, pozycję, zmęczenie i spójność.

Wynik obliczono jako sumę następujących 5 kategorii, w których każda kategoria jest oceniana między 0-2:

  • Stacja płodowa (0-2)
  • Średnica szyjki macicy w wewnętrznym Meatus (0-2)
  • Zmłuszczenie szyjki macicy (0-2)
  • Konsekwencja w wewnętrznym mięsie (0-2)
  • Pozycja szyjki macicy (0-2) oceniana od 0-10, wynik biskupa ≤ 4 jest niedojrzały, a ≥ 6 jest dojrzały.

Wynik Bishopa mierzono codziennie od rozpoczęcia leczenia do 7 dni. Wskaźnik dojrzewania szyjki macicy obliczono na podstawie nachylenia krzywej (wynik/dzień) podczas wykreślania wyniku Bishopa w stosunku do dni leczenia.
Dzienne miary wyniku Bishopa od rozpoczęcia badania leku do porodu (do 7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia w stosunku do dojrzewania szyjki macicy ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas od rozpoczęcia leczenia do zwiększenia wyniku w skali Bishopa o ≥ 2 punkty lub samoistnego rozpoczęcia porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas do rozpoczęcia leczenia w stosunku do dojrzewania szyjki macicy ≥ 3 punkty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas od rozpoczęcia leczenia do zwiększenia wyniku w skali Bishopa o ≥ 3 punkty lub samoistnego rozpoczęcia porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas do rozpoczęcia leczenia w stosunku do dojrzewania szyjki macicy ≥ 4 punkty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas od rozpoczęcia leczenia do zwiększenia wyniku w skali Bishopa o ≥ 4 punkty lub samoistnego rozpoczęcia porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas do porodu od początku porodu
Ramy czasowe: Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Czas od początku porodu do porodu. Początek porodu definiuje się jako ostatni zapis 4 cm rozwarcia szyjki macicy uwidoczniony na partogramie i postęp porodu lub ostatni zapis 4 cm rozwarcia szyjki macicy w połączeniu z amniotomią i dożylnym podaniem oksytocyny
Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Czas pracy ≤ 6 godzin
Ramy czasowe: Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Odsetek kobiet z ustaloną porodem ≤ 6 godzin
Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Czas pracy ≥ 12 godzin
Ramy czasowe: Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Odsetek kobiet z ustalonym porodem ≥ 12 godzin
Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Dawki badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Całkowita dawka badanego leku (IMP)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 3 dni po porodzie)
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości i częstotliwości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. AE i SAE będą kodowane przy użyciu MedDRA w wersji 19.1.
Poprzez zakończenie badania (do 3 dni po porodzie)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — cięcie cesarskie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek pacjentek poddawanych cięciom cesarskim (CS)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji – wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wskazania do CS
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — dostawy instrumentalne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek pacjentek poddawanych porodom instrumentalnym (ekstrakcja próżniowa (VE)/poród kleszczowy)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — poród metodą VE i kleszczami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wskazania do porodu VE i kleszczowego
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji – wynik płodu – masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wyniki płodu mierzone jako Masa urodzeniowa (kg)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — stan płodu — punktacja Apgar
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wynik płodu mierzony w skali Apgar (1-10 punktów). Wynik > 7 oznacza dobry stan zdrowia.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — wynik płodu — kwasica i/lub nadmiar zasady
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wyniki płodu mierzone jako liczba noworodków z kwasicą (pH<7,10) i/lub Nadmiar zasady < -12 mmol/L tętniczy lub żylny w krwi pępowinowej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — OIOM dla noworodków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dostawy (dni)
Wskazania do skierowania na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dostawy (dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — OIOM dla noworodków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek niemowląt przebywających na OIOM > 48 godzin
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji — tocolytica
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Hiperstymulacja macicy w potrzebie leczenia tokolitycznego
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji — PPH
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek pacjentek z krwotokiem poporodowym (PPH) > 2000 ml
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dilafor AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPL17
  • 2019-000620-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami