Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tafoksyparyny na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu u kobiet w ciąży o czasie z niedojrzałą szyjką macicy

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Dilafor AB

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające wpływ na dojrzewanie szyjki macicy, bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź na dawkę tafoksyparyny podawanej podskórnie u nieródek w ciąży o czasie z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie sprawdzające słuszność koncepcji w grupach równoległych (sekcja A) z warunkowym ustaleniem dawki (sekcja B) w celu oceny wpływu na dojrzewanie szyjki macicy, bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedź na dawkę podskórnie podawanej tafoksyparyny u kobiet w ciąży w terminie, nieródek z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu. Jeśli profile skuteczności i bezpieczeństwa z sekcji A będą rozstrzygające na korzyść tafoksyparyny, badanie będzie kontynuowane poprzez dodanie dwóch dodatkowych grup dawkowania tafoksyparyny w sekcji B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności tafoksyparyny na dojrzewanie szyjki macicy.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa matki i noworodka, tolerancji i odpowiedzi na dawkę tafoksyparyny jako terapii uzupełniającej u nieródek w ciąży o czasie z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu

Metodologia:

Kobiety w ciąży o czasie, nieródki z niedojrzałą szyjką macicy i planowane do indukcji porodu są potencjalnymi pacjentkami uczestniczącymi w badaniu, o ile nie zostaną włączone do innego badania. Osoby badane mogą być wstępnie informowane o badaniu poprzez wykorzystanie reklamy lub informacji podczas wizyt lekarskich/położnych w czasie ciąży oraz przy przyjęciu do szpitala.

Całe badanie obejmuje następujące kroki:

Badanie przesiewowe i linia wyjściowa, w tym świadoma zgoda i randomizacja. Leczenie w ramach badania i indukcja porodu. Zwolnienie z pracy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Naistenklinikka (HUS)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Skövde, Szwecja, 54185
        • Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Kvinnokliniken Södersjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 i ≤ 64 lat
  • nieródka
  • Niedojrzała szyjka macicy z ≤ 4 punktami według skali Bishopa/Westina (skala 0-10 punktów)
  • Planowana do indukcji porodu po 4-7 dniach leczenia IMP

  • Przykładowe diagnozy jako podstawa do indukcji:

    • Ciąża po terminie (40-41 tydzień ciąży)
    • Cukrzyca ciężarnych
    • Cukrzyca typu 1 - dobrze kontrolowana
    • Stan przedrzucawkowy (ciśnienie rozkurczowe <100, skurczowe <140)
    • Nadciśnienie - dobrze kontrolowane
    • Hepatoza (bez klinicznie istotnie podwyższonego stężenia kwasów żółciowych w surowicy)
    • Wiek matki ≥ 40 lat
    • Względy humanitarno-psychospołeczne
    • Małowodzie
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni potwierdzony USG przed 21 tygodniem ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Badany jest w stanie, według uznania Badacza, spełnić wymagania protokołu, w tym być obecnym przy wszystkich wymaganych kontrolach
  • Podmiot może zrozumieć i podpisać świadomy formularz
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji w lokalnym języku
  • Prezentacja zamka i inne nieprawidłowe prezentacje płodu
  • Poprzednia blizna macicy
  • Spontaniczne pęknięcie błon w momencie inkluzji
  • Patologiczne KTG w momencie włączenia
  • Szacunkowa masa płodu > 2 SD prawidłowej szacowanej masy płodu wcześniej rozpoznanej za pomocą USG i udokumentowanej w karcie pacjenta
  • BMI matki > 35 we wczesnej ciąży
  • Znany IUGR zdefiniowany jako ≤ 2 SD normy
  • Obecność rzucawki
  • Ciężki stan przedrzucawkowy
  • Zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi)
  • Klinicznie istotne krwawienie z pochwy wymagające hospitalizacji w trzecim trymestrze ciąży
  • Łożysko przednie
  • Wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia (Leiden, heterozygota - OK)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które zakłócają hemostazę (w tym heparyny / HDCz, bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, związków niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i antagonistów witaminy K).
  • Bieżące stosowanie związków kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub stosowanie w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie
  • Zdiagnozowano HIV lub ostre zapalenie wątroby
  • Znana historia alergii na standardową heparynę i/lub heparynę LMWH
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w ocenie Badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnego leczenia farmakologicznego
  • Podmiot odczuwa lęk przed igłami, co zdaniem Badacza wpływa na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna wysoka dawka DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc roztworu tafoksyparyny raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu. Indukcję przeprowadza się zgodnie z praktyką kliniczną; 1. balon, 2. PGE1
Inne nazwy:
  • tafoksyparyna
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: średnia dawka DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc roztworu tafoksyparyny raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu. Indukcję przeprowadza się zgodnie z praktyką kliniczną; 1. balon, 2. PGE1
Inne nazwy:
  • tafoksyparyna
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: mała dawka DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: DF01
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc roztworu tafoksyparyny raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu. Indukcję przeprowadza się zgodnie z praktyką kliniczną; 1. balon, 2. PGE1
Inne nazwy:
  • tafoksyparyna
Komparator placebo: Porównanie placebo: PL1
Osobnik otrzymuje zastrzyki sc raz dziennie przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu.
Lek: PL1
Osobnik otrzymuje raz dziennie zastrzyki sc roztworu placebo przez okres do 7 dni do indukcji porodu lub samoistnego rozpoczęcia porodu. Indukcję przeprowadza się zgodnie z praktyką kliniczną; 1. balon, 2. PGE1
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Szybkość dojrzewania szyjki macicy w okresie do pierwszych siedmiu dni leczenia, mierzona metodą Bishop Score
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia w stosunku do dojrzewania szyjki macicy ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas od rozpoczęcia leczenia do zwiększenia wyniku w skali Bishopa o ≥ 2 punkty lub samoistnego rozpoczęcia porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas do rozpoczęcia leczenia w stosunku do dojrzewania szyjki macicy ≥ 3 punkty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas od rozpoczęcia leczenia do zwiększenia wyniku w skali Bishopa o ≥ 3 punkty lub samoistnego rozpoczęcia porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas do rozpoczęcia leczenia w stosunku do dojrzewania szyjki macicy ≥ 4 punkty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas od rozpoczęcia leczenia do zwiększenia wyniku w skali Bishopa o ≥ 4 punkty lub samoistnego rozpoczęcia porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Czas do porodu od początku porodu
Ramy czasowe: Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Czas od początku porodu do porodu. Początek porodu definiuje się jako ostatni zapis 4 cm rozwarcia szyjki macicy uwidoczniony na partogramie i postęp porodu lub ostatni zapis 4 cm rozwarcia szyjki macicy w połączeniu z amniotomią i dożylnym podaniem oksytocyny
Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Czas pracy ≤ 6 godzin
Ramy czasowe: Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Odsetek kobiet z ustaloną porodem ≤ 6 godzin
Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Czas pracy ≥ 12 godzin
Ramy czasowe: Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Odsetek kobiet z ustalonym porodem ≥ 12 godzin
Odstęp od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu (godziny do 36 godzin)
Dawki badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Całkowita dawka badanego leku (IMP)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dojrzewania szyjki macicy (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 3 dni po porodzie)
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości i częstotliwości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. AE i SAE będą kodowane przy użyciu MedDRA w wersji 19.1.
Poprzez zakończenie badania (do 3 dni po porodzie)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — cięcie cesarskie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek pacjentek poddawanych cięciom cesarskim (CS)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji – wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wskazania do CS
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — dostawy instrumentalne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek pacjentek poddawanych porodom instrumentalnym (ekstrakcja próżniowa (VE)/poród kleszczowy)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — poród metodą VE i kleszczami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wskazania do porodu VE i kleszczowego
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji – wynik płodu – masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wyniki płodu mierzone jako Masa urodzeniowa (kg)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — stan płodu — punktacja Apgar
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wynik płodu mierzony w skali Apgar (1-10 punktów). Wynik > 7 oznacza dobry stan zdrowia.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — wynik płodu — kwasica i/lub nadmiar zasady
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Wyniki płodu mierzone jako liczba noworodków z kwasicą (pH<7,10) i/lub Nadmiar zasady < -12 mmol/L tętniczy lub żylny w krwi pępowinowej
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — OIOM dla noworodków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dostawy (dni)
Wskazania do skierowania na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dostawy (dni)
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji — OIOM dla noworodków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek niemowląt przebywających na OIOM > 48 godzin
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji — tocolytica
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Hiperstymulacja macicy w potrzebie leczenia tokolitycznego
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji — PPH
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)
Odsetek pacjentek z krwotokiem poporodowym (PPH) > 2000 ml
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dilafor AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunvor Ekman-Ordeberg, M,mPhD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPL17
  • 2019-000620-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DF01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj