Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nilotynibu na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i biomarkery w otępieniu z ciałami Lewy'ego

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ leczenia nilotynibem na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i biomarkery w otępieniu z ciałami Lewy'ego (DLB)

Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) to alfasynukleinopatia i druga najczęstsza postać demencji u osób starszych. DLB ma uderzające neuropatologiczne i kliniczne podobieństwa zarówno do choroby Parkinsona (PD), jak i choroby Alzheimera (AD). Nilotynib (Tasigna®, AMN107, Novartis, Szwajcaria) został zatwierdzony przez FDA i jest dobrze tolerowany w leczeniu CML w dawkach doustnych 600-800 mg dziennie. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy II w celu oceny wpływu nilotynibu na pacjentów z DLB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu oceny wpływu nilotynibu (Tasigna®, AMN107, Novartis, Szwajcaria) na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wyniki kliniczne u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego. Sześćdziesięciu (60) uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo (ramię 1) lub 200 mg nilotynibu (ramię 2). Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z DLB z 2,5 ≥ Hoehn & Yahr ≤3 i UPDRS I-III ≤50 i 15 ≥UPDRS III (motoryczny) ≥40 (Ujednolicona ocena choroby Parkinsona) i MoCA≥18 (Montrealska ocena funkcji poznawczych). Kwalifikujący się uczestnicy muszą być stabilni na inhibitorach MAO-B (rasagelina lub selegelina) przez 4 tygodnie i nie mogą przyjmować ≥800 mg lewodopy dziennie. Uczestnicy muszą być stabilni na inhibitorach acetylocholinoesterazy i innych lekach przez co najmniej 6 tygodni. Uczestnicy będą leczeni przez 6 miesięcy i monitorowani co miesiąc (4 tygodnie) w sumie 9 wizyt, które obejmują badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy obserwacji i 7 miesięcy wypłukiwania. Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) zostaną pobrane na początku badania i po 6 miesiącach w celu określenia wpływu nilotynibu na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania. Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody, mogą skorzystać z pomocy Upoważnionego Przedstawiciela (LAR).
  3. Rozpoznanie kliniczne DLB według McKeitha i wsp. (7) z otępieniem MoCA≥18 i parkinsonizmem zdefiniowanym jako bradykinezja w połączeniu z drżeniem spoczynkowym, sztywnością lub obydwoma wskaźnikami UPDRS I-III wynosi mniej niż 50 i/lub UPDRS-III między 15 a 40 stan włączony. Demencja i parkinsonizm muszą być obecne z co najmniej jednym innym objawem, takim jak fluktuacja, halucynacje wzrokowe lub zaburzenie zachowania podczas snu REM (RBD)
  4. 2,5 ≥Etap Hoehna i Yahra ≤3
  5. MDS-UPDRS-III 15-40 w stanie włączenia (lub do 70 w stanie wyłączenia)
  6. Nienormalny DaTScan
  7. Stabilne współistniejące choroby medyczne i/lub psychiatryczne w ocenie PI
  8. Pacjenci w wieku 25-90 lat, stabilni medycznie
  9. NIE MOŻE być stabilny na inhibitorach monoaminooksydazy (MAO)-B (selegelina lub rasagilina) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas leczenia nilotynibem.
  10. Musi być stabilny medycznie na dawce mniejszej lub równej 800 mg lewodopy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie
  11. Odstęp QTc 350-460 ms włącznie
  12. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się LP na początku badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z hipokaliemią, hipomagnezemią lub zespołem długiego odstępu QT – QTc≥461 ms
  2. Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc oraz choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca

  3. Historia lub obecność chorób serca, w tym:

    1. Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar)
    2. Zastoinowa niewydolność serca
    3. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub inne poważne zaburzenia rytmu serca
    4. Jakakolwiek historia Torsade de Pointes

  4. Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 30 dni i/lub planowane stosowanie w trakcie badania:

    1. Leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy IA lub III (np. chinidyna)
    2. Leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT (www.crediblemeds.org)- z wyłączeniem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. Citalopram, Paxil, Zoloft, Cymbalta, Sertralina itp.)
    3. Silne inhibitory CYP3A4 (w tym sok grejpfrutowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, worykonazolu). Produkty grejpfrutowe mogą również zwiększać stężenie nilotynibu w surowicy. Jeśli konieczne jest leczenie którymkolwiek z tych leków, należy przerwać leczenie nilotynibem.
    4. Leki przeciwzakrzepowe, w tym kumadyna (warfaryna), heparyna, enoksaparyna, daltiparyna, xarelto itp.
    5. Należy unikać stosowania ziela dziurawca i jednoczesnego stosowania innych silnych induktorów CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu), ponieważ leki te mogą zmniejszać stężenie nilotynibu.
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako AST i/lub ALT > 100% górnej granicy normy
  6. Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
  7. Historia HIV, klinicznie istotne przewlekłe zapalenie wątroby lub inna aktywna infekcja
  8. Suki nie mogą być w okresie laktacji, ciąży ani potencjalnej ciąży
  9. Historia medyczna choroby wątroby lub trzustki
  10. Objawy kliniczne wskazujące na zespoły inne niż DLB, w tym PD, PD z otępieniem (PDD), zwyrodnienie korowo-podstawne, porażenie nadjądrowe wzroku, atrofia wieloukładowa, przewlekła traumatyczna encefalopatia, objawy otępienia czołowego, udar mózgu, uraz głowy lub zapalenie mózgu w wywiadzie, objawy móżdżkowe , wczesne ciężkie zajęcie układu autonomicznego, objaw Babińskiego
  11. Aktualne dowody lub wywiad w ciągu ostatnich dwóch lat z padaczką, ogniskowym uszkodzeniem mózgu, urazem głowy z utratą przytomności lub kryteriami DSM-IV dla jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji
  12. Dowody na jakiekolwiek istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które czynią uczestnika niezdolnym do otrzymania badanego leku, w tym istotne klinicznie lub niestabilne choroby hematologiczne, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne, nerkowe lub inne choroby ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości laboratoryjne
  13. Czynna choroba nowotworowa, choroba nowotworowa w wywiadzie 5 lat przed skriningiem, w tym rak piersi (przebyty czerniak skóry lub stabilny rak gruczołu krokowego nie wykluczają)
  14. Przeciwwskazania do LP: przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub deformacja kręgosłupa, liczba płytek < 100 000, stosowanie kumadyny/warfaryny lub skaza krwotoczna w wywiadzie
  15. Nie może przyjmować żadnych leków immunosupresyjnych ani IVIG
  16. Nie wolno rejestrować się jako aktywny uczestnik w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Sześćdziesięciu (60) uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 2 ramion (1:1). Trzydziestu (30) pacjentów w ramieniu 1 otrzyma pasujące placebo („pigułki cukrowe”) w jednej (1) kapsułce doustnie (bez jedzenia) raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni).
Lek: Kapsułka doustna placebo
Trzydziestu (30) pacjentów w ramieniu 1 otrzyma pasujące placebo („pigułki cukrowe”) w jednej (1) kapsułce doustnie (bez jedzenia) raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni).
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: 200 mg nilotynibu
Sześćdziesięciu (60) uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 2 ramion (1:1). Trzydziestu (30) pacjentów w ramieniu 2 otrzyma 200 mg nilotynibu w jednej (1) kapsułce doustnie (bez jedzenia) raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni).
Lek: Kapsułka doustna nilotynibu
Trzydziestu (30) pacjentów w ramieniu 2 otrzyma 200 mg nilotynibu w jednej (1) kapsułce doustnie (bez jedzenia) raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni).
Inne nazwy:
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Badacze określą bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie występowania niepożądanych zdarzeń (AE) będących przedmiotem zainteresowania zgodnie z Broszurą Badacza (IB) dla Nilotynibu.
6 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego związane z DLB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Farmakodynamika: Określenie wpływu Nilotynibu na podstawowe biomarkery
6 miesięcy
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego związane z DLB
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Farmakodynamika: Określenie wpływu Nilotynibu na stężenie kwasu homowanilinowego (HVA) w płynie mózgowo-rdzeniowym między wartościami wyjściowymi a 6. miesiącem.
Zmiany od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego związane z DLB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Farmakodynamika: Określenie wpływu Nilotynibu na zmianę stosunku fosfo-Tau(181)/Abeta42 (pTau(181)/Ab42) u pacjentów z DLB
6 miesięcy
The Investigators Will Quantify Amyloid Burden Via Florbetaben PET Scan
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months
Quantification of Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of brain amyloid burden via Florbetaben (Neuraceq, is a diagnostic radiotracera) PET at baseline and 6 months (end of treatment (EOT)). Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) is a unitless ratio that measures tracer uptake in a target brain region compared to a reference region. A lower SUVR is generally better in amyloid PET scans, as it indicates a lower density of amyloid plaques in the brain while a higher SUVR indicates a higher burden of amyloid plaque accumulation in the brain.
Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ nilotynibu na funkcje poznawcze za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Montreal Cognitive Assessment po 6 miesiącach
MoCA jest narzędziem zaprojektowanym do szybkiego badania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne obszary funkcji poznawczych, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30; wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uważany za normalny, natomiast niższe wyniki wskazują na zaburzenia.
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Montreal Cognitive Assessment po 6 miesiącach
Zmierz efekty działania nilotynibu na funkcje poznawcze za pomocą Testu Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w teście łączenia punktów po 6 miesiącach
Test Łączenia Punktów (TMT) to neuropsychologiczny test oceniający uwagę wzrokową i przełączanie zadań. Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie połączyć zestaw 25 punktów jak najszybciej, zachowując przy tym dokładność. Test może dostarczyć informacji na temat szybkości przeszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcjonowania wykonawczego. Czas ukończenia testu mierzony jest w sekundach. Niższe czasy wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze, podczas gdy wyższe wyniki sugerują zaburzenia.
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście łączenia punktów po 6 miesiącach
Zmierz efekty działania NIlotynibu na funkcje poznawcze za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Poznawczej (ADAS-cog14).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - poznawczej po 6 miesiącach
14-punktowa Skala Oceny Choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog14) mierzy zaburzenia poznawcze, przy czym wyższe wyniki (0-90) wskazują na większą niepełnosprawność.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - poznawczej po 6 miesiącach
Zmierz efekty działania nilotynibu na zachowanie za pomocą Skali Codziennego Funkcjonowania Konsorcjum Choroby Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living w 6 miesiącu
ADCS-ADL jest inwentarzem czynności życia codziennego służącym do oceny funkcjonalnej wydajności. W formacie ustrukturyzowanego wywiadu partnerzy badania są pytani o to, czy uczestnicy podejmowali próbę wykonania każdej pozycji z inwentarza w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz o ich poziom wykonania. ADCS-ADL obejmuje niektóre pozycje z tradycyjnych podstawowych testów ADL, a także instrumentalne (złożone) czynności życia codziennego. Jest to skala 23-punktowa, która daje łączny wynik od 0 do 78, przy czym niższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living w 6 miesiącu
Oceń wpływ nilotynibu na zachowanie za pomocą Neuropsychiatrycznej Inwentaryzacji (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w Skali Neuropsychiatrycznej po 6 miesiącach
Neuropsychiatric Inventory (NPI) to powszechnie stosowane, kliniczne narzędzie oceny, które ocenia 12 obszarów zachowania u pacjentów z demencją (np. pobudzenie, depresja, urojenia). Każdy element jest punktowany poprzez pomnożenie częstotliwości (1-4) przez nasilenie (1-3), co daje maksymalny łączny wynik 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy neuropsychiatryczne, często zgodne z postępem choroby. Minimalny wynik wynosi 0 (brak objawów behawioralnych); maksymalny wynik wynosi 144 (najwyższe nasilenie i częstotliwość we wszystkich 12 obszarach). Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i większe nasilenie objawów neuropsychiatrycznych (takich jak urojenia, pobudzenie lub apatia), podczas gdy niższe wyniki wskazują na niewiele lub brak objawów behawioralnych i psychiatrycznych.
Zmiana względem wartości wyjściowej w Skali Neuropsychiatrycznej po 6 miesiącach
Zmierz efekty działania nilotynibu na zachowanie za pomocą Klinicznej Oceny Fluktuacji (CAF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej fluktuacji po 6 miesiącach
CAF składa się z siedmiu elementów zachowania splątaniowego (upadki, fluktuacje, senność, uwaga, zdezorganizowane myślenie, zmieniony poziom świadomości, komunikacja), których wyniki są sumowane w celu uzyskania wskaźnika nasilenia fluktuującego splątania w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone fluktuacje, natomiast niższe wyniki wskazują na mniej nasilone fluktuacje.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej fluktuacji po 6 miesiącach
Zmierz wpływ nilotynibu na zachowanie za pomocą Skali Drażliwości-Apatii (IAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości–apatii po 6 miesiącach
IAS mierzy apatię i drażliwość u pacjentów z demencją. IAS to 14-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zbierający informacje o różnych aspektach drażliwości i apatii, wykorzystujący skalę 0-3 dla każdego punktu w celu wskazania nasilenia (0 (brak) do 3 (maksymalne natężenie) na pytanie). Zakres całkowity wynosi 0-42; wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe objawy, które często wiążą się z większą zachorowalnością i gorszymi wynikami funkcjonalnymi, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości–apatii po 6 miesiącach
Ocena wpływu nilotynibu na zachowanie za pomocą Skróconej Formy Oceny Zachowań Problematycznych (PBA-s)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w skróconej wersji Oceny Zachowań Problemowych po 6 miesiącach
PBA-s to ustrukturyzowany wywiad, w którym przeszkolony ankieter ocenia częstotliwość i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych poprzez obserwację oraz relacje Badanego i Partnera Badania. Oceniane objawy obejmują obniżony nastrój, myśli samobójcze, lęk, drażliwość, gniewne lub agresywne zachowanie, apatię, uporczywe myślenie lub zachowanie, zachowania obsesyjno-kompulsyjne, myślenie urojeniowe lub paranoiczne, halucynacje oraz zdezorientowane zachowanie. Każdy problem behawioralny jest oceniany zarówno pod względem nasilenia, jak i częstotliwości w skali 0-4 punktów; oceny nasilenia i częstotliwości są następnie mnożone, aby uzyskać ogólny wynik dla każdego objawu. Minimalny wynik to 0 (objaw nie występuje); maksymalny wynik to 176 (11 pozycji × maksymalne nasilenie 4 × maksymalna częstotliwość 4). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną częstotliwość lub nasilenie problemów behawioralnych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie i częstotliwość.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skróconej wersji Oceny Zachowań Problemowych po 6 miesiącach
Oceń wpływ nilotynibu na funkcje motoryczne za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) części I-III.
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) I–III po 6 miesiącach
UPDRS-I-III służy do monitorowania długoterminowego przebiegu choroby Parkinsona. UPDRS składa się z następujących sekcji: Część I: ocena stanu umysłowego, zachowania i nastroju. Część II: samoocena czynności życia codziennego (ADLs) Część III: klinicznie oceniana monitorowana ocena motoryczna. Część IV: powikłania terapii. Część V: stadia ciężkości choroby Parkinsona według Hoehn i Yahra. Minimalny możliwy wynik w UPDRS wynosi 0, co oznacza brak niepełnosprawności lub brak objawów choroby Parkinsona. Skala, używana do oceny ciężkości, zazwyczaj obejmuje zakres od 0 do 199 (całkowity) (199 jest maksimum) lub od 0 do 108 (sekcja motoryczna, Część III) (108 jest maksimum). Wyższe wyniki w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Części I-III wskazują na większą ciężkość choroby, większą niepełnosprawność i bardziej znaczące upośledzenie, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Zmiana względem wartości wyjściowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) I–III po 6 miesiącach
Zmierz efekty działania Nilotynibu na funkcje motoryczne za pomocą testu Timed-Up-And-Go (TUG).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Timed-Up-And-Go po 6 miesiącach
Timed Up and Go (TUG) to ocena mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku. Mierzy czas, jaki osoba potrzebuje, aby wstać z krzesła, przejść trzy metry, zawrócić, wrócić do krzesła i usiąść. Ocena ta jest mierzona w sekundach. Wynik poniżej 10 sekund jest normalny, 14-20 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadku lub słabość, a ponad 30 sekund sugeruje znaczące upośledzenie mobilności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Timed-Up-And-Go po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami