Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolity tramadolu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych (METRAS)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Metabolity tramadolu u chorych po zabiegach chirurgicznych przyjmowanych na OIT

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym szeroko stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Jest metabolizowany przez cytochrom CYP2D6 do dwóch głównych metabolitów: odpowiednio farmakologicznie czynnego metabolitu O-demetylotramadolu (M1) i nieaktywnego N-desmetylotramadolu (M2). Kinetyka tramadolu w populacji pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej oraz u pacjentów z mniejszym lub większym stopniem niewydolności organicznej wciąż nie jest dobrze poznana. Badacze będą mierzyć stężenia tramadolu i jego metabolitów w osoczu po zwykłych dawkach tramadolu u pacjentów OIT po poważnych operacjach brzusznych. Odnotowany zostanie również efekt przeciwbólowy i efekt uboczny tramadolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki krwi do analizy polimorfizmu genu CYP2D6 zostaną pobrane od wszystkich pacjentów włączonych do badania. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wolno (PM), normalnie (NM) lub ultraszybko metabolizujący (UM) tramadolu na podstawie analizy fenotypu CYP2D6. Standardowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym krwinek czerwonych, mocznika, kreatyniny i cholinoesterazy, zostaną wykonane przed operacją.

Pacjenci otrzymają dożylnie 500 mg tramadolu podzielone na 5 dawek w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych na OIT. Stężenia tramadolu, O-demetylotramadolu i N-desmetylotramadolu w osoczu będą mierzone 1, 2 i 4 godziny po podaniu pierwszej dawki oraz bezpośrednio przed podaniem drugiej, trzeciej i piątej dawki. Będzie zatem 6 pomiarów tramadolu i jego metabolitów.

Działanie przeciwbólowe tramadolu będzie mierzone u przytomnych pacjentów za pomocą Numerycznej Skali Oceny - NRS (0 - bez bólu, 10 - silny ból) 30 minut przed i 30 minut po podaniu tramadolu. Wartość NRS wynosząca 3 lub mniej będzie uważana za odpowiednią analgezję. W przypadku niedostatecznej analgezji zostanie zastosowany ratunkowy środek przeciwbólowy (morfina) zgodnie z miejscowym protokołem.

U pacjentów nieprzytomnych działanie przeciwbólowe tramadolu zostanie zbadane za pomocą narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Wartość CPOT mniejsza niż 2 będzie uważana za odpowiednią analgezję. W przypadku niedostatecznej analgezji zostanie zastosowany ratunkowy środek przeciwbólowy (morfina) zgodnie z miejscowym protokołem. W ciągu pierwszych 24 godzin odnotowane zostaną działania niepożądane tramadolu, takie jak nudności, wymioty i nowa depresja oddechowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni chorzy poddawani dużym otwartym operacjom raka jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Osijeku, przyjmowani na OIT po operacji, w wieku od 18 do 90 lat, BMI >18 i <35, którzy podpisali świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będą obserwowani pacjenci po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej.
  • interwencje chirurgiczne wymagające laparotomii i resekcji narządów układu pokarmowego
  • przyjęcie pooperacyjne na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja alergiczna na tramadol
  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjent powyżej 90 roku życia
  • BMI <18 i >35
  • Chirurgia laparoskopowa
  • przewlekła terapia tramadolem, cymetydyną, paroksetyną, pimozydem, metoklopramidem, amiodaronem, olanzapiną, chlorpromazyną, flufenazyną, haloperidolem, tiorydazyną, rysperydonem i klozapiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci poddawani poważnym otwartym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Badania obserwacyjne. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z powodu raka, tramadol będzie stosowany jako środek przeciwbólowy pooperacyjny. W okresie pooperacyjnym mierzony będzie związek macierzysty i metabolity tramadolu. Znieczulenie pooperacyjne i działania niepożądane zostaną zarejestrowane i porównane między obserwowanymi fenotypami CYP2D6.
Lek: Analgezja pooperacyjna z zastosowaniem tramadolu
Tramadol 100 mg będzie podawany pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Morfina jako ratunkowa analgezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tramadolu i metabolitów tramadolu w surowicy w zależności od fenotypu metabolicznego
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po pierwszej dawce i bezpośrednio przed 2., 3. i 5. dawką, do 24 godzin
Stężenia tramadolu, O-demetylotramadolu (ODT) i N-desmetylotramadolu (NDT) w osoczu zostaną zmierzone 1, 2 i 4 godziny po podaniu pierwszej dawki 100 mg tramadolu dożylnie oraz bezpośrednio przed podaniem drugiej, trzeciej i piątej dawki. Będzie zatem 6 pomiarów tramadolu i jego metabolitów.
1, 2 i 4 godziny po pierwszej dawce i bezpośrednio przed 2., 3. i 5. dawką, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe tramadolu mierzone numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed każdą dawką tramadolu i 30 minut po dawce tramadolu, do 24 godzin
Działanie przeciwbólowe tramadolu będzie mierzone u przytomnych pacjentów za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból) 30 minut przed i 30 minut po podaniu tramadolu. Wartość NRS wynosząca 3 lub mniej będzie uważana za odpowiednią analgezję. W przypadku niedostatecznej analgezji zostanie zastosowana morfina zgodnie z miejscowym protokołem.
Przed każdą dawką tramadolu i 30 minut po dawce tramadolu, do 24 godzin
Działanie przeciwbólowe tramadolu mierzone za pomocą narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT)
Ramy czasowe: Ból oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu, do 24 godzin.
W przypadku patentów na utratę przytomności działanie przeciwbólowe tramadolu zostanie przetestowane za pomocą narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Najwyższy wynik na skali to 8 (najgorszy ból), a najniższy to 0 (brak bólu). Wartość CPOT mniejsza niż 2 będzie uważana za odpowiednią analgezję.
Ból oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu, do 24 godzin.
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami po tramadolu
Ramy czasowe: Nudności i wymioty oceniano w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu tramadolu
Nudności i/lub wymioty podczas leczenia tramadolem na OIT będą rejestrowane.
Nudności i wymioty oceniano w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu tramadolu
Liczba pacjentów z depresją oddechową po tramadolu
Ramy czasowe: Depresję oddechową obserwowano do 30 minut po podaniu tramadolu
Za depresję oddechową po tramadolu uważa się każdy spadek saturacji poniżej 90% lub spadek częstości oddechów poniżej 10/min.
Depresję oddechową obserwowano do 30 minut po podaniu tramadolu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT będzie rejestrowana i skorelowana ze standardowymi wartościami laboratoryjnymi oraz stężeniem tramadolu i metabolitów.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osijek University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OsijekUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami