Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolity tramadolu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych (METRAS)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Metabolity tramadolu u chorych po zabiegach chirurgicznych przyjmowanych na OIT

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym szeroko stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Jest metabolizowany przez cytochrom CYP2D6 do dwóch głównych metabolitów: odpowiednio farmakologicznie czynnego metabolitu O-demetylotramadolu (M1) i nieaktywnego N-desmetylotramadolu (M2). Kinetyka tramadolu w populacji pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej oraz u pacjentów z mniejszym lub większym stopniem niewydolności organicznej wciąż nie jest dobrze poznana. Badacze będą mierzyć stężenia tramadolu i jego metabolitów w osoczu po zwykłych dawkach tramadolu u pacjentów OIT po poważnych operacjach brzusznych. Odnotowany zostanie również efekt przeciwbólowy i efekt uboczny tramadolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi do analizy polimorfizmu genu CYP2D6 zostaną pobrane od wszystkich pacjentów włączonych do badania. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wolno (PM), normalnie (NM) lub ultraszybko metabolizujący (UM) tramadolu na podstawie analizy fenotypu CYP2D6. Standardowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym krwinek czerwonych, mocznika, kreatyniny i cholinoesterazy, zostaną wykonane przed operacją.

Pacjenci otrzymają dożylnie 500 mg tramadolu podzielone na 5 dawek w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych na OIT. Stężenia tramadolu, O-demetylotramadolu i N-desmetylotramadolu w osoczu będą mierzone 1, 2 i 4 godziny po podaniu pierwszej dawki oraz bezpośrednio przed podaniem drugiej, trzeciej i piątej dawki. Będzie zatem 6 pomiarów tramadolu i jego metabolitów.

Działanie przeciwbólowe tramadolu będzie mierzone u przytomnych pacjentów za pomocą Numerycznej Skali Oceny - NRS (0 - bez bólu, 10 - silny ból) 30 minut przed i 30 minut po podaniu tramadolu. Wartość NRS wynosząca 3 lub mniej będzie uważana za odpowiednią analgezję. W przypadku niedostatecznej analgezji zostanie zastosowany ratunkowy środek przeciwbólowy (morfina) zgodnie z miejscowym protokołem.

U pacjentów nieprzytomnych działanie przeciwbólowe tramadolu zostanie zbadane za pomocą narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Wartość CPOT mniejsza niż 2 będzie uważana za odpowiednią analgezję. W przypadku niedostatecznej analgezji zostanie zastosowany ratunkowy środek przeciwbólowy (morfina) zgodnie z miejscowym protokołem. W ciągu pierwszych 24 godzin odnotowane zostaną działania niepożądane tramadolu, takie jak nudności, wymioty i nowa depresja oddechowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni chorzy poddawani dużym otwartym operacjom raka jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Osijeku, przyjmowani na OIT po operacji, w wieku od 18 do 90 lat, BMI >18 i <35, którzy podpisali świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będą obserwowani pacjenci po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej.
  • interwencje chirurgiczne wymagające laparotomii i resekcji narządów układu pokarmowego
  • przyjęcie pooperacyjne na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja alergiczna na tramadol
  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjent powyżej 90 roku życia
  • BMI <18 i >35
  • Chirurgia laparoskopowa
  • przewlekła terapia tramadolem, cymetydyną, paroksetyną, pimozydem, metoklopramidem, amiodaronem, olanzapiną, chlorpromazyną, flufenazyną, haloperidolem, tiorydazyną, rysperydonem i klozapiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci poddawani poważnym otwartym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Badania obserwacyjne. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z powodu raka, tramadol będzie stosowany jako środek przeciwbólowy pooperacyjny. W okresie pooperacyjnym mierzony będzie związek macierzysty i metabolity tramadolu. Znieczulenie pooperacyjne i działania niepożądane zostaną zarejestrowane i porównane między obserwowanymi fenotypami CYP2D6.
Lek: Analgezja pooperacyjna z zastosowaniem tramadolu
Tramadol 100 mg będzie podawany pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Morfina jako ratunkowa analgezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tramadolu i metabolitów tramadolu w surowicy w zależności od fenotypu metabolicznego
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po pierwszej dawce i bezpośrednio przed 2., 3. i 5. dawką, do 24 godzin
Stężenia tramadolu, O-demetylotramadolu (ODT) i N-desmetylotramadolu (NDT) w osoczu zostaną zmierzone 1, 2 i 4 godziny po podaniu pierwszej dawki 100 mg tramadolu dożylnie oraz bezpośrednio przed podaniem drugiej, trzeciej i piątej dawki. Będzie zatem 6 pomiarów tramadolu i jego metabolitów.
1, 2 i 4 godziny po pierwszej dawce i bezpośrednio przed 2., 3. i 5. dawką, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe tramadolu mierzone numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed każdą dawką tramadolu i 30 minut po dawce tramadolu, do 24 godzin
Działanie przeciwbólowe tramadolu będzie mierzone u przytomnych pacjentów za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból) 30 minut przed i 30 minut po podaniu tramadolu. Wartość NRS wynosząca 3 lub mniej będzie uważana za odpowiednią analgezję. W przypadku niedostatecznej analgezji zostanie zastosowana morfina zgodnie z miejscowym protokołem.
Przed każdą dawką tramadolu i 30 minut po dawce tramadolu, do 24 godzin
Działanie przeciwbólowe tramadolu mierzone za pomocą narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT)
Ramy czasowe: Ból oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu, do 24 godzin.
W przypadku patentów na utratę przytomności działanie przeciwbólowe tramadolu zostanie przetestowane za pomocą narzędzia Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Najwyższy wynik na skali to 8 (najgorszy ból), a najniższy to 0 (brak bólu). Wartość CPOT mniejsza niż 2 będzie uważana za odpowiednią analgezję.
Ból oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu, do 24 godzin.
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami po tramadolu
Ramy czasowe: Nudności i wymioty oceniano w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu tramadolu
Nudności i/lub wymioty podczas leczenia tramadolem na OIT będą rejestrowane.
Nudności i wymioty oceniano w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu tramadolu
Liczba pacjentów z depresją oddechową po tramadolu
Ramy czasowe: Depresję oddechową obserwowano do 30 minut po podaniu tramadolu
Za depresję oddechową po tramadolu uważa się każdy spadek saturacji poniżej 90% lub spadek częstości oddechów poniżej 10/min.
Depresję oddechową obserwowano do 30 minut po podaniu tramadolu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT będzie rejestrowana i skorelowana ze standardowymi wartościami laboratoryjnymi oraz stężeniem tramadolu i metabolitów.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Współpracownicy

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Śledczy

  • Główny śledczy: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsijekUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj