Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CD7 CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T R/R CD7+, chłoniakiem limfoblastycznym T i ostrą białaczką limfocytową

25 września 2020 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Komórki CD7 CAR-T dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek CD7+ NK/T, chłoniakiem limfoblastycznym T i ostrą białaczką limfocytową

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD7 CAR-T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem CD7+ NK/T, chłoniakiem limfoblastycznym T i ostrą białaczką limfocytową. Oraz ocena farmakokinetyki komórek CD7 CAR-T u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 7 do 70 lat.

    2. Przewidywany okres przeżycia przekracza 12 tygodni.

    3. ECOG: 0-2.

    4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chłoniakiem CD7+ NK/T, chłoniakiem limfoblastycznym T i ostrą białaczką limfocytową u pacjentów, u których nie ma możliwości wyleczenia, zostaną włączeni do badania:

    1. Nieosiągnięty PR po standardowym leczeniu pierwszego rzutu przez co najmniej 4 kursy.
    2. Nawrót lub progresja po standardowym leczeniu.
    3. Pacjenci z chłoniakiem z komórek NK/T lub chłoniakiem T-limfoblastycznym muszą mieć co najmniej 1 zmianę nowotworową, aby mogli zostać poddani ocenie.

    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥40%.

    6. Kreatynina w surowicy ≤1,5 GGN; nasycenie krwi tlenem >91%.

    7. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; AlAT i AspAT w surowicy ≤2,5 GGN.

    8. Zrozumieli to badanie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub którzy muszą stosować leki immunosupresyjne.

    2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż chłoniak NK/T-komórkowy, chłoniak limfoblastyczny T i ostra białaczka limfocytowa w ciągu 5 lat przed skriningiem, oprócz odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego prostaty po radykalnym chirurgia, rak przewodowy piersi in situ po raku i radykalna operacja.

    3. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wykrywanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) RNA krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); wirus cytomegalii (CMV) dodatni DNA; kiła dodatnia.

    4. Ciężka choroba serca: w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ III według New York Heart Association [NYHA]), ciężka arytmia.

    5. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badacza, w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia.

    6. Aktywne lub niekontrolowane infekcje (z wyjątkiem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych), które wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed skriningiem; 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które planują ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek, oraz mężczyźni, którzy planują ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek.

    8. Pacjent, który otrzymał leczenie CAR-T lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową przed badaniem przesiewowym; 9. Osoby, które otrzymują steroidoterapię ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub które wymagają długoterminowej steroidoterapii ogólnoustrojowej w ocenie badacza (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego); 10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 11. Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN przez nowotwór złośliwy. 12. Nie nadaje się do przygotowania komórek. 13. Badacze uważają udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki CD7 CAR-T Infuzja
Lek: Infuzja komórek CD7 CAR-T

Biologiczne: infuzja komórek CD7 CAR-T. Leczenie wstępne: pacjenci włączeni do tego badania otrzymają cyklofosfamid lub fludarabinę z cyklofosfamidem. Wlew komórek CD7 CAR-T jest dozwolony w ciągu 2 tygodni po leczeniu.

Infuzja komórek CD7 CAR-T: 30-60 minut przed infuzją podaje się środki przeciwhistaminowe H1 (acetaminofen 30 mg, doustnie; prometazyna 25 mg, i.v.; difenhydramina 0,5-1 mg/kg, nie więcej niż 50 mg). Niefizjologiczne dawki kortykosteroidów nie są stosowane u pacjentów podczas leczenia lub rekonwalescencji, chyba że wystąpi stan zagrożenia życia. Komórki CD7 CAR-T podaje się pacjentom jedno- lub dwukrotnie, liczba komórek CD7 CAR-T podanych we wlewie wynosi 0,5-5×10^6/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji komórek CAR T
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5, a liczba pacjentów doświadczających DLT zostanie oceniona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji komórek CAR T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Trwałość/ekspansja in vivo komórek T CAR po infuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykrywanie infuzji limfocytów CAR T we krwi obwodowej.
Do 2 lat
Określ wpływ infuzji CART-CD7 na limfocyty T i ekspresję CD7 in vivo.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji limfocytów T CAR
4 tygodnie po infuzji limfocytów T CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PG-CART-007-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami