Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD7 CAR-T-Zellen für Patienten mit R/R CD7+ NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie

25. September 2020 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

CD7-CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidivierendem/refraktärem CD7+-NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem CD7+-NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie untersuchen. Und um die Pharmakokinetik von CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 7 bis 70 Jahren.

    2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.

    3. ECOG: 0-2.

    4. Männliche und weibliche Probanden mit CD7+ NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie bei Patienten ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen werden aufgenommen:

    1. Nicht erreichte PR nach der Standard-Erstlinienbehandlung für mindestens 4 Zyklen.
    2. Rückfall oder Progression nach standardisierter Behandlung.
    3. Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom oder T-lymphoblastischem Lymphom müssen mindestens 1 Tumorläsion haben, um ausgewertet werden zu können.

    5. Ejektionsfraktion des linken Herzventrikels ≥ 40 %.

    6. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN; Sauerstoffsättigung des Blutes > 91 %.

    7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serum-ALT und AST ≤ 2,5 ULN.

    8. Kann diese Studie verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen.

    2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, zusätzlich zu adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokaler Prostata nach Radikal Chirurgie, duktales Mammakarzinom in situ nach Krebs und Radikalchirurgie.

    3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer-Nachweis liegt außerhalb des normalen Bereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv aus dem peripheren Blut; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Cytomegalovirus (CMV)-DNA-positiv; Syphilis positiv.

    4. Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifizierung ≥ III), schwere Arrhythmie.

    5. Instabile systemische Erkrankungen, die vom Prüfarzt beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.

    6. Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer leichten Urogenitalinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege), die eine systemische Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erfordern; 7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion planen, und männliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion planen.

    8. Subjekt, das vor dem Screening eine CAR-T-Behandlung oder eine andere genetisch modifizierte Zelltherapie erhalten hat; 9. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten oder die eine vom Prüfarzt beurteilte systemische Langzeittherapie mit Steroiden benötigen (außer bei inhalativer oder topischer Anwendung); 10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. 11. Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung durch Malignität. 12. Nicht geeignet für die Zellpräparation. 13. Die Forscher halten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD7 CAR-T-Zellen Infusion
Arzneimittel: Infusion von CD7-CAR-T-Zellen

Biologisch: Infusion von CD7-CAR-T-Zellen. Vorbehandlung: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Cyclophosphamid oder Fludarabin plus Cyclophosphamid. Die Infusion von CD7-CAR-T-Zellen ist innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung erlaubt.

Infusion von CD7-CAR-T-Zellen: 30–60 Minuten vor der Infusion werden H1-Antihistaminika verabreicht (Acetaminophen 30 mg, po.; Promethazin 25 mg, i.v.; Diphenhydramin 0,5–1 mg/kg, nicht mehr als 50 mg.). Unphysiologische Dosen von Kortikosteroiden werden Patienten während der Behandlung oder Genesung nicht verabreicht, es sei denn, es tritt ein lebensbedrohlicher Notfall auf. CD7-CAR-T-Zellen werden den Patienten ein- oder zweimal infundiert, die Anzahl der infundierten CD7-CAR-T-Zellen beträgt 0,5–5 × 10 6 /kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen nach CAR-T-Zell-Infusion
Die Toxizität wird gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala, Version 5, bewertet und die Anzahl der Patienten mit DLT wird bewertet.
Zeitrahmen: 4 Wochen nach CAR-T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
In-vivo-Persistenz/Expansion von infundierten CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nachweis von infundierten CAR-T-Zellen im peripheren Blut.
Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen der CART-CD7-Infusion auf T-Zellen und CD7-Expression in vivo.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach CAR-T-Zell-Infusion
4 Wochen nach CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG-CART-007-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten