Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresyjne pisanie AML

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Ekspresyjne pisanie w celu rozwiązania stresu u hospitalizowanych dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML): pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane, pilotażowe badanie wykonalności i wstępne badanie skuteczności w celu przetestowania takiej interwencji wśród hospitalizowanych pacjentów z AML, którzy otrzymują chemioterapię w dużych dawkach. Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego wezmą udział w sumie w czterech oddzielnych 1-godzinnych sesjach ekspresyjnego pisania, które obejmują dostarczanie wskazówek dotyczących pisania, instrukcji, analiz pisania i coachingu prowadzonego przez wyszkolonego facylitatora, prowadzonego w ciągu 2 tygodni. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego badania otrzymają standardową opiekę oraz neutralne pisemne podpowiedzi i instrukcje, ale nie zostaną zapewnione pisanie analiz i coaching ze strony przeszkolonego moderatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby określić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji ekspresyjnego pisania w tej populacji, badacze zrekrutują łącznie 30 pacjentów z AML (15 pacjentów w każdym ramieniu badania) w momencie przyjęcia do Duke University Hospital w celu rozpoczęcia chemioterapii szpitalnej . Aby zapewnić jednorodność włączonych pacjentów, badacze ograniczą rekrutację do 4-dniowego okna po rozpoczęciu chemioterapii. Chociaż badacze spodziewają się niewielkiego wyczerpania, ponieważ pacjenci są hospitalizowani przez cały okres interwencji, niektórzy mogą przerwać badanie z powodu poważnej choroby. Badacze zwerbują zatem 30 pacjentów w przypadku 25% wyniszczenia, aby nadal osiągnąć cel, jakim jest co najmniej 10 ocenianych pacjentów, którzy ukończą badanie w każdej grupie badania.

Aby rozpocząć badanie, pacjenci wypełnią podstawowe ankiety, w tym dane demograficzne, składające się z następujących elementów:

  • Skala odporności Connera-Davidsona (CD-RISC)21 • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)22
  • Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)23 • Skala jakości życia FACT-Leu dla białaczki24
  • Skala Odpowiedzi Przeżuwania (RRS)25 • Dane demograficzne

Pacjenci otrzymają interwencję ekspresyjnego pisania dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, w sumie cztery sesje. Dla grupy interwencyjnej (n=15) dr. Evans (współbadacz i przeszkolony ekspert/trener ekspresyjnego pisania) wprowadzi koncepcję ekspresyjnego pisania pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę podczas pierwszej wizyty, po czym nastąpi wprowadzenie pierwszego ćwiczenia ekspresyjnego pisania i zachęty. Dr. Podczas każdej kolejnej wizyty Evans będzie wprowadzał nowe podpowiedzi dotyczące pisania. Skrypt zawierający zachętę do napisania każdej wizyty i instrukcje zostanie również pozostawiony pacjentom do wykorzystania w przyszłości i/lub odniesienia. Wyszkolony klinicysta zbierze, odczyta i przeanalizuje próbkę pisma za pomocą techniki coachingu zdrowotnego poprzez: 1) podsumowanie tego, co napisał pacjent, 2) wywołanie dwustronnej refleksji poprzez odczytanie pacjentowi próbki pisma oraz 3) opracowanie metafora i przegląd z pacjentem. Pacjenci będą mieli również możliwość zadawania pytań przeszkolonemu klinicyście i uzyskania wskazówek. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=15), otrzymają od koordynatora badania naukowego pisemne podpowiedzi wraz z instrukcjami użytkowania. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą wchodzić w interakcje z interwencjonistą, ani nie będą przeglądać i analizować swoich próbek pisma. Grupa kontrolna również nie otrzyma od interwencjonisty wskazówek dotyczących próbek pisma, ale koordynator badania będzie zbierał próbki pisma od pacjentów podczas każdej z czterech wizyt. Należy zauważyć, że wszyscy pacjenci nadal będą otrzymywać standardową opiekę, która obejmuje uwagę personelu pielęgniarskiego, lekarzy i klinicystów zaawansowanej praktyki w zakresie cierpienia psychicznego, a także usługi terapii rekreacyjnej, usługi pracy socjalnej i dostępne usługi radzenia sobie ze stresem na żądanie podstawowej opieki zdrowotnej. zespół opieki onkologicznej na oddziale szpitalnym 9100. Po dwóch tygodniach uczestnicy wypełnią te same ankiety, które wymieniono powyżej (z wyjątkiem danych demograficznych), a także oceny uzupełniające po 4 tygodniach i 3 miesiącach.

Ekspresyjne podpowiedzi do pisania będą składać się z sześciu modułów zawierających następujące ekspresyjne podpowiedzi do pisania:

  1. Wprowadzenie do pisania ekspresyjnego i zachęty do pisania transakcyjnego
  2. Osobista historia o Twoim doświadczeniu z rakiem
  3. Twój rak z perspektywy innej osoby
  4. Starszy monit o pisanie
  5. Polecenie uważnego pisania
  6. Instrukcje zamknięcia, aby zachęcić do kontynuowania ekspresyjnego pisania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Biegły w angielskim
  • Rozpoczęcie nowej linii chemioterapii stacjonarnej w Duke (w ciągu ostatnich 4 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zbyt chorzy, aby uczestniczyć według uznania klinicysty
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja
Pacjenci hospitalizowani, pacjenci z chemioterapią w tym ramieniu będą poddawani ekspresyjnemu pisaniu dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Te próbki pisma zostaną przejrzane i przeanalizowane. Ci pacjenci otrzymają coaching od eksperta trenera ekspresyjnego pisania i będą mogli zadawać pytania i otrzymywać wskazówki. Oprócz interwencji wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
Behawioralne: Trening ekspresyjnego pisania
W przypadku grupy interwencyjnej wyszkolony ekspert/trener ekspresyjnego pisania przedstawi koncepcję ekspresyjnego pisania pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę podczas pierwszej wizyty, po czym nastąpi wprowadzenie pierwszego ćwiczenia ekspresyjnego pisania i podpowiedź. Na każdej kolejnej wizycie ekspert/coach będzie wprowadzał nowe podpowiedzi do pisania. Skrypt zawierający zachętę do napisania każdej wizyty i instrukcje zostanie również pozostawiony pacjentom do wykorzystania w przyszłości i/lub odniesienia. Wyszkolony klinicysta zbierze, odczyta i przeanalizuje próbkę pisma za pomocą techniki coachingu zdrowotnego poprzez: 1) podsumowanie tego, co napisał pacjent, 2) wywołanie dwustronnej refleksji poprzez odczytanie pacjentowi próbki pisma oraz 3) opracowanie metafora i przegląd z pacjentem. Pacjenci będą mieli również możliwość zadawania pytań przeszkolonemu klinicyście i uzyskania wskazówek.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą kontaktować się z trenerem ekspresyjnego pisania w celu uzyskania wskazówek, ani nie będą przeglądać i analizować swoich próbek pisma. Wszyscy pacjenci w ramieniu kontrolnym nadal będą otrzymywać standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Priori
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły badanie (w tym ukończenie wszystkich zadań związanych z pisaniem/wizytami coachingowymi i wypełnienie ankiet). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli zrobi to co najmniej 80% włączonych pacjentów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana Odporności na podstawie 10-itemowej skali Connora-Davidsona Odporność, 5-punktowa skala (0-4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Pomiary depresji i objawów depresyjnych na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (8-itemowy przyrząd diagnostyczny).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana stanu zdrowia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana stanu zdrowia psychicznego pacjenta w oparciu o uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-) (7-itemowy, samoopisowy kwestionariusz lęku).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany jakości życia związane z chorobą nowotworową: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Białaczka (FACT-Leu) (44 pozycje, 5-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ocena jakości życia związanej z chorobą nowotworową, ze specyficzną podskalą podkreślającą obawy wspólne dla pacjentów z białaczkami, za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Białaczki (FACT-Leu) (44-itemowa, 5-stopniowa skala Likerta).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Pomiar zamyślenia i refleksyjnego zamyślenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar dwóch aspektów przeżuwania za pomocą Skali Odpowiedzi Przeżuwania (RRS) (22-itemowa, 4-punktowa skala: 1-prawie nigdy, 2-czasami, 3-często, 4-prawie zawsze, skala Likerta)
4 tygodnie
Pomiar aspektów nastroju, intensywności ekspresji oraz wartości i znaczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aspekty nastroju, intensywności wypowiedzi oraz wartości i znaczenia zostaną zmierzone za pomocą ankiety refleksji po pisaniu (PWR) (5-punktowa, 10-punktowa skala (0-10), gdzie 0 = wcale, a 10 = bardzo Umowa)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas LeBlanc, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami