Ekspresyjne pisanie AML
Ekspresyjne pisanie w celu rozwiązania stresu u hospitalizowanych dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML): pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji ekspresyjnego pisania w tej populacji, badacze zrekrutują łącznie 30 pacjentów z AML (15 pacjentów w każdym ramieniu badania) w momencie przyjęcia do Duke University Hospital w celu rozpoczęcia chemioterapii szpitalnej . Aby zapewnić jednorodność włączonych pacjentów, badacze ograniczą rekrutację do 4-dniowego okna po rozpoczęciu chemioterapii. Chociaż badacze spodziewają się niewielkiego wyczerpania, ponieważ pacjenci są hospitalizowani przez cały okres interwencji, niektórzy mogą przerwać badanie z powodu poważnej choroby. Badacze zwerbują zatem 30 pacjentów w przypadku 25% wyniszczenia, aby nadal osiągnąć cel, jakim jest co najmniej 10 ocenianych pacjentów, którzy ukończą badanie w każdej grupie badania.
Aby rozpocząć badanie, pacjenci wypełnią podstawowe ankiety, w tym dane demograficzne, składające się z następujących elementów:
- Skala odporności Connera-Davidsona (CD-RISC)21 • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)22
- Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)23 • Skala jakości życia FACT-Leu dla białaczki24
- Skala Odpowiedzi Przeżuwania (RRS)25 • Dane demograficzne
Pacjenci otrzymają interwencję ekspresyjnego pisania dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, w sumie cztery sesje. Dla grupy interwencyjnej (n=15) dr. Evans (współbadacz i przeszkolony ekspert/trener ekspresyjnego pisania) wprowadzi koncepcję ekspresyjnego pisania pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę podczas pierwszej wizyty, po czym nastąpi wprowadzenie pierwszego ćwiczenia ekspresyjnego pisania i zachęty. Dr. Podczas każdej kolejnej wizyty Evans będzie wprowadzał nowe podpowiedzi dotyczące pisania. Skrypt zawierający zachętę do napisania każdej wizyty i instrukcje zostanie również pozostawiony pacjentom do wykorzystania w przyszłości i/lub odniesienia. Wyszkolony klinicysta zbierze, odczyta i przeanalizuje próbkę pisma za pomocą techniki coachingu zdrowotnego poprzez: 1) podsumowanie tego, co napisał pacjent, 2) wywołanie dwustronnej refleksji poprzez odczytanie pacjentowi próbki pisma oraz 3) opracowanie metafora i przegląd z pacjentem. Pacjenci będą mieli również możliwość zadawania pytań przeszkolonemu klinicyście i uzyskania wskazówek. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=15), otrzymają od koordynatora badania naukowego pisemne podpowiedzi wraz z instrukcjami użytkowania. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą wchodzić w interakcje z interwencjonistą, ani nie będą przeglądać i analizować swoich próbek pisma. Grupa kontrolna również nie otrzyma od interwencjonisty wskazówek dotyczących próbek pisma, ale koordynator badania będzie zbierał próbki pisma od pacjentów podczas każdej z czterech wizyt. Należy zauważyć, że wszyscy pacjenci nadal będą otrzymywać standardową opiekę, która obejmuje uwagę personelu pielęgniarskiego, lekarzy i klinicystów zaawansowanej praktyki w zakresie cierpienia psychicznego, a także usługi terapii rekreacyjnej, usługi pracy socjalnej i dostępne usługi radzenia sobie ze stresem na żądanie podstawowej opieki zdrowotnej. zespół opieki onkologicznej na oddziale szpitalnym 9100. Po dwóch tygodniach uczestnicy wypełnią te same ankiety, które wymieniono powyżej (z wyjątkiem danych demograficznych), a także oceny uzupełniające po 4 tygodniach i 3 miesiącach.
Ekspresyjne podpowiedzi do pisania będą składać się z sześciu modułów zawierających następujące ekspresyjne podpowiedzi do pisania:
- Wprowadzenie do pisania ekspresyjnego i zachęty do pisania transakcyjnego
- Osobista historia o Twoim doświadczeniu z rakiem
- Twój rak z perspektywy innej osoby
- Starszy monit o pisanie
- Polecenie uważnego pisania
- Instrukcje zamknięcia, aby zachęcić do kontynuowania ekspresyjnego pisania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML)
- Biegły w angielskim
- Rozpoczęcie nowej linii chemioterapii stacjonarnej w Duke (w ciągu ostatnich 4 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zbyt chorzy, aby uczestniczyć według uznania klinicysty
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja
Pacjenci hospitalizowani, pacjenci z chemioterapią w tym ramieniu będą poddawani ekspresyjnemu pisaniu dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Te próbki pisma zostaną przejrzane i przeanalizowane.
Ci pacjenci otrzymają coaching od eksperta trenera ekspresyjnego pisania i będą mogli zadawać pytania i otrzymywać wskazówki.
Oprócz interwencji wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
|
W przypadku grupy interwencyjnej wyszkolony ekspert/trener ekspresyjnego pisania przedstawi koncepcję ekspresyjnego pisania pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę podczas pierwszej wizyty, po czym nastąpi wprowadzenie pierwszego ćwiczenia ekspresyjnego pisania i podpowiedź.
Na każdej kolejnej wizycie ekspert/coach będzie wprowadzał nowe podpowiedzi do pisania.
Skrypt zawierający zachętę do napisania każdej wizyty i instrukcje zostanie również pozostawiony pacjentom do wykorzystania w przyszłości i/lub odniesienia.
Wyszkolony klinicysta zbierze, odczyta i przeanalizuje próbkę pisma za pomocą techniki coachingu zdrowotnego poprzez: 1) podsumowanie tego, co napisał pacjent, 2) wywołanie dwustronnej refleksji poprzez odczytanie pacjentowi próbki pisma oraz 3) opracowanie metafora i przegląd z pacjentem.
Pacjenci będą mieli również możliwość zadawania pytań przeszkolonemu klinicyście i uzyskania wskazówek.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą kontaktować się z trenerem ekspresyjnego pisania w celu uzyskania wskazówek, ani nie będą przeglądać i analizować swoich próbek pisma.
Wszyscy pacjenci w ramieniu kontrolnym nadal będą otrzymywać standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Priori
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły badanie (w tym ukończenie wszystkich zadań związanych z pisaniem/wizytami coachingowymi i wypełnienie ankiet).
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli zrobi to co najmniej 80% włączonych pacjentów.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana Odporności na podstawie 10-itemowej skali Connora-Davidsona Odporność, 5-punktowa skala (0-4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Pomiary depresji i objawów depresyjnych na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (8-itemowy przyrząd diagnostyczny).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego pacjenta w oparciu o uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-) (7-itemowy, samoopisowy kwestionariusz lęku).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany jakości życia związane z chorobą nowotworową: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Białaczka (FACT-Leu) (44 pozycje, 5-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ocena jakości życia związanej z chorobą nowotworową, ze specyficzną podskalą podkreślającą obawy wspólne dla pacjentów z białaczkami, za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Białaczki (FACT-Leu) (44-itemowa, 5-stopniowa skala Likerta).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Pomiar zamyślenia i refleksyjnego zamyślenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar dwóch aspektów przeżuwania za pomocą Skali Odpowiedzi Przeżuwania (RRS) (22-itemowa, 4-punktowa skala: 1-prawie nigdy, 2-czasami, 3-często, 4-prawie zawsze, skala Likerta)
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar aspektów nastroju, intensywności ekspresji oraz wartości i znaczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aspekty nastroju, intensywności wypowiedzi oraz wartości i znaczenia zostaną zmierzone za pomocą ankiety refleksji po pisaniu (PWR) (5-punktowa, 10-punktowa skala (0-10), gdzie 0 = wcale, a 10 = bardzo Umowa)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas LeBlanc, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .