Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr systemu przywracania wstrzemięźliwości FENIX™

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Rejestr FENIX jest wieloośrodkową, obserwacyjną bazą danych przeznaczoną do gromadzenia danych dotyczących Systemu Przywracania Kontynencji FENIX™ w codziennej praktyce klinicznej, oceny przebiegu klinicznego pacjentów od oceny przedoperacyjnej do pięciu lat po operacji oraz śledzenia i monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa poprzez stosowanie dzienniczka wypróżnień, mierzenie jakości życia w przypadku nietrzymania stolca i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. W rejestrze będzie uczestniczyć do 25 witryn. Witryny umożliwiające rejestrację kolejnych kwalifikujących się pacjentów do Rejestru. Rejestr obejmie około 200 pacjentów z systemem FENIX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym nietrzymaniem stolca, u których zawiodło lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby leczone systemem przywracania wstrzemięźliwości FENIX™
  • Osoby, które zgodnie z polityką i procedurą instytucji udzieliły odpowiedniego zezwolenia na gromadzenie informacji klinicznych i zdrowotnych na potrzeby Rejestru FENIX.
  • Osoby chętne do wypełnienia 14-dniowego dzienniczka wypróżnień, kwestionariuszy i przestrzegania wszystkich wymaganych działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane okoliczności, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby dana osoba ukończyła pięcioletnią obserwację (np. oczekiwana długość życia <5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy FENIXA
Osoby leczone systemem przywracania wstrzemięźliwości FENIX™.
Urządzenie: System przywracania wstrzemięźliwości FENIX™

System przywracania wstrzemięźliwości FENIX™ jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego nietrzymania stolca u pacjentów, u których zawiodło lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczego leczenia. Implant systemowy FENIX™ jest umieszczany wokół zewnętrznego zwieracza odbytu w celu wzmocnienia słabego zwieracza odbytu i przywrócenia wstrzemięźliwości.

System FENIX™ składa się z następujących elementów:

  • Implant systemowy FENIX™
  • Narzędzie do wymiarowania zwieracza odbytu systemu FENIX™ Implant systemu FENIX™ składa się z szeregu tytanowych kulek z rdzeniami magnetycznymi, które są połączone niezależnymi drutami tytanowymi, tworząc pierścieniowy kształt. Siła przyciągania kulek magnetycznych ma na celu zapewnienie dodatkowej siły, aby utrzymać zamknięty słaby zwieracz odbytu.
Inne nazwy:
  • Magnetyczna augmentacja zwieracza odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w epizodach nietrzymania stolca (FI).
Ramy czasowe: Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją epizodów FI na tydzień
Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Zmiana liczby dni nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję liczby dni FI w tygodniu i epizodów nagłych
Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z systemem FENIX
Ramy czasowe: oceniane do ostatniej wizyty kontrolnej [maks. 60 miesięcy]
Od momentu wszczepienia implantu i podczas każdej wizyty kontrolnej bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z systemem FENIX i podsumowanie częstości występowania. Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zostaną podsumowane oddzielnie.
oceniane do ostatniej wizyty kontrolnej [maks. 60 miesięcy]
Zmiana jakości życia w przypadku nietrzymania stolca: Wynik jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQOL).
Ramy czasowe: Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji

Odsetek pacjentów z poprawą wyniku jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQOL). Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca składa się z 29 pozycji podzielonych na 4 skale:

  • Styl życia (10 elementów)
  • Radzenie sobie/Zachowanie (9 elementów)
  • Depresja/samoocena (7 pozycji)
  • Zakłopotanie (3 pozycje) Skale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, wyniki skali są średnią (średnią) wszystkich odpowiedzi na wszystkie pozycje w każdej skali. Niższy wynik wskazywał na niższą jakość życia. Skale nie są łączone w celu uzyskania wyniku „złożonego” lub całkowitego, ale zawsze prezentowane indywidualnie.
Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Torax Medical Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3422 (FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami