Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr systemu przywracania wstrzemięźliwości FENIX™

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Rejestr FENIX jest wieloośrodkową, obserwacyjną bazą danych przeznaczoną do gromadzenia danych dotyczących Systemu Przywracania Kontynencji FENIX™ w codziennej praktyce klinicznej, oceny przebiegu klinicznego pacjentów od oceny przedoperacyjnej do pięciu lat po operacji oraz śledzenia i monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa poprzez stosowanie dzienniczka wypróżnień, mierzenie jakości życia w przypadku nietrzymania stolca i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. W rejestrze będzie uczestniczyć do 25 witryn. Witryny umożliwiające rejestrację kolejnych kwalifikujących się pacjentów do Rejestru. Rejestr obejmie około 200 pacjentów z systemem FENIX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym nietrzymaniem stolca, u których zawiodło lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby leczone systemem przywracania wstrzemięźliwości FENIX™
  • Osoby, które zgodnie z polityką i procedurą instytucji udzieliły odpowiedniego zezwolenia na gromadzenie informacji klinicznych i zdrowotnych na potrzeby Rejestru FENIX.
  • Osoby chętne do wypełnienia 14-dniowego dzienniczka wypróżnień, kwestionariuszy i przestrzegania wszystkich wymaganych działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane okoliczności, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby dana osoba ukończyła pięcioletnią obserwację (np. oczekiwana długość życia <5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy FENIXA
Osoby leczone systemem przywracania wstrzemięźliwości FENIX™.
Urządzenie: System przywracania wstrzemięźliwości FENIX™

System przywracania wstrzemięźliwości FENIX™ jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego nietrzymania stolca u pacjentów, u których zawiodło lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczego leczenia. Implant systemowy FENIX™ jest umieszczany wokół zewnętrznego zwieracza odbytu w celu wzmocnienia słabego zwieracza odbytu i przywrócenia wstrzemięźliwości.

System FENIX™ składa się z następujących elementów:

  • Implant systemowy FENIX™
  • Narzędzie do wymiarowania zwieracza odbytu systemu FENIX™ Implant systemu FENIX™ składa się z szeregu tytanowych kulek z rdzeniami magnetycznymi, które są połączone niezależnymi drutami tytanowymi, tworząc pierścieniowy kształt. Siła przyciągania kulek magnetycznych ma na celu zapewnienie dodatkowej siły, aby utrzymać zamknięty słaby zwieracz odbytu.
Inne nazwy:
  • Magnetyczna augmentacja zwieracza odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w epizodach nietrzymania stolca (FI).
Ramy czasowe: Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją epizodów FI na tydzień
Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Zmiana liczby dni nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję liczby dni FI w tygodniu i epizodów nagłych
Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z systemem FENIX
Ramy czasowe: oceniane do ostatniej wizyty kontrolnej [maks. 60 miesięcy]
Od momentu wszczepienia implantu i podczas każdej wizyty kontrolnej bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z systemem FENIX i podsumowanie częstości występowania. Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zostaną podsumowane oddzielnie.
oceniane do ostatniej wizyty kontrolnej [maks. 60 miesięcy]
Zmiana jakości życia w przypadku nietrzymania stolca: Wynik jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQOL).
Ramy czasowe: Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji

Odsetek pacjentów z poprawą wyniku jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQOL). Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca składa się z 29 pozycji podzielonych na 4 skale:

  • Styl życia (10 elementów)
  • Radzenie sobie/Zachowanie (9 elementów)
  • Depresja/samoocena (7 pozycji)
  • Zakłopotanie (3 pozycje) Skale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, wyniki skali są średnią (średnią) wszystkich odpowiedzi na wszystkie pozycje w każdej skali. Niższy wynik wskazywał na niższą jakość życia. Skale nie są łączone w celu uzyskania wyniku „złożonego” lub całkowitego, ale zawsze prezentowane indywidualnie.
Oceń po 6 miesiącach, a następnie co roku po 12 miesiącach do 60 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3422 (FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System przywracania wstrzemięźliwości FENIX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj