Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia samokompresyjna w praktyce klinicznej (Pristina2/TR)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mammografia samokompresyjna w praktyce klinicznej: randomizowane badanie kliniczne w porównaniu ze standardową mammografią uciskową

Każdego roku na całym świecie wykonuje się miliony mammografii, które są podstawowym badaniem umożliwiającym wczesną diagnostykę raka piersi. Pomimo ciągłego postępu w medycynie i technologii, aspekt mammografii nie zmienił się od ponad pięćdziesięciu lat: pierś jest nadal uciskana na detektorze, ponieważ pozwala to zmniejszyć grubość piersi, poprawiając tym samym jakość obrazu diagnostycznego i zmniejszając dawkę promieniowania niezbędnego do uzyskania wyraźnego obrazu. Wiele kobiet postrzega ten ucisk jako bolesny, w tym kobiety, które były leczone z powodu raka piersi.

Ból może zniechęcić kobiety bezobjawowe do okresowego zgłaszania się na mammografię przesiewową, podczas gdy coraz większa liczba kobiet będących w obserwacji po operacji zachowawczej musi znosić ból powodowany mammografią.

W niektórych badaniach wymienia się różne czynniki odpowiedzialne za ból podczas wykonywania mammografii: wrażliwość piersi, poziom lęku, spodziewany ból i nastawienie personelu. Niektóre badania wykazały również gęstość piersi, objętość piersi i fazę menstruacyjną jako inne czynniki wpływające, chociaż nie wszystkie badania potwierdzają tę hipotezę. Parametry techniczne sprzętu mogą w dużym stopniu wpływać na rozdrażnienie, poczucie ucisku, ból. Propozycje technologiczne mające na celu zmniejszenie dyskomfortu pacjentów dotyczą różnych elementów: kompresorów elastycznych, aparatów samokompresyjnych pod nadzorem technika wykonującego ułożenie i minimalną kompresję wstępną, czynników środowiskowych takich jak redukcja szumów sprzętu, chromatyczna, dźwiękowa i sensoryczna. efekty (np. dyfuzory aromatyczne).

Celem naszych badań jest ocena skuteczności samouciskania w porównaniu ze standardowym w zmniejszaniu rozdrażnienia, poczucia ucisku i bólu oraz ocena różnicy w średniej dawce gruczołowej podawanej kobiecie na każdą projekcję.

Samodzielna kompresja może pomóc w uzyskaniu lepszej kompresji, znoszącej dyskomfort i wywołany ból, co pozwala uzyskać mniejszą grubość, mniejszą dawkę gruczołową i lepszy obraz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Laura Canovi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w obserwacji po operacji
  • Objawowe kobiety poddawane mammografii
  • Wczesna diagnostyka u kobiet bezobjawowych poza zorganizowanym programem badań przesiewowych (są to głównie kobiety w wieku 40-44 / 75-85 lat)
  • Kobiety ze znajomym ryzykiem

Kryteria wyłączenia:

  • Protezy augmentacyjne
  • Kobiety w badaniu przesiewowym z aktywnym zaproszeniem
  • Fizyczna niemożność użycia polecenia samokompresji
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. Ramię samokompresji
Interwencja polegała na wyjaśnieniu przez radiografa wobec kobiety, jak korzystać z urządzenia do samokompresji, a następnie ustawienie piersi kobiety i osiągnięcie kompresji 5 Dan, że jest to minimalny, ale nieoptymalny poziom kompresji i że w tym momencie kobieta będzie musiała ukończyć kompresję, aby osiągnąć optymalny poziom kompresji do akceptowalnego bólu.
Inny: Ramię samokompresyjne
Optymalny poziom ucisku będzie nadzorowany przez radiologa, który wprowadzi ucisk po osiągnięciu poziomu, powyżej którego nie ma dalszej redukcji grubości (15 daN). Jeśli kobieta zatrzyma się przy ucisku mniejszym niż 10 daN, a radiolog uzna to za niewystarczające do wykonania wysokiej jakości mammografii, wykona ucisk w trybie konwencjonalnym i zarejestruje przejście trybu ucisku.
Brak interwencji: 2. Ramię kontrolne
Mammografia zostanie wykonana jako normalna praktyka kliniczna, z kontrolą kompresji przez radiografa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia podawana dawka gruczołowa (mSv)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Średnia dawka gruczołowa podawana podczas mammografii jest automatycznie obliczana przez aparat zgodnie z algorytmem wykorzystującym dane o ilości emitowanego promieniowania i promieniowaniu wychwyconym przez detektor.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Jakość obrazu: skala radiologów.
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Radiologowie oceniają jakość obrazu po badaniu za pomocą specjalnej 3-punktowej skali (kontrast, rozdzielczość, kompresja) w skali od 0 do 5 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Jakość obrazu: skala radiologów.
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Radiolodzy oceniają jakość obrazu po badaniu za pomocą specyficznej dla radiologa 3-punktowej skali (kontrast, rozdzielczość, kompresja) w skali od 0 do 5 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość piersi w momencie ekspozycji (cm)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Grubość piersi jest mierzona automatycznie przez maszynę. Ten punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu pojedynczej ekspozycji jako jednostki statystycznej, z uwzględnieniem autokorelacji 4 ekspozycji u tej samej kobiety.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Maksymalna kompresja (daN)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Kompresja jest mierzona automatycznie przez maszynę. Ten punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu pojedynczej ekspozycji jako jednostki statystycznej, z uwzględnieniem autokorelacji 4 ekspozycji u tej samej kobiety.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Ból podczas kompresji
Ramy czasowe: ból zostanie oceniony natychmiast po wykonaniu podstawowej mammografii
skala oceny wizualnej
ból zostanie oceniony natychmiast po wykonaniu podstawowej mammografii
Pamięć bólu w poprzedniej mammografii
Ramy czasowe: przed kontrolną mammografią, tj. około 1 rok po pierwszej mammografii
skala oceny wizualnej
przed kontrolną mammografią, tj. około 1 rok po pierwszej mammografii
Lęk
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony tuż przed mammografią wyjściową i przed mammografią kontrolną, tj. około 1 rok po mammografii wyjściowej.

kwestionariusz: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla dorosłych – formularz Y (D. Spielberger).

Skala składa się z 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 pozycji do oceny lęku-stanu. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Lęk będzie mierzony tuż przed mammografią wyjściową i przed mammografią kontrolną, tj. około 1 rok po mammografii wyjściowej.
Dyskomfort
Ramy czasowe: Dyskomfort zostanie zmierzony tuż po mammografii wyjściowej.
Dyskomfort będzie mierzony jednopunktową skalą z pięciopunktowym zakresem (brak, niewielki, umiarkowany, znaczny i silny dyskomfort).
Dyskomfort zostanie zmierzony tuż po mammografii wyjściowej.
Czas wykonania egzaminu:
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.

Oceniamy: - całkowity czas (od randomizacji do dokładnego zbadania). Czasy są automatycznie rejestrowane przez radiologiczny system informacyjny.

- Czas drugiej piersi (od pozyskania drugiej projekcji prawej piersi do uzyskania drugiej projekcji lewej piersi)
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Udział w kontrolnej mammografii
Ramy czasowe: 1 rok (+/- 2 miesiące) po wyjściowej mammografii
Liczba kobiet zgłaszających się na mammografię kontrolną (1 rok +/-2 miesiące)/liczba zrekrutowanych kobiet skierowanych na mammografię kontrolną po 1 roku
1 rok (+/- 2 miesiące) po wyjściowej mammografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT Pristina 2/TR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Różnice w średniej dawce gruczołowej między obiema grupami porównamy testem studenta, jeśli rozkłady można przyrównać do rozkładu normalnego, oraz testem nieparametrycznym w przypadku nienormalności rozkładów.

Jeżeli średnia dawka gruczołowa nie jest mniejsza w grupie badanej (test wyższości) i/lub odsetek kobiet z suboptymalną kompresją ( = w grupie eksperymentalnej, jakość obrazu mierzona jakościową subiektywną skalą radiologa z nieparametryczną test (test wyższości).

Dla drugorzędowych punktów końcowych wyniki zostaną porównane między dwoma ramionami testami studenckimi dla ośrodka o rozkładzie normalnym, testami nieparametrycznymi dla rozkładów nienormalnych, natomiast dla proporcji zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami