Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia samokompresyjna w praktyce klinicznej (Pristina2/TR)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mammografia samokompresyjna w praktyce klinicznej: randomizowane badanie kliniczne w porównaniu ze standardową mammografią uciskową

Każdego roku na całym świecie wykonuje się miliony mammografii, które są podstawowym badaniem umożliwiającym wczesną diagnostykę raka piersi. Pomimo ciągłego postępu w medycynie i technologii, aspekt mammografii nie zmienił się od ponad pięćdziesięciu lat: pierś jest nadal uciskana na detektorze, ponieważ pozwala to zmniejszyć grubość piersi, poprawiając tym samym jakość obrazu diagnostycznego i zmniejszając dawkę promieniowania niezbędnego do uzyskania wyraźnego obrazu. Wiele kobiet postrzega ten ucisk jako bolesny, w tym kobiety, które były leczone z powodu raka piersi.

Ból może zniechęcić kobiety bezobjawowe do okresowego zgłaszania się na mammografię przesiewową, podczas gdy coraz większa liczba kobiet będących w obserwacji po operacji zachowawczej musi znosić ból powodowany mammografią.

W niektórych badaniach wymienia się różne czynniki odpowiedzialne za ból podczas wykonywania mammografii: wrażliwość piersi, poziom lęku, spodziewany ból i nastawienie personelu. Niektóre badania wykazały również gęstość piersi, objętość piersi i fazę menstruacyjną jako inne czynniki wpływające, chociaż nie wszystkie badania potwierdzają tę hipotezę. Parametry techniczne sprzętu mogą w dużym stopniu wpływać na rozdrażnienie, poczucie ucisku, ból. Propozycje technologiczne mające na celu zmniejszenie dyskomfortu pacjentów dotyczą różnych elementów: kompresorów elastycznych, aparatów samokompresyjnych pod nadzorem technika wykonującego ułożenie i minimalną kompresję wstępną, czynników środowiskowych takich jak redukcja szumów sprzętu, chromatyczna, dźwiękowa i sensoryczna. efekty (np. dyfuzory aromatyczne).

Celem naszych badań jest ocena skuteczności samouciskania w porównaniu ze standardowym w zmniejszaniu rozdrażnienia, poczucia ucisku i bólu oraz ocena różnicy w średniej dawce gruczołowej podawanej kobiecie na każdą projekcję.

Samodzielna kompresja może pomóc w uzyskaniu lepszej kompresji, znoszącej dyskomfort i wywołany ból, co pozwala uzyskać mniejszą grubość, mniejszą dawkę gruczołową i lepszy obraz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Laura Canovi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w obserwacji po operacji
  • Objawowe kobiety poddawane mammografii
  • Wczesna diagnostyka u kobiet bezobjawowych poza zorganizowanym programem badań przesiewowych (są to głównie kobiety w wieku 40-44 / 75-85 lat)
  • Kobiety ze znajomym ryzykiem

Kryteria wyłączenia:

  • Protezy augmentacyjne
  • Kobiety w badaniu przesiewowym z aktywnym zaproszeniem
  • Fizyczna niemożność użycia polecenia samokompresji
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Ramię samokompresji
Interwencja polegała na wyjaśnieniu przez radiografa wobec kobiety, jak korzystać z urządzenia do samokompresji, a następnie ustawienie piersi kobiety i osiągnięcie kompresji 5 Dan, że jest to minimalny, ale nieoptymalny poziom kompresji i że w tym momencie kobieta będzie musiała ukończyć kompresję, aby osiągnąć optymalny poziom kompresji do akceptowalnego bólu.
Inny: Ramię samokompresyjne
Optymalny poziom ucisku będzie nadzorowany przez radiologa, który wprowadzi ucisk po osiągnięciu poziomu, powyżej którego nie ma dalszej redukcji grubości (15 daN). Jeśli kobieta zatrzyma się przy ucisku mniejszym niż 10 daN, a radiolog uzna to za niewystarczające do wykonania wysokiej jakości mammografii, wykona ucisk w trybie konwencjonalnym i zarejestruje przejście trybu ucisku.
Brak interwencji: 2. Ramię kontrolne
Mammografia zostanie wykonana jako normalna praktyka kliniczna, z kontrolą kompresji przez radiografa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia podawana dawka gruczołowa (mSv)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Średnia dawka gruczołowa podawana podczas mammografii jest automatycznie obliczana przez aparat zgodnie z algorytmem wykorzystującym dane o ilości emitowanego promieniowania i promieniowaniu wychwyconym przez detektor.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Jakość obrazu: skala radiologów.
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Radiologowie oceniają jakość obrazu po badaniu za pomocą specjalnej 3-punktowej skali (kontrast, rozdzielczość, kompresja) w skali od 0 do 5 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Jakość obrazu: skala radiologów.
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Radiolodzy oceniają jakość obrazu po badaniu za pomocą specyficznej dla radiologa 3-punktowej skali (kontrast, rozdzielczość, kompresja) w skali od 0 do 5 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość piersi w momencie ekspozycji (cm)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Grubość piersi jest mierzona automatycznie przez maszynę. Ten punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu pojedynczej ekspozycji jako jednostki statystycznej, z uwzględnieniem autokorelacji 4 ekspozycji u tej samej kobiety.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Maksymalna kompresja (daN)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Kompresja jest mierzona automatycznie przez maszynę. Ten punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu pojedynczej ekspozycji jako jednostki statystycznej, z uwzględnieniem autokorelacji 4 ekspozycji u tej samej kobiety.
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Ból podczas kompresji
Ramy czasowe: ból zostanie oceniony natychmiast po wykonaniu podstawowej mammografii
skala oceny wizualnej
ból zostanie oceniony natychmiast po wykonaniu podstawowej mammografii
Pamięć bólu w poprzedniej mammografii
Ramy czasowe: przed kontrolną mammografią, tj. około 1 rok po pierwszej mammografii
skala oceny wizualnej
przed kontrolną mammografią, tj. około 1 rok po pierwszej mammografii
Lęk
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony tuż przed mammografią wyjściową i przed mammografią kontrolną, tj. około 1 rok po mammografii wyjściowej.

kwestionariusz: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla dorosłych – formularz Y (D. Spielberger).

Skala składa się z 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 pozycji do oceny lęku-stanu. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Lęk będzie mierzony tuż przed mammografią wyjściową i przed mammografią kontrolną, tj. około 1 rok po mammografii wyjściowej.
Dyskomfort
Ramy czasowe: Dyskomfort zostanie zmierzony tuż po mammografii wyjściowej.
Dyskomfort będzie mierzony jednopunktową skalą z pięciopunktowym zakresem (brak, niewielki, umiarkowany, znaczny i silny dyskomfort).
Dyskomfort zostanie zmierzony tuż po mammografii wyjściowej.
Czas wykonania egzaminu:
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.

Oceniamy: - całkowity czas (od randomizacji do dokładnego zbadania). Czasy są automatycznie rejestrowane przez radiologiczny system informacyjny.

- Czas drugiej piersi (od pozyskania drugiej projekcji prawej piersi do uzyskania drugiej projekcji lewej piersi)
Ten wynik jest mierzony podczas wyjściowej mammografii.
Udział w kontrolnej mammografii
Ramy czasowe: 1 rok (+/- 2 miesiące) po wyjściowej mammografii
Liczba kobiet zgłaszających się na mammografię kontrolną (1 rok +/-2 miesiące)/liczba zrekrutowanych kobiet skierowanych na mammografię kontrolną po 1 roku
1 rok (+/- 2 miesiące) po wyjściowej mammografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT Pristina 2/TR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Różnice w średniej dawce gruczołowej między obiema grupami porównamy testem studenta, jeśli rozkłady można przyrównać do rozkładu normalnego, oraz testem nieparametrycznym w przypadku nienormalności rozkładów.

Jeżeli średnia dawka gruczołowa nie jest mniejsza w grupie badanej (test wyższości) i/lub odsetek kobiet z suboptymalną kompresją ( = w grupie eksperymentalnej, jakość obrazu mierzona jakościową subiektywną skalą radiologa z nieparametryczną test (test wyższości).

Dla drugorzędowych punktów końcowych wyniki zostaną porównane między dwoma ramionami testami studenckimi dla ośrodka o rozkładzie normalnym, testami nieparametrycznymi dla rozkładów nienormalnych, natomiast dla proporcji zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj