Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangioskopia pierwotna a ECPW w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vincent Zoundjiekpon, University Hospital Olomouc

Pierwotna cholangioskopia przezustna a endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (z konwencjonalnym pobieraniem próbek – biopsja szczotkowa i kleszczowa – uzupełniona fluorescencyjną hybrydyzacją in situ) w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych

Postępowanie w przypadku zwężeń dróg żółciowych zależy od ich prawidłowej oceny przedoperacyjnej, która pozostaje wyzwaniem. Pomimo pojawiających się mnóstwa nowych możliwości i metod diagnostycznych, które istnieją obecnie, nadal istnieje duża liczba błędnie zdiagnozowanych zwężeń dróg żółciowych, co ma głęboki negatywny wpływ na rokowanie pacjentów. Celem pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej pierwotnej cholangioskopii przezustnej i ECPW (z konwencjonalnym pobieraniem próbek – biopsja szczotkowa i kleszczowa – uzupełniona FISH) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego zwężenia przewodu żółciowego wspólnego oraz ocena wpływu obu metody postępowania z pacjentami ze zwężeniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku zwężeń dróg żółciowych zależy od ich prawidłowej oceny przedoperacyjnej, która pozostaje wyzwaniem. Zwężenia dróg żółciowych mają różną etiologię (urazową, zapalną, nowotworową, niedokrwienną itp.), której znajomość jest niezbędna do prawidłowego postępowania terapeutycznego. Pomimo pojawiających się obecnie wielu nowych możliwości i metod diagnostycznych (laboratoryjnych, radiologicznych, endoskopowych, histopatologicznych i immunohistologicznych), nadal istnieje duża liczba błędnie zdiagnozowanych zwężeń dróg żółciowych, co ma głęboki negatywny wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Dylemat, który istnieje, polega na tym, jak zrównoważyć ryzyko utraty szansy na operację wyleczenia niektórych nowotworów złośliwych i zapobieganie niepotrzebnym operacjom niektórych pacjentów z łagodnej etiologii i nie marnować czasu. Dlatego potrzebne są metody diagnostyczne, które zmaksymalizują szansę na przedoperacyjne rozpoznanie nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych.

To badanie:

porównanie dwóch metod pomagających w diagnostyce podejrzenia zwężenia dróg żółciowych o charakterze złośliwym – SMBS oceniają wpływ obu metod na postępowanie z pacjentami ze zwężeniami dróg żółciowych.

  • ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Zastosowano różne metody pobierania próbek z miejsca zwężenia. Najczęściej stosowanymi technikami były cytologia szczotkowa i biopsja kleszczowa, obie o różnej specyficzności i czułości. W różnych badaniach wykazano, że hybrydyzacja fluorescencyjna in situ (FISH) poprawia wydajność diagnostyczną rutynowej cytologii. Z tego powodu badacze zamierzają połączyć FISH z konwencjonalnymi metodami pobierania próbek, aby zmaksymalizować szansę na wczesne określenie etiologii zwężenia i uniknąć marnowania czasu.
  • Cholangioskopia przezustna (DSOC), jedna z nowszych metod eksploracji kanału wewnątrzkanałowego za pomocą ERCP – potocznie zwana SpyGlass – umożliwia wizualną diagnostykę zwężeń na podstawie wzorców morfologicznych i naczyniowych oraz umożliwia wykonanie ukierunkowanej biopsji wewnątrzprzewodowej (SpyBite) z uszkodzenia. Połączenie obu metod powinno zwiększyć wydajność diagnostyczną w ocenie nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych metodą DSOC. DSOC, ze względu na wysokie koszty, wykonuje się najczęściej później, czyli po niepowodzeniu cytologii ECPW (wtórne DSOC). Ten zmarnowany czas może być ważny i możliwy do określenia dla wyników pacjentów. Tak więc cholangioskopia pierwotna mogłaby pomóc w prawidłowym leczeniu pacjentów z nieokreślonym zwężeniem dróg żółciowych, bez marnowania czasu.

Badanie porówna pierwotne DSOC z ERCP. Sukces (pozytywność) definiuje się jako obecność komórek łagodnych lub złośliwych, wystarczających do postawienia ostatecznej diagnozy tkanki. Ponowne badanie należy wykonać w sytuacjach, w których zawiodła metoda pierwotna.

Złotym standardem ostatecznego rozpoznania powinien być histologia z resekcji chirurgicznej. U pacjentów bez operacji stosuje się ocenę kliniczną i metody krzyżowe w celu porównania metod początkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vincent Zoundjiekpon, MD
  • Numer telefonu: 00420608080209
  • E-mail: vincent04@post.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Olomouc
      • Olomouc 1, Olomouc, Czechy, 771 00
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie złośliwego zwężenia dróg żółciowych
  2. Lokalizacja: zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy
  3. Zgoda pacjenta na zabieg diagnostyczny
  4. Wiek: 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wewnątrzwątrobowe zwężenia dróg żółciowych
  2. Zwężenie dwunastnicy (endoskopowo)
  3. Wiek : < 18 lat

  4. koagulopatia:

    (INR >1,5, płytki krwi <100)

  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: badanie cholangioskopii przezustnej

Pacjent z podejrzeniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych (SMBS) może:

do badania cholangioskopii przezustnej z diagnostyką wzrokową i tkankową. Diagnoza wizualna opiera się na wzorcach morfologicznych i naczyniowych (obecność lub brak guzowatych lub brodawkowatych mas, nieregularność powierzchni, morfologia naczyń i kruchość błony śluzowej). Rozpoznanie tkanki polega na ocenie cytopatologicznej po pobraniu tkanki za pomocą miniaturowych kleszczyków biopsyjnych (SpyBite). W tym czasie pobiera się pod kontrolą wzrokową 5-8 próbek z różnych części zmiany.
Procedura: Cholangioskopia przezustna i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Cholangioskopia przezustna (DSOC), jedna z nowszych metod eksploracji kanału wewnątrzkanałowego za pomocą ERCP – potocznie zwana SpyGlass – umożliwia wizualną diagnostykę zwężeń na podstawie wzorców morfologicznych i naczyniowych oraz umożliwia wykonanie ukierunkowanej biopsji wewnątrzprzewodowej (SpyBite) z uszkodzenia. Połączenie obu powinno zwiększyć wydajność diagnostyczną w ocenie nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych za pomocą DSOC.

ERCP jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Zastosowano różne metody pobierania próbek z miejsca zwężenia. Najczęściej stosowanymi technikami były szczotkowanie i biopsje kleszczowe. Próbki z tych dwóch technik zostaną dodatkowo przebadane metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie ERCP z pobieraniem próbek

Pacjent z podejrzeniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych (SMBS) może:

do badania ERCP z pobieraniem próbek za pomocą szczotkowania i biopsji kleszczowej, z późniejszą oceną patologiczną i dodatkowym badaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek.

ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Najczęściej stosowanymi technikami były biopsje szczotkowe i kleszczowe, obie o różnej specyficzności i czułości. Wykazano, że fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) poprawiła wydajność diagnostyczną rutynowej cytologii. Z tego powodu badacze połączą FISH z metodami pobierania próbek, aby zmaksymalizować szansę na wczesne rozpoznanie zwężenia dróg żółciowych.
Procedura: Cholangioskopia przezustna i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Cholangioskopia przezustna (DSOC), jedna z nowszych metod eksploracji kanału wewnątrzkanałowego za pomocą ERCP – potocznie zwana SpyGlass – umożliwia wizualną diagnostykę zwężeń na podstawie wzorców morfologicznych i naczyniowych oraz umożliwia wykonanie ukierunkowanej biopsji wewnątrzprzewodowej (SpyBite) z uszkodzenia. Połączenie obu powinno zwiększyć wydajność diagnostyczną w ocenie nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych za pomocą DSOC.

ERCP jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Zastosowano różne metody pobierania próbek z miejsca zwężenia. Najczęściej stosowanymi technikami były szczotkowanie i biopsje kleszczowe. Próbki z tych dwóch technik zostaną dodatkowo przebadane metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności diagnostycznej pierwotnej cholangioskopii przezustnej i ECPW u chorych z podejrzeniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych - SMBS
Ramy czasowe: 1-7 dni
Oceniono czułość (%) i swoistość (%) pierwotnej cholangioskopii przezustnej i ECPW (z konwencjonalnym pobraniem tkanek uzupełnionym FISH) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego zwężenia przewodu żółciowego wspólnego. Sukces (pozytywność) definiuje się jako obecność komórek łagodnych lub złośliwych, wystarczających do postawienia ostatecznej diagnozy tkanki. Bazując na dotychczasowych badaniach i doświadczeniach naszych endoskopistów i patologów, w badanej populacji (liczba prób 66) możemy spodziewać się skuteczności diagnostycznej pierwotnego SpyGlass około 92% i drugiej metody około 75%.
1-7 dni
ocenić wpływ obu metod na postępowanie z chorymi ze zwężeniem dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
W każdej grupie ocenia się odsetek pacjentów (%), którzy stracą szansę na wyleczenie z powodu jakiegoś nowotworu złośliwego oraz odsetek pacjentów (%), którzy nie będą mieli niepotrzebnej operacji z powodu łagodnej etiologii.
3-6 miesięcy
ocenić opłacalność obu metod w leczeniu pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ocenia się i porównuje stosunek koszt (USD)/wydajność diagnostyczna (%) obu metod.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Olomouc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHO001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami