Cholangioskopia pierwotna a ECPW w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych
Pierwotna cholangioskopia przezustna a endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (z konwencjonalnym pobieraniem próbek – biopsja szczotkowa i kleszczowa – uzupełniona fluorescencyjną hybrydyzacją in situ) w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku zwężeń dróg żółciowych zależy od ich prawidłowej oceny przedoperacyjnej, która pozostaje wyzwaniem. Zwężenia dróg żółciowych mają różną etiologię (urazową, zapalną, nowotworową, niedokrwienną itp.), której znajomość jest niezbędna do prawidłowego postępowania terapeutycznego. Pomimo pojawiających się obecnie wielu nowych możliwości i metod diagnostycznych (laboratoryjnych, radiologicznych, endoskopowych, histopatologicznych i immunohistologicznych), nadal istnieje duża liczba błędnie zdiagnozowanych zwężeń dróg żółciowych, co ma głęboki negatywny wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Dylemat, który istnieje, polega na tym, jak zrównoważyć ryzyko utraty szansy na operację wyleczenia niektórych nowotworów złośliwych i zapobieganie niepotrzebnym operacjom niektórych pacjentów z łagodnej etiologii i nie marnować czasu. Dlatego potrzebne są metody diagnostyczne, które zmaksymalizują szansę na przedoperacyjne rozpoznanie nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych.
To badanie:
porównanie dwóch metod pomagających w diagnostyce podejrzenia zwężenia dróg żółciowych o charakterze złośliwym – SMBS oceniają wpływ obu metod na postępowanie z pacjentami ze zwężeniami dróg żółciowych.
- ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Zastosowano różne metody pobierania próbek z miejsca zwężenia. Najczęściej stosowanymi technikami były cytologia szczotkowa i biopsja kleszczowa, obie o różnej specyficzności i czułości. W różnych badaniach wykazano, że hybrydyzacja fluorescencyjna in situ (FISH) poprawia wydajność diagnostyczną rutynowej cytologii. Z tego powodu badacze zamierzają połączyć FISH z konwencjonalnymi metodami pobierania próbek, aby zmaksymalizować szansę na wczesne określenie etiologii zwężenia i uniknąć marnowania czasu.
- Cholangioskopia przezustna (DSOC), jedna z nowszych metod eksploracji kanału wewnątrzkanałowego za pomocą ERCP – potocznie zwana SpyGlass – umożliwia wizualną diagnostykę zwężeń na podstawie wzorców morfologicznych i naczyniowych oraz umożliwia wykonanie ukierunkowanej biopsji wewnątrzprzewodowej (SpyBite) z uszkodzenia. Połączenie obu metod powinno zwiększyć wydajność diagnostyczną w ocenie nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych metodą DSOC. DSOC, ze względu na wysokie koszty, wykonuje się najczęściej później, czyli po niepowodzeniu cytologii ECPW (wtórne DSOC). Ten zmarnowany czas może być ważny i możliwy do określenia dla wyników pacjentów. Tak więc cholangioskopia pierwotna mogłaby pomóc w prawidłowym leczeniu pacjentów z nieokreślonym zwężeniem dróg żółciowych, bez marnowania czasu.
Badanie porówna pierwotne DSOC z ERCP. Sukces (pozytywność) definiuje się jako obecność komórek łagodnych lub złośliwych, wystarczających do postawienia ostatecznej diagnozy tkanki. Ponowne badanie należy wykonać w sytuacjach, w których zawiodła metoda pierwotna.
Złotym standardem ostatecznego rozpoznania powinien być histologia z resekcji chirurgicznej. U pacjentów bez operacji stosuje się ocenę kliniczną i metody krzyżowe w celu porównania metod początkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Czechy, 771 00
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Kontakt:
- Urban Urban
- Numer telefonu: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie złośliwego zwężenia dróg żółciowych
- Lokalizacja: zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy
- Zgoda pacjenta na zabieg diagnostyczny
- Wiek: 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzwątrobowe zwężenia dróg żółciowych
- Zwężenie dwunastnicy (endoskopowo)
- Wiek : < 18 lat
koagulopatia:
(INR >1,5, płytki krwi <100)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: badanie cholangioskopii przezustnej
Pacjent z podejrzeniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych (SMBS) może: do badania cholangioskopii przezustnej z diagnostyką wzrokową i tkankową. Diagnoza wizualna opiera się na wzorcach morfologicznych i naczyniowych (obecność lub brak guzowatych lub brodawkowatych mas, nieregularność powierzchni, morfologia naczyń i kruchość błony śluzowej). Rozpoznanie tkanki polega na ocenie cytopatologicznej po pobraniu tkanki za pomocą miniaturowych kleszczyków biopsyjnych (SpyBite). W tym czasie pobiera się pod kontrolą wzrokową 5-8 próbek z różnych części zmiany. |
Cholangioskopia przezustna (DSOC), jedna z nowszych metod eksploracji kanału wewnątrzkanałowego za pomocą ERCP – potocznie zwana SpyGlass – umożliwia wizualną diagnostykę zwężeń na podstawie wzorców morfologicznych i naczyniowych oraz umożliwia wykonanie ukierunkowanej biopsji wewnątrzprzewodowej (SpyBite) z uszkodzenia. Połączenie obu powinno zwiększyć wydajność diagnostyczną w ocenie nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych za pomocą DSOC. ERCP jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Zastosowano różne metody pobierania próbek z miejsca zwężenia. Najczęściej stosowanymi technikami były szczotkowanie i biopsje kleszczowe. Próbki z tych dwóch technik zostaną dodatkowo przebadane metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie ERCP z pobieraniem próbek
Pacjent z podejrzeniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych (SMBS) może: do badania ERCP z pobieraniem próbek za pomocą szczotkowania i biopsji kleszczowej, z późniejszą oceną patologiczną i dodatkowym badaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek. ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Najczęściej stosowanymi technikami były biopsje szczotkowe i kleszczowe, obie o różnej specyficzności i czułości. Wykazano, że fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) poprawiła wydajność diagnostyczną rutynowej cytologii. Z tego powodu badacze połączą FISH z metodami pobierania próbek, aby zmaksymalizować szansę na wczesne rozpoznanie zwężenia dróg żółciowych. |
Cholangioskopia przezustna (DSOC), jedna z nowszych metod eksploracji kanału wewnątrzkanałowego za pomocą ERCP – potocznie zwana SpyGlass – umożliwia wizualną diagnostykę zwężeń na podstawie wzorców morfologicznych i naczyniowych oraz umożliwia wykonanie ukierunkowanej biopsji wewnątrzprzewodowej (SpyBite) z uszkodzenia. Połączenie obu powinno zwiększyć wydajność diagnostyczną w ocenie nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych za pomocą DSOC. ERCP jest najczęściej stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych. Pozwala zidentyfikować zwężenie dróg żółciowych, określić jego lokalizację i pomóc w pobraniu tkanki ze zwężenia do oceny cytologicznej. Zastosowano różne metody pobierania próbek z miejsca zwężenia. Najczęściej stosowanymi technikami były szczotkowanie i biopsje kleszczowe. Próbki z tych dwóch technik zostaną dodatkowo przebadane metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie skuteczności diagnostycznej pierwotnej cholangioskopii przezustnej i ECPW u chorych z podejrzeniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych - SMBS
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Oceniono czułość (%) i swoistość (%) pierwotnej cholangioskopii przezustnej i ECPW (z konwencjonalnym pobraniem tkanek uzupełnionym FISH) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego zwężenia przewodu żółciowego wspólnego.
Sukces (pozytywność) definiuje się jako obecność komórek łagodnych lub złośliwych, wystarczających do postawienia ostatecznej diagnozy tkanki.
Bazując na dotychczasowych badaniach i doświadczeniach naszych endoskopistów i patologów, w badanej populacji (liczba prób 66) możemy spodziewać się skuteczności diagnostycznej pierwotnego SpyGlass około 92% i drugiej metody około 75%.
|
1-7 dni
|
|
ocenić wpływ obu metod na postępowanie z chorymi ze zwężeniem dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
W każdej grupie ocenia się odsetek pacjentów (%), którzy stracą szansę na wyleczenie z powodu jakiegoś nowotworu złośliwego oraz odsetek pacjentów (%), którzy nie będą mieli niepotrzebnej operacji z powodu łagodnej etiologii.
|
3-6 miesięcy
|
|
ocenić opłacalność obu metod w leczeniu pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Ocenia się i porównuje stosunek koszt (USD)/wydajność diagnostyczna (%) obu metod.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .