Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr pocztowy PCI FFR

13 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

International Post PCI FFR Registry for Prognostic Factors After Coronary Stenting

Czynniki prognostyczne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) nie zostały kompleksowo zbadane. Badacze starali się opracować model ryzyka do przewidywania przyszłych zdarzeń klinicznych po PCI przy użyciu współczesnych stentów wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest standardową strategią leczenia choroby wieńcowej (CAD). Przy obecności niedokrwienia mięśnia sercowego PCI zmniejsza ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Jednak ryzyko przyszłych zdarzeń klinicznych pozostaje nadal wysokie i około 10% pacjentów doświadczyło dalszych incydentów sercowo-naczyniowych po PCI. Istnieje kilka czynników, które są związane z tymi złymi wynikami. Znane czynniki ryzyka związane z pacjentem to cukrzyca, przewlekła choroba nerek, dysfunkcja lewej komory, przebyty zawał mięśnia sercowego i ostry zespół wieńcowy. Czynniki związane z procedurą, takie jak niedorozwinięcie stentu, nieprawidłowe położenie, rozwarstwienie krawędzi, liczba użytych stentów i całkowita długość stentu, również mają wpływ na złe rokowanie po PCI. Ostatnie badania wykazały, że cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) po stentowaniu wieńcowym lub FFR po PCI była związana z przyszłymi wynikami klinicznymi po PCI, a niska wartość FFR po PCI była związana z czynnikami proceduralnymi. Jednak wszystkie te czynniki ryzyka zostały zidentyfikowane w poszczególnych badaniach, nie przeprowadzono jednak badań, które kompleksowo oceniałyby te czynniki ryzyka. Dlatego badacze starali się zbadać predyktory ryzyka przyszłych zdarzeń klinicznych u pacjentów po PCI i opracować model ryzyka, obejmujący czynniki kliniczne, angiograficzne i fizjologiczne, w celu przewidywania zdarzeń klinicznych po PCI przy użyciu współczesnych stentów wieńcowych.

Badana populacja w tym badaniu pochodzi z rejestru International Post PCI FFR Registry, który obejmował 4 różne rejestry z Korei, Chin i Japonii. Wszyscy pacjenci w tym rejestrze są dostępni z danymi klinicznymi, angiograficznymi i fizjologicznymi oraz używali stentu uwalniającego lek (DES) drugiej generacji do PCI. Rejestr COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) został zaprojektowany w celu oceny znaczenia klinicznego FFR po PCI z 9 szpitali w Korei i Japonii i obejmował łącznie 835 pacjentów dostępnych po PCI FFR po angiograficznie udanej PCI w okresie od maja 2013 do grudnia 2016. Rejestr 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) obejmował łącznie 1136 pacjentów (3298 naczyń), u których wykonano pomiary FFR w 3 naczyniach z 12 ośrodków w Korei, Japonii i Chinach w okresie od listopada 2011 r. do marca 2014 r. Wśród nich do tego międzynarodowego rejestru włączono 266 pacjentów z 337 naczyniami, u których mierzono wartości FFR po PCI. Rejestr DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) obejmował łącznie 1476 pacjentów z 9 szpitali (5 szpitali w Chinach, 2 szpitale w Stanach Zjednoczonych, 1 szpital w Azji i 1 szpital w Europie) w okresie od maja 2012 r. do września 2013 r. ocenić wartość prognostyczną FFR po PCI dla przyszłych wyników pacjentów. W tym międzynarodowym rejestrze uwzględniono 780 pacjentów z 794 naczyniami z Nanjing First Hospital w Chinach, którzy byli dostępni z pełnymi danymi klinicznymi, angiograficznymi i fizjologicznymi. Ostatni rejestr instytucjonalny Szpitala Ogólnego Tsuchiura Kyodo w Ibaraki w Japonii obejmował 347 pacjentów (357 naczyń), którzy przeszli PCI i końcowy pomiar FFR po PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2228

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i leczono metodą DES drugiej generacji oraz zmierzono FFR po PCI po PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano pomiary FFR przez PCI i po PCI po pomyślnym angiograficznie wszczepieniu stentu (resztkowe zwężenie < 20% oceniane wzrokowo)
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przepływ po PCI TIMI <3
  • Obniżona czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 30%)
  • Zmiany odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • Naczynie do przeszczepu
  • Podajnik zabezpieczeń
  • Zwężenie w stencie
  • Pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
  • Pacjenci o oczekiwanej długości życia < 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stan po PCI
Badana populacja w tym badaniu przeszła przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) drugiej generacji i zmierzono ułamkową rezerwę przepływu po PCI
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI wykonano przy użyciu DES drugiej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dyskryminacji modelu przewidywania awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji

Model ryzyka niewydolności naczynia docelowego, obejmujący kliniczne, angiograficzne i dodatkowe predyktory fizjologiczne, zostanie opracowany przy użyciu tej kohorty.

Niewydolność naczynia docelowego jest połączeniem śmierci sercowej, klinicznie sterowanego zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia. Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które zostało ocenione na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu po stentie.
2 lata po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne predyktory niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
Kliniczne, angiograficzne i fizjologiczne współzmienne zostaną ocenione przy użyciu uczenia maszynowego w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów (np. losowy model lasu przetrwania).
2 lata po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1906-152-1044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami