Porównanie PK i tolerancji MSB11022 podawanego przez AI lub PFS

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mogą zajść w ciążę.
3. W wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
4. Wszystkie wyniki badań przesiewowych (oznaki życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG) powinny mieścić się w normalnym zakresie lub poza normalnym zakresem, ale zostały ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie.
5. Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie i wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
6. Mężczyźni muszą być bezpłodni chirurgicznie lub chętni do stosowania metod antykoncepcji do 5 miesięcy po podaniu dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed randomizacją. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją do 5 miesięcy po podaniu dawki IMP. W przypadku wszystkich pacjentek po menopauzie podczas badania przesiewowego bada się poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w celu określenia ich stanu pomenopauzalnego.
8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i wszystkich innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas badania przesiewowego kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu IMP.
2. Historia i/lub obecna klinicznie istotna alergia atopowa (np. astma, w tym astma dziecięca), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (samoistne lub po podaniu leku), w tym znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na lek na którykolwiek składnik preparatu badanego leku , porównywalne leki lub lateks. Dozwolony jest łagodny katar sienny, jeśli nie występuje ostre zaostrzenie wymagające leczenia. Ocena znaczenia klinicznego zgłoszonego stanu atopowego lub alergicznego w historii medycznej uczestnika należy do decyzji Badacza.
3. Mają aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), na co wskazuje pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold lub gruźlicę w przeszłości. Osoby z nieokreślonym wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold mogą zostać ponownie przebadane jeden raz podczas badania przesiewowego. Jeśli wynik powtórnego testu jest negatywny, pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Jeśli wynik ponownego testu jest ponownie nieokreślony lub pozytywny, pacjent NIE kwalifikuje się do udziału w badaniu.
4. Historia życiowa inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (np. histoplazmozy) lub innych zakażeń oportunistycznych, w tym nawracających lub przewlekłych miejscowych zakażeń grzybiczych.
5. Miałeś poważną infekcję (związaną z hospitalizacją i/lub wymagającą dożylnych leków przeciwinfekcyjnych lub dożylnych antybiotyków) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku i/lub poważną infekcję (z wyłączeniem infekcji, które ustąpiły, jak łagodne przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed na badanie przesiewowe lub w okresie badania przesiewowego, chyba że zakażenie całkowicie ustąpiło w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.

6. Miałem półpasiec

   1. w ciągu ostatniego roku lub
   2. więcej niż 2 zakażenia półpaścem w ciągu życia przed randomizacją.
7. Historia lub obecność (w czasie badań przesiewowych lub randomizacji) częstych (tj. wymagających leczenia więcej niż 3 razy w roku), przewlekłych lub nawracających infekcji.
8. Były wcześniej narażone na działanie adalimumabu lub zatwierdzonych lub proponowanych leków biopodobnych do adalimumabu, jeśli są znane. Byli narażeni na działanie jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego czynnika martwicy alfa klasy alfa, niezależnie od tego, czy lek zatwierdzony, czy lek eksperymentalny/proponowany biopodobny.
9. Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed przyjęciem IMP w tym badaniu lub planowanym przyjęciem badanego leku w trakcie tego badania.
10. Stosowanie roztworów do wstrzykiwań depot (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych depot) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
11. Palenie więcej niż ekwiwalent (określony przez badacza) 10 papierosów dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od palenia lub spożywania produktów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
12. Historia nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku od badania przesiewowego i/lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia napojów alkoholowych od 48 godzin przed dniem -1 do dnia 14 po podaniu dawki lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy przyjęciu do ośrodka klinicznego przed podaniem badanego leku.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka klinicznego przed podaniem badanego leku.
14. Oddali ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni lub 450 ml produktów krwiopochodnych (np. osocza, płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego lub zamierzają oddać w trakcie badania.
15. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. W przypadku kobiet dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza.
16. Historia raka, w tym chłoniaka, białaczki i raka skóry.

17. Upośledzona czynność wątroby stwierdzona podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki.
    • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub testu na obecność przeciwciał rdzeniowych na obecność immunoglobuliny G (IgG) i/lub immunoglobuliny M (IgM) podczas badania przesiewowego.
18. Historia lub obecne oznaki lub objawy choroby demielinizacyjnej, w tym zapalenia nerwu wzrokowego i (lub) stwardnienia rozsianego.
19. Niedobór odporności w wywiadzie (w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV] 1 lub 2) lub inne istotne klinicznie zaburzenia immunologiczne lub choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry).
20. Historia i/lub aktualna choroba przewodu pokarmowego, nerek, układu krążenia, hematologiczna (w tym pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub dyskrazja), metaboliczna (w tym rozpoznana cukrzyca), ośrodkowego układu nerwowego lub płuc uznana przez Badacza za istotną.
21. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub planował takie szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po podaniu badanego leku.
22. Wszelkie nieprawidłowe stany skóry lub potencjalnie zasłaniające tatuaże, przebarwienia lub zmiany chorobowe w obszarach przeznaczonych do s.c. iniekcji, które zdaniem Badacza nie pozwalają na ocenę tolerancji miejscowej.
23. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
24. Poważna współistniejąca choroba lub znany stan chorobowy, który według oceny badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.