Confronto tra farmacocinetica e tollerabilità di MSB11022 somministrato da AI o PFS

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
2. Soggetti maschi sani e soggetti femmine non fertili e potenzialmente fertili.
3. Età compresa tra 18 e 55 anni, allo screening.
4. Avere tutti i risultati dello screening (segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni) entro l'intervallo normale o al di fuori dell'intervallo normale ma valutati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
5. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi.
6. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare metodi contraccettivi fino a 5 mesi dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP).
7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima della randomizzazione. Il WOCBP deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza per almeno 4 settimane prima della randomizzazione fino a 5 mesi dopo la dose di IMP. Per tutte le donne in postmenopausa, l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico viene testato allo screening per identificare il loro stato postmenopausale.
8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e tutte le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento allo screening per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con IMP.
2. Anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa (p. es., asma inclusa l'asma infantile), ipersensibilità o reazioni allergiche (sia spontanee che in seguito alla somministrazione del farmaco), inclusa ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente delle formulazioni del farmaco in studio , farmaci comparabili, o al lattice. La febbre da fieno lieve è consentita se al di fuori della riacutizzazione che richiede un trattamento. La valutazione del significato clinico della condizione atopica o allergica segnalata nella storia medica del partecipante è a discrezione dello sperimentatore.
3. Avere tubercolosi (TB) attiva o latente come indicato da un test QuantiFERON®-TB Gold positivo o avere una storia di tubercolosi. I soggetti che hanno un risultato indeterminato del test QuantiFERON-TB Gold possono essere sottoposti nuovamente a test una volta durante lo screening. Se il risultato del nuovo test è negativo, il soggetto è idoneo a partecipare allo studio. Se il risultato del nuovo test è di nuovo indeterminato o positivo, il soggetto NON è idoneo a partecipare allo studio.
4. Anamnesi una tantum di infezioni fungine sistemiche invasive (p. es., istoplasmosi) o altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine locali ricorrenti o croniche.
5. Ha avuto un'infezione grave (associata a ricovero e/o che ha richiesto antinfettivi per via endovenosa o antibiotici per via endovenosa) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e/o un'infezione significativa (escluse le infezioni risolte come un comune raffreddore lieve) nelle 2 settimane precedenti allo screening o durante il periodo di screening a meno che l'infezione non si sia risolta completamente entro 2 settimane prima del ricovero.

6. Ho avuto l'herpes zoster

   1. nell'ultimo anno, o
   2. più di 2 infezioni da herpes zoster nel corso della loro vita prima della randomizzazione.
7. Anamnesi o presenza (al momento dello screening o della randomizzazione) di infezioni frequenti (ossia, che richiedono un trattamento più di 3 volte l'anno), croniche o ricorrenti.
8. Sono stati precedentemente esposti ad adalimumab o farmaci biosimilari di adalimumab approvati o proposti, se noti. Sono stati esposti a qualsiasi farmaco di classe alfa del fattore di necrosi antitumorale, sia esso un farmaco approvato o un farmaco sperimentale\biosimilare proposto.
9. Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'assunzione dell'IMP in questo studio o assunzione pianificata di un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.
10. Uso di soluzioni iniettabili depot (ad eccezione dei farmaci contraccettivi depot) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
11. Fumare più dell'equivalente di (come determinato dall'investigatore) 10 sigarette al giorno e/o incapacità di astenersi dal fumare o consumare prodotti contenenti nicotina durante il soggiorno residenziale presso il sito di sperimentazione.
12. Storia di abuso di alcol entro un anno dallo screening e/o incapacità di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche da 48 ore prima del giorno -1 fino al giorno 14 post-dose o uno screening positivo per l'alcol all'ingresso nel centro clinico prima della somministrazione del farmaco in studio.
13. Screening positivo per droghe d'abuso allo screening o all'ammissione al sito clinico prima della somministrazione del farmaco in studio.
14. - Donato più di 450 ml di sangue entro 60 giorni o 450 ml di emoderivati ​​(ad es. plasma, piastrine) entro 2 settimane prima dell'ammissione al centro clinico o intende donare durante lo studio.
15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), integratori alimentari o farmaci a base di erbe durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. Per i soggetti di sesso femminile sono consentiti contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva.
16. Storia di cancro tra cui linfoma, leucemia e cancro della pelle.

17. Funzionalità epatica compromessa come determinata allo screening o al ricovero in clinica da uno dei seguenti:

    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al ricovero in clinica.
    • Un test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e/o un test per gli anticorpi core per l'immunoglobulina G (IgG) e/o l'immunoglobulina M (IgM) allo screening.
18. Anamnesi o segni o sintomi attuali di malattia demielinizzante inclusa neurite ottica e/o sclerosi multipla.
19. Storia di immunodeficienza (incluso un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV] 1 o 2) o altri disturbi immunologici clinicamente significativi o malattie autoimmuni (p. es., artrite reumatoide, lupus eritematoso, sclerodermia).
20. Anamnesi e/o malattia gastrointestinale, renale, cardiovascolare, ematologica (inclusa pancitopenia, anemia aplastica o discrasia ematica), metabolica (incluso diabete mellito noto), malattia del sistema nervoso centrale o polmonare considerata significativa dallo sperimentatore.
21. - Ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima della visita di screening o pianificato per tale vaccinazione durante lo studio o entro 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
22. Qualsiasi condizione anormale della pelle o tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti nelle aree destinate alla s.c. iniezione, che a parere dello sperimentatore non consentono la valutazione della tollerabilità locale.
23. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
24. - Malattia concomitante significativa o condizione medica nota che renderebbe il partecipante non idoneo a partecipare allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.