Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) poprzez podawanie glutaminy (Glacé)

20 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Wdrożenie glutaminy pod kontrolą biomarkerów w celu zmniejszenia częstości występowania AKI po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie glutaminy w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI stwierdzonym biomarkerami może zmniejszyć uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia charakteryzuje się zwiększoną produkcją wolnych rodników w następstwie urazu chirurgicznego, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, zespołu reakcji zapalnej w odpowiedzi na zastosowanie krążenia pozaustrojowego. Powoduje to zwiększoną produkcję i uwalnianie wolnych rodników, co może prowadzić do wyczerpania przeciwutleniaczy i niewydolności narządów, ponieważ płuca, nerki, wątroba i przewód pokarmowy są szczególnie podatne na reaktywne formy utleniaczy. Glutamina uznawana jest za aminokwas warunkowo niezbędny w stanach katabolicznych u krytycznie chorych pacjentów. Należy, wraz z innymi mediatorami, do obrony gospodarza jako główne wewnątrzkomórkowe bezpośrednie zmiatacze wolnych rodników. Wykazano, że jego wyczerpanie jest niezależnym predyktorem śmiertelności w grupie pacjentów przebywających na OIT (oddział intensywnej terapii). Badania kliniczne wykazały pozytywny efekt końcowy. W modelach zwierzęcych glutamina zmniejsza występowanie AKI po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym. Można to wykazać za pomocą zmniejszonych markerów czynnościowych, jak również obniżonych poziomów biomarkerów nerkowych. Wstępne dane sugerują, że glutamina ma działanie plejotropowe, ponieważ ma wpływ na układ odpornościowy (zmniejszona ekspresja cytokin), jak również na komórki nabłonka kanalików (niepublikowane dane na zwierzętach z naszego laboratorium).

Dlatego pilnie potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie w celu przeanalizowania wpływu suplementacji glutaminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych przez biomarkery nerek poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CPB) na skutki uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Munster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB
  • Mocz [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4h po CPB
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący AKI (stopień 1 i wyższy)
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę serca
  • Kobiety w ciąży, karmiące i kobiety w wieku rozrodczym
  • Znane (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • Przewlekła choroba nerek zależna od dializy
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężka kwasica metaboliczna (pH < 7,2)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez instytucję odpowiedzialną lub badacza
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa glutaminy
Wlew dożylny 0,5 g/kg masy ciała (2,5 ml/kg masy ciała) L-alanylo-Lglutaminy przez 12 godzin po randomizacji
Lek: L-alanyl/L-glutamina
Bezpośrednio po randomizacji (nie dłużej niż 30 min po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych) pacjenci otrzymają wlewy dożylne z badanym lekiem
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wlew dożylny 2,5 ml/kg masy ciała 0,9% chlorku sodu w ciągu 12 godzin po randomizacji
Lek: Placebo
Bezpośrednio po randomizacji (nie dłużej niż 30 min po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych) pacjenci otrzymają wlewy dożylne z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej zidentyfikowane na podstawie pomiaru biomarkerów ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Oznaczona zostanie obecność tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP-2) i insulinopodobnego białka wiążącego czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) w moczu.
12 godzin po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po operacji kardiochirurgicznej
60 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (liczba pacjentów z 1. stopniem KDIGO, 2. stopniem KDIGO lub 3. stopniem KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
Definicja i klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek
72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji kardiochirurgicznej
jeden dzień po operacji kardiochirurgicznej
Dni wolne od leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 60 dni po operacji kardiochirurgicznej
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
60 dni po operacji kardiochirurgicznej
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fresenius Kabi
IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF), Muenster)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami