Zmniejszenie występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) poprzez podawanie glutaminy (Glacé)
Wdrożenie glutaminy pod kontrolą biomarkerów w celu zmniejszenia częstości występowania AKI po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia charakteryzuje się zwiększoną produkcją wolnych rodników w następstwie urazu chirurgicznego, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, zespołu reakcji zapalnej w odpowiedzi na zastosowanie krążenia pozaustrojowego. Powoduje to zwiększoną produkcję i uwalnianie wolnych rodników, co może prowadzić do wyczerpania przeciwutleniaczy i niewydolności narządów, ponieważ płuca, nerki, wątroba i przewód pokarmowy są szczególnie podatne na reaktywne formy utleniaczy. Glutamina uznawana jest za aminokwas warunkowo niezbędny w stanach katabolicznych u krytycznie chorych pacjentów. Należy, wraz z innymi mediatorami, do obrony gospodarza jako główne wewnątrzkomórkowe bezpośrednie zmiatacze wolnych rodników. Wykazano, że jego wyczerpanie jest niezależnym predyktorem śmiertelności w grupie pacjentów przebywających na OIT (oddział intensywnej terapii). Badania kliniczne wykazały pozytywny efekt końcowy. W modelach zwierzęcych glutamina zmniejsza występowanie AKI po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym. Można to wykazać za pomocą zmniejszonych markerów czynnościowych, jak również obniżonych poziomów biomarkerów nerkowych. Wstępne dane sugerują, że glutamina ma działanie plejotropowe, ponieważ ma wpływ na układ odpornościowy (zmniejszona ekspresja cytokin), jak również na komórki nabłonka kanalików (niepublikowane dane na zwierzętach z naszego laboratorium).
Dlatego pilnie potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie w celu przeanalizowania wpływu suplementacji glutaminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych przez biomarkery nerek poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CPB) na skutki uszkodzenia nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB
- Mocz [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4h po CPB
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący AKI (stopień 1 i wyższy)
- Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę serca
- Kobiety w ciąży, karmiące i kobiety w wieku rozrodczym
- Znane (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń
- Przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
- Przewlekła choroba nerek zależna od dializy
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Niewydolność wątroby
- Ciężka kwasica metaboliczna (pH < 7,2)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez instytucję odpowiedzialną lub badacza
- Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa glutaminy
Wlew dożylny 0,5 g/kg masy ciała (2,5 ml/kg masy ciała) L-alanylo-Lglutaminy przez 12 godzin po randomizacji
|
Bezpośrednio po randomizacji (nie dłużej niż 30 min po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych) pacjenci otrzymają wlewy dożylne z badanym lekiem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wlew dożylny 2,5 ml/kg masy ciała 0,9% chlorku sodu w ciągu 12 godzin po randomizacji
|
Bezpośrednio po randomizacji (nie dłużej niż 30 min po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych) pacjenci otrzymają wlewy dożylne z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej zidentyfikowane na podstawie pomiaru biomarkerów ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Oznaczona zostanie obecność tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP-2) i insulinopodobnego białka wiążącego czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) w moczu.
|
12 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
30 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
60 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (liczba pacjentów z 1. stopniem KDIGO, 2. stopniem KDIGO lub 3. stopniem KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
Definicja i klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek
|
72 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji kardiochirurgicznej
|
jeden dzień po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Dni wolne od leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
28 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
|
30 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 60 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
|
60 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Poprawę czynności nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy o < 0,5 mg/dl wyższe niż wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
|
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej (do wypisu)
|
|
|
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
do 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .