Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne kliniczne studium przypadku w celu oceny dopasowania i jakości protez całkowitych wykonanych przez AM

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dentsply International

Obserwacyjne kliniczne studium przypadku w celu oceny dopasowania i jakości protez całkowitych

To obserwacyjne badanie serii przypadków klinicznych zostanie przeprowadzone na około pięciu (5) włączonych pacjentach w jednym (1) ośrodku w USA. Leczenie pacjentów obejmuje wszystkie etapy wytwarzania nowych protez szczęki i/lub żuchwy. Pacjenci będą obserwowani 7-10 dni po ostatecznym dostarczeniu protezy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przebiegu pracy i produktów towarzyszących do tworzenia protez całkowitych przy użyciu technologii wytwarzania addytywnego (AM), tj. Technologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) do odbudowy całkowicie bezzębnych szczęk. Ocena obejmuje jakość materiałów dostarczonych przez Dentsply Sirona Lab przy użyciu drukarek AM (seria M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Ta ocena zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej protez AM pod kątem dopasowania i jakości. Ponadto ocena obejmuje ankietę pacjenta w celu oceny obecnych protez i nowych protez AM z subiektywnym porównaniem obu.

Docelowymi pacjentami są mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i starsi, z potrzebą pełnej protezy w jednej lub obu szczękach, z całkowitym bezzębiem. Nowo wykonana proteza ma zastąpić istniejącą protezę całkowitą. W tym badaniu opisowym nie określono minimalnej liczby pacjentów, ale aby osiągnąć rozsądną liczbę pacjentów, zostanie włączonych co najmniej pięciu (5) i maksymalnie dziesięciu (10) pacjentów, tj. od dziesięciu do dwudziestu (10-20) łuki protez zostaną wykonane w ramach tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane urządzenie jest częścią koncepcji leczenia bezzębnych pacjentów w każdym wieku, płci i rasy. Częstość występowania utraty zębów nie zmniejszyła się na przestrzeni lat, a częstość występowania bezzębia jest znacznie wyższa u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. W tym opisowym dwuczęściowym badaniu nie określono minimalnej liczby pacjentów, ale aby osiągnąć rozsądną liczbę pacjentów, zostanie włączonych co najmniej pięciu (5) pacjentów, tj. w ramach tego badania zostanie wykonanych 10 protez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Podmiot wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Pacjent wymaga nowej wyjmowanej protezy całkowitej dla obu szczęk.
  • Pacjent jest całkowicie bezzębny w szczęce i żuchwie.
  • Badany nosi już protezę całkowitą w szczęce i żuchwie.
  • Podmiot wyraża chęć poddania się leczeniu stomatologicznemu w celu otrzymania nowej protezy całkowitej dla obu szczęk.
  • Pacjent potwierdza gotowość do leczenia i wszystkich wskazanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Podmiot jest niepełnosprawny, który nie pozwala na regularne leczenie stomatologiczne.
  • Pacjent z ogólnoustrojowymi powikłaniami medycznymi, które powodują trudności w pobraniu wycisku lub ocenie niedrożności urządzenia.
  • Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu.
  • Tester ma historię alergii na materiały użyte w tej próbie.
  • Pacjent z kserostomią/zespołem suchości w jamie ustnej.
  • Oczekuje się braku zgodności.
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Ostre zapalenie jamy ustnej.
  • Stan po leczeniu nowotworu w okolicy głowy-szyi (usunięcie, radioterapia).
  • Ostry rak.
  • Niekompletna tkanka twarda i/lub miękka w jamie ustnej.
  • Uszkodzenie mięśni i/lub nerwów w okolicy głowy i szyi.
  • Niewystarczająca wysokość pionowa i/lub niewystarczające otwarcie ust.
  • Sprężysta hiperplastyczna błona śluzowa („flappy ridge”).
  • bruksizm.
  • Niewystarczająca higiena jamy ustnej. Istniejące protezy nie powinny mieć widocznego kamienia nazębnego.
  • Wcześniej włączony do obecnego dochodzenia.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego. (dotyczy wszystkich pracowników Dentsply Sirona & Carbon 3D, personelu ośrodka badawczego i zewnętrznego dostawcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci bezzębni
Badane urządzenie jest częścią koncepcji leczenia bezzębnych pacjentów w każdym wieku, płci i rasy. Częstość występowania utraty zębów nie zmniejszyła się na przestrzeni lat, a częstość występowania bezzębia jest znacznie wyższa u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. W tym opisowym dwuczęściowym badaniu nie określono minimalnej liczby pacjentów, ale aby osiągnąć rozsądną liczbę pacjentów, zostanie włączonych co najmniej pięciu (5) pacjentów, tj. w ramach tego badania zostanie wykonanych 10 protez.
Urządzenie: Wyjmowane protezy
Protezy całkowite stworzone przez Additive manufacturing (Carbon Printers)
Inne nazwy:
  • Protezy z żywicy drukowanej 3D Lucitone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dopasowania protezy
Ramy czasowe: Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Kwestionariusz oceny dopasowania przez uszeregowanie, w porównaniu z poprzednią protezą, przy użyciu skali Likerta od minimum 5 do maksimum 1.

Znacznie gorzej (5) Gorzej (4) Tak samo (3) Lepiej (2) Znacznie lepiej (1)
Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka protez zębowych
Ramy czasowe: Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia badania, średnio jeden miesiąc

Kwestionariusz oceny estetyki poprzez uszeregowanie w stosunku do poprzedniej protezy za pomocą skali Likerta od minimum 5 do maksimum 1.

Znacznie gorzej (5) Gorzej (4) Tak samo (3) Lepiej (2) Znacznie lepiej (1)
Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia badania, średnio jeden miesiąc
Funkcja protez
Ramy czasowe: Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc

Kwestionariusz oceny funkcji poprzez uszeregowanie, w porównaniu do poprzedniej protezy, przy użyciu skali Likerta od minimum 5 do maksimum 1.

Znacznie gorzej (5) Gorzej (4) Tak samo (3) Lepiej (2) Znacznie lepiej (1)
Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
Zadowolenie lekarza dentysty z leczenia: kwestionariusz
Ramy czasowe: Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia poprzez uszeregowanie, w porównaniu do wcześniej założonej protezy, za pomocą skali Likerta od minimum 5 do maksimum 1.

Znacznie gorzej (5) Gorzej (4) Tak samo (3) Lepiej (2) Znacznie lepiej (1)
Przy ostatecznym umieszczeniu protezy, do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dentsply International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRPA 22901 / CR 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami