Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia eurytmią (ERYT) jako opcja leczenia zmęczenia u chorych na raka piersi z przerzutami (ERYT)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Bern

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest najbardziej uciążliwym objawem u chorych na raka piersi, a częstość występowania przekracza 75% u chorych z chorobą przerzutową. CRF jest opisywana jako objaw, który ma największy wpływ na jakość życia, ma negatywny wpływ na pracę, aktywność społeczną i codzienne czynności i może prowadzić do przerwania leczenia. Obecnie nie ma złotego standardu leczenia CRF. Terapie lekowe nie są zadowalające. Ponieważ aktywność fizyczna wiąże się ze znacznym zmniejszeniem CRF, pacjentów zachęca się do przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej. Jednak dla wielu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami jest to zbyt uciążliwe. Wreszcie, istnieją pewne dowody na to, że niefarmakologiczne techniki umysł-ciało mogą być korzystne w zmniejszaniu CRF, jednak dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych zaleceń. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania CRF i znaczny stres dla pacjentów, wysoce pożądane jest rozwijanie opcji leczenia pacjentów z CRF. W niniejszym badaniu pacjenci z rakiem piersi z przerzutami zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych niefarmakologicznych metod leczenia zmęczenia: terapii Eurythmy (ERYT), wystandaryzowanej aktywnej terapii uważnego ruchu lub programu ruchowego bez funkcji uważności (CoordiFit). Zostanie przetestowane, czy ERYT ma lepsze działanie na zmęczenie w porównaniu z CoordiFit w okresie interwencji (20 tygodni). Ponadto zbadany zostanie wpływ ERYT na jakość życia, jakość snu, niepokój, depresję, ból, ruchomość ramienia, wskaźnik powrotu do pracy, zgodność z ERYT i ukierunkowaną metabolomikę.

Obie grupy będą miały taką samą częstotliwość i czas trwania sesji treningowych. Każdy pacjent otrzyma 13 wystandaryzowanych sesji terapeutycznych po 45 min (raz w tygodniu przez 6 tygodni i raz co drugi tydzień) przez łączny okres 20 tygodni. Proponowane badanie zostało opracowane w Breast Cancer Project Group w Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) i jest wspierane przez wiele ośrodków zajmujących się rakiem piersi, ponieważ zdają sobie one sprawę, że pacjentki cenią sobie niefarmakologiczne możliwości leczenia i chętnie wzięłyby udział w taka próba. Jeśli ERYT okaże się korzystny, wpływ tego badania będzie duży i będzie miał konsekwencje nie tylko dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, ale także dla innych pacjentów z rakiem, personelu medycznego, naukowców oraz organów finansujących i regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Engeriedspital
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
      • Rapperswil-Jona, Szwajcaria, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami
  • Wynik w podskali FACIT-F < 34 (uznawany za punkt odcięcia dla rozpoznania zmęczenia istotnego; wynik < 30 oznacza zmęczenie ciężkie [83])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 1 lub 2
  • Umiejętność fizycznego i poznawczego prowadzenia aktywnej terapii ruchowej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niemiecku, francusku lub włosku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub przeciwwskazanie, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przedłużoną obserwację lub poddanie się badanej interwencji lub interwencji kontrolnej
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu
  • Poważna niekontrolowana choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Hemoglobina < 90 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia eurytmią (ERYT)
Terapia Eurythmy (ERYT) jest wystandaryzowaną terapią ruchową i dla każdego stanu chorobowego istnieją wystandaryzowane ćwiczenia (serie) ERYT. W takim przypadku w niniejszym badaniu zostanie zastosowana seria raka „O-E-M-L-I-B-D”, która jest specyficzna i wystandaryzowana dla pacjentów z rakiem piersi. Pacjenci mogą wykonywać i utrzymywać pozycje bez stresu i napięcia. Pacjenci są instruowani przez terapeutów ERYT w sesjach od 1 do 4 pacjentów.
Inny: Terapia eurytmią
Terapia ciało-umysł
Aktywny komparator: CoordiFit
Program CoordiFit składa się ze standardowych ćwiczeń, które dotyczą koordynacji fizycznej, stabilności, równowagi i zręczności. Ćwiczenia te służą jako interwencja kontrolna i są niespecyficzne w odniesieniu do zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i raka piersi. Naśladują te z ERYT, ale nie mają funkcji uważności. Pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutów w sesjach z 1 do 4 pacjentów.
Inny: CoordiFit
Trening fitness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmęczenie jest mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F). FACIT-F składa się z Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) oraz podskali zmęczenia obejmującej 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, w sumie 41 pozycji. Wynik podskali zmęczenia wynosi od 8 do 44. Wynik < 34 jest uważany za punkt odcięcia dla rozpoznania istotnego zmęczenia.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Jakość życia mierzona jest za pomocą FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia). FACIT-F składa się z Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) oraz podskali zmęczenia obejmującej 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, w sumie 41 pozycji. Wynik podskali FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108. Im wyższy wynik w podskali FACT-G, tym lepsza jakość życia.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie pacjenta w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Dystres pacjenta jest mierzony za pomocą termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Termometr NCCN Distress ma zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajne cierpienie, a 0 oznacza brak cierpienia.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Jakość snu jest mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Łączny wynik PSQI dla 9 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wynik < lub = 5 jest związany z dobrą jakością snu; wynik > 5 jest związany ze słabą jakością snu.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Ból mierzy się za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny). Cztery pozycje nasilenia wahają się od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”).
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana lęku od wartości wyjściowej w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zaburzenia lękowe ocenia się za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami