Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia eurytmią (ERYT) jako opcja leczenia zmęczenia u chorych na raka piersi z przerzutami (ERYT)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest najbardziej uciążliwym objawem u chorych na raka piersi, a częstość występowania przekracza 75% u chorych z chorobą przerzutową. CRF jest opisywana jako objaw, który ma największy wpływ na jakość życia, ma negatywny wpływ na pracę, aktywność społeczną i codzienne czynności i może prowadzić do przerwania leczenia. Obecnie nie ma złotego standardu leczenia CRF. Terapie lekowe nie są zadowalające. Ponieważ aktywność fizyczna wiąże się ze znacznym zmniejszeniem CRF, pacjentów zachęca się do przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej. Jednak dla wielu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami jest to zbyt uciążliwe. Wreszcie, istnieją pewne dowody na to, że niefarmakologiczne techniki umysł-ciało mogą być korzystne w zmniejszaniu CRF, jednak dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych zaleceń. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania CRF i znaczny stres dla pacjentów, wysoce pożądane jest rozwijanie opcji leczenia pacjentów z CRF. W niniejszym badaniu pacjenci z rakiem piersi z przerzutami zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych niefarmakologicznych metod leczenia zmęczenia: terapii Eurythmy (ERYT), wystandaryzowanej aktywnej terapii uważnego ruchu lub programu ruchowego bez funkcji uważności (CoordiFit). Zostanie przetestowane, czy ERYT ma lepsze działanie na zmęczenie w porównaniu z CoordiFit w okresie interwencji (20 tygodni). Ponadto zbadany zostanie wpływ ERYT na jakość życia, jakość snu, niepokój, depresję, ból, ruchomość ramienia, wskaźnik powrotu do pracy, zgodność z ERYT i ukierunkowaną metabolomikę.

Obie grupy będą miały taką samą częstotliwość i czas trwania sesji treningowych. Każdy pacjent otrzyma 13 wystandaryzowanych sesji terapeutycznych po 45 min (raz w tygodniu przez 6 tygodni i raz co drugi tydzień) przez łączny okres 20 tygodni. Proponowane badanie zostało opracowane w Breast Cancer Project Group w Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) i jest wspierane przez wiele ośrodków zajmujących się rakiem piersi, ponieważ zdają sobie one sprawę, że pacjentki cenią sobie niefarmakologiczne możliwości leczenia i chętnie wzięłyby udział w taka próba. Jeśli ERYT okaże się korzystny, wpływ tego badania będzie duży i będzie miał konsekwencje nie tylko dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, ale także dla innych pacjentów z rakiem, personelu medycznego, naukowców oraz organów finansujących i regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Rekrutacyjny
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
        • Kontakt:
          • Cathrin Balmelli, Dr. med.
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Zakończony
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Rekrutacyjny
        • Engeriedspital
        • Kontakt:
          • Markus Borner, Prof. Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
        • Kontakt:
          • Ursula Wolf, Prof. Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, Dr. med.
      • Rapperswil-Jona, Szwajcaria, 8640
        • Rekrutacyjny
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
        • Kontakt:
          • Matthias Egger, Dr. med.
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
        • Kontakt:
          • Barbara Bolliger, Dr. med.
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
        • Kontakt:
          • Marc Schlaeppi, Dr. med.
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
        • Kontakt:
          • Patrik Weder, Dr. med.
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Andreas Müller, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami
  • Wynik w podskali FACIT-F < 34 (uznawany za punkt odcięcia dla rozpoznania zmęczenia istotnego; wynik < 30 oznacza zmęczenie ciężkie [83])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 1 lub 2
  • Umiejętność fizycznego i poznawczego prowadzenia aktywnej terapii ruchowej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niemiecku, francusku lub włosku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub przeciwwskazanie, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przedłużoną obserwację lub poddanie się badanej interwencji lub interwencji kontrolnej
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu
  • Poważna niekontrolowana choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Hemoglobina < 90 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia eurytmią (ERYT)
Terapia Eurythmy (ERYT) jest wystandaryzowaną terapią ruchową i dla każdego stanu chorobowego istnieją wystandaryzowane ćwiczenia (serie) ERYT. W takim przypadku w niniejszym badaniu zostanie zastosowana seria raka „O-E-M-L-I-B-D”, która jest specyficzna i wystandaryzowana dla pacjentów z rakiem piersi. Pacjenci mogą wykonywać i utrzymywać pozycje bez stresu i napięcia. Pacjenci są instruowani przez terapeutów ERYT w sesjach od 1 do 4 pacjentów.
Inny: Terapia eurytmią
Terapia ciało-umysł
Aktywny komparator: CoordiFit
Program CoordiFit składa się ze standardowych ćwiczeń, które dotyczą koordynacji fizycznej, stabilności, równowagi i zręczności. Ćwiczenia te służą jako interwencja kontrolna i są niespecyficzne w odniesieniu do zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i raka piersi. Naśladują te z ERYT, ale nie mają funkcji uważności. Pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutów w sesjach z 1 do 4 pacjentów.
Inny: CoordiFit
Trening fitness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmęczenie jest mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F). FACIT-F składa się z Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) oraz podskali zmęczenia obejmującej 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, w sumie 41 pozycji. Wynik podskali zmęczenia wynosi od 8 do 44. Wynik < 34 jest uważany za punkt odcięcia dla rozpoznania istotnego zmęczenia.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Jakość życia mierzona jest za pomocą FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia). FACIT-F składa się z Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) oraz podskali zmęczenia obejmującej 13 pozycji związanych ze zmęczeniem, w sumie 41 pozycji. Wynik podskali FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108. Im wyższy wynik w podskali FACT-G, tym lepsza jakość życia.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie pacjenta w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Dystres pacjenta jest mierzony za pomocą termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Termometr NCCN Distress ma zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajne cierpienie, a 0 oznacza brak cierpienia.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Jakość snu jest mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Łączny wynik PSQI dla 9 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wynik < lub = 5 jest związany z dobrą jakością snu; wynik > 5 jest związany ze słabą jakością snu.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Ból mierzy się za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny). Cztery pozycje nasilenia wahają się od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”).
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zmiana lęku od wartości wyjściowej w ciągu całej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 20)
Zaburzenia lękowe ocenia się za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Zakończenie interwencji (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia eurytmią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj