Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia w resekcyjnym raku przełyku (badanie NewEC)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dowody kliniczne potwierdzające związek chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii ze skutecznością i bezpieczeństwem u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku (badanie NewEC)

Przedstawienie kompleksowych profili skuteczności i bezpieczeństwa chemioradioterapii neoadjuwantowej (NCRT) w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową (NCT) w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym raku przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że neoadjuwantowa chemioterapia (NCT) lub neoadiuwantowa chemioradioterapia (NCRT) są lepsze niż sam zabieg chirurgiczny u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku, ale potrzebne są dane naukowe wyższej jakości, ponieważ pojawiły się nowe odkrycia dotyczące tego problemu. Poprzednie ustalenia oparte na dowodach i obecne wytyczne nie wykazały przewagi przeżywalności NCRT nad NCT ani akceptowalnego profilu bezpieczeństwa dodania radioterapii do NCT; nie jest jasne, czy NCRT czy NCT ​​są bardziej skuteczne w leczeniu gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie kompleksowych profili skuteczności i bezpieczeństwa NCRT w porównaniu z NCT w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym raku przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowanym histologicznie nieleczonym SCC lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który został klinicznie sklasyfikowany jako stopień zaawansowania I-III (T1-3, N0-1 i M0) oceniany za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym , pozytonowa tomografia emisyjna lub ultrasonografia endoskopowa kwalifikowały się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie nieleczonym SCC lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjenci w stopniu zaawansowania klinicznego I-III (T1-3, N0-1 i M0) oceniani za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym, pozytonowej tomografii emisyjnej lub endoskopowej ultrasonografii.
  • Stan sprawności pacjentów według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie raka przełyku.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu chorób współistniejących.
  • Pacjenci mieli dowody na obecność odległych przerzutów na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Pacjenci, którzy przeszli chemioradioterapię przed operacją.
Produkt złożony: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
U większości pacjentów schematy chemioterapii przed operacją składały się z cisplatyny w połączeniu z fluorouracylem lub taksanami.
Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przed operacją.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
U większości pacjentów schematy chemioterapii przed operacją składały się z cisplatyny w połączeniu z fluorouracylem lub taksanami.
Sama operacja
Pacjenci, którzy mieli tylko przełyku. Stosowano różne metody chirurgicznej resekcji przełyku, takie jak metoda Ivora Lewisa, przezklatkowa, trójotworowa, przezrozworowa i przezklatkowa lewa. Odpowiednie podejście chirurgiczne dla każdego pacjenta zostało wybrane w zależności od lokalizacji, wielkości i głębokości guza.
Procedura: Przełyku
Zastosowano różne metody chirurgicznej resekcji przełyku, takie jak Ivor Lewis, przezklatkowe, trójotworowe, przezrozworowe i lewe przezklatkowe, a dla każdego pacjenta wybrano odpowiednie podejście chirurgiczne w zależności od lokalizacji, wielkości i głębokości guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS obliczano jako czas od daty rozpoznania udokumentowanego histologicznie do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS obliczano od daty resekcji R0 do daty nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Resekcję R0 zdefiniowano jako makroskopową zmianę usuniętą z ujemnymi marginesami (margines resekcji bez guza).
Linia bazowa
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
pCR zdefiniowano jako brak śladów resztkowych komórek nowotworowych w miejscu pierwotnym i usuniętych węzłach chłonnych próbek operacyjnych.
Linia bazowa
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna lub wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami