Neoadiuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia w resekcyjnym raku przełyku (badanie NewEC)
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dowody kliniczne potwierdzające związek chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii ze skutecznością i bezpieczeństwem u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku (badanie NewEC)
Przedstawienie kompleksowych profili skuteczności i bezpieczeństwa chemioradioterapii neoadjuwantowej (NCRT) w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową (NCT) w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym raku przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że neoadjuwantowa chemioterapia (NCT) lub neoadiuwantowa chemioradioterapia (NCRT) są lepsze niż sam zabieg chirurgiczny u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku, ale potrzebne są dane naukowe wyższej jakości, ponieważ pojawiły się nowe odkrycia dotyczące tego problemu. Poprzednie ustalenia oparte na dowodach i obecne wytyczne nie wykazały przewagi przeżywalności NCRT nad NCT ani akceptowalnego profilu bezpieczeństwa dodania radioterapii do NCT; nie jest jasne, czy NCRT czy NCT są bardziej skuteczne w leczeniu gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie kompleksowych profili skuteczności i bezpieczeństwa NCRT w porównaniu z NCT w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym raku przełyku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udokumentowanym histologicznie nieleczonym SCC lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który został klinicznie sklasyfikowany jako stopień zaawansowania I-III (T1-3, N0-1 i M0) oceniany za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym , pozytonowa tomografia emisyjna lub ultrasonografia endoskopowa kwalifikowały się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym histologicznie nieleczonym SCC lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Pacjenci w stopniu zaawansowania klinicznego I-III (T1-3, N0-1 i M0) oceniani za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym, pozytonowej tomografii emisyjnej lub endoskopowej ultrasonografii.
- Stan sprawności pacjentów według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie raka przełyku.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu chorób współistniejących.
- Pacjenci mieli dowody na obecność odległych przerzutów na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Pacjenci, którzy przeszli chemioradioterapię przed operacją.
|
U większości pacjentów schematy chemioterapii przed operacją składały się z cisplatyny w połączeniu z fluorouracylem lub taksanami.
|
|
Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przed operacją.
|
U większości pacjentów schematy chemioterapii przed operacją składały się z cisplatyny w połączeniu z fluorouracylem lub taksanami.
|
|
Sama operacja
Pacjenci, którzy mieli tylko przełyku.
Stosowano różne metody chirurgicznej resekcji przełyku, takie jak metoda Ivora Lewisa, przezklatkowa, trójotworowa, przezrozworowa i przezklatkowa lewa.
Odpowiednie podejście chirurgiczne dla każdego pacjenta zostało wybrane w zależności od lokalizacji, wielkości i głębokości guza.
|
Zastosowano różne metody chirurgicznej resekcji przełyku, takie jak Ivor Lewis, przezklatkowe, trójotworowe, przezrozworowe i lewe przezklatkowe, a dla każdego pacjenta wybrano odpowiednie podejście chirurgiczne w zależności od lokalizacji, wielkości i głębokości guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS obliczano jako czas od daty rozpoznania udokumentowanego histologicznie do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DFS obliczano od daty resekcji R0 do daty nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Resekcję R0 zdefiniowano jako makroskopową zmianę usuniętą z ujemnymi marginesami (margines resekcji bez guza).
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pCR zdefiniowano jako brak śladów resztkowych komórek nowotworowych w miejscu pierwotnym i usuniętych węzłach chłonnych próbek operacyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna lub wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .