Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA OBJĘTOŚCI MIGDAŁKÓW ZA POMOCĄ ULTRASONOGRAFII U DZIECI I DOROSŁYCH

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Erdem Mengi, Pamukkale University

OCENA OBJĘTOŚCI MIGDAŁKÓW ZA POMOCĄ USG PRZEZSZYJKOWEGO U DZIECI I DOROSŁYCH – PROSPEKTYWNE BADANIA KLINICZNE

Objętość migdałków jest ważnym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji o operacji usunięcia migdałków. Z tego powodu ważna jest ocena wielkości migdałków przed operacją. Ultrasonografia została wykorzystana w ograniczonej liczbie badań dotyczących oceny tkanki migdałków, a ponadto badania te obejmują tylko populację dziecięcą. W tym badaniu badamy powodzenie ultrasonografii u dorosłych oraz populacji pediatrycznej jako wkład w literaturę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest częstym zabiegiem wykonywanym zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Nawracające zapalenie migdałków, chrapanie i obturacyjny bezdech senny to jedne z najważniejszych wskazań do tego zabiegu. Objętość migdałków, oprócz częstości nawrotów zapalenia migdałków, jest brana pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o operacji wycięcia migdałków. Ponadto ostatnie badania wykazały korelację między przerostem migdałków a częstością występowania zapalenia migdałków. Z tego powodu rzetelna ocena objętości migdałków jest kluczowa zarówno podczas obserwacji klinicznej, jak i decyzji o operacji.

Obecnie do oceny objętości migdałków stosuje się szereg klinicznych systemów stopniowania; przy czym najczęściej używanymi systemami są „Skala Friedmana” i „Skala Brodskiego”. Te systemy stopniowania wykorzystują badanie fizykalne i są oceniane na podstawie przedłużenia linii środkowej migdałków podniebiennych. Innymi słowy, kliniczna ocena stopnia zaawansowania wykorzystuje tylko poprzeczną długość migdałków, a pionowa długość i głębokość są pomijane. Ponadto ocenę kliniczną utrudniają inne czynniki, takie jak nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta, wielkość języka i podstawy języka, nadpobudliwy odruch wymiotny i szczękościsk. Z tych powodów prawidłowa kliniczna ocena objętości migdałków nie zawsze jest możliwa.

Ultrasonografia (USG) została wykorzystana w ograniczonej liczbie badań dotyczących oceny tkanki migdałków pomimo wysokiej współpracy pacjentów, niskich kosztów i jej nieradioaktywnego charakteru. Ponadto badania te obejmują tylko populację dziecięcą. W niniejszym badaniu chcielibyśmy ocenić skuteczność USG w obiektywnym pomiarze objętości migdałków zarówno w populacji dzieci, jak i dorosłych oraz porównać te wyniki z objawami klinicznymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Indyk, 20070
        • Erdem Mengi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono zarówno populacje dorosłych, jak i dzieci ze wskazaniem do usunięcia migdałków, u których zdiagnozowano nawracające zapalenie migdałków i zespół obturacyjnego bezdechu sennego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po wycięciu migdałków z nawracającym zapaleniem migdałków
  • Pacjenci po usunięciu migdałków z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci po usunięciu migdałków z podejrzeniem nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ultrasonograficzna objętość migdałków
Wszystkie pomiary wykonał ten sam radiolog z ponad 20-letnim doświadczeniem. Do badania USG użyto aparatu GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Pacjentów oglądano za pomocą sondy liniowej 2-9 MHz z okolicy podbródkowej. Badanie wykonano w pozycji leżącej z podparciem karku. Pomiaru prawego migdałka dokonano poprzez lekkie przekręcenie szyi w lewą górną część, podczas gdy pomiaru migdałka lewego dokonano poprzez lekki obrót szyi w prawą górną część. Objętość migdałków obliczono za pomocą standardowego wzoru ultrasonograficznego (wysokość x długość x grubość x 0,52) ze względu na ich elipsoidalny kształt.
Procedura: wycięcie migdałków
Wycięcie migdałków wykonano w znieczuleniu ogólnym metodą zimnego rozwarstwienia.
Rzeczywista objętość migdałków
Objętości usuniętych migdałków obliczono metodą wymiany wody.
Procedura: wycięcie migdałków
Wycięcie migdałków wykonano w znieczuleniu ogólnym metodą zimnego rozwarstwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny stopień migdałków
Ramy czasowe: 20 minut
Przed operacją przeprowadzono badanie fizykalne pacjentów i ocenę stopnia zaawansowania migdałków za pomocą systemu klasyfikacji Friedmana
20 minut
średnia objętość migdałków ultrasonograficznych (ml)
Ramy czasowe: 20 minut
Objętość migdałków obliczono za pomocą standardowego wzoru ultrasonograficznego (wysokość x długość x grubość x 0,52) ze względu na ich elipsoidalny kształt
20 minut
średnia rzeczywista objętość migdałków (ml)
Ramy czasowe: 20 minut
Objętości usuniętych migdałków obliczono metodą wymiany wody.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60116787-020/56040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami