Projekt leczenia klinicznego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Chinach
Badanie leczenia peg-interferonem analogów nukleotydów stłumionych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodnie z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w wytycznych Chin z 2015 r
- 18-60 lat
- ponad roczna historia leczenia analogami nukleotydów z HBsAg ≤1500 IU/ml, ujemnym HBeAg i HBV DNA <100 IU/ml
- brak przeciwwskazań do interferonu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na interferon
- Transaminaza alaninowa >10-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2-krotność GGN
- istniejąca lub przebyta niewyrównana marskość wątroby
- Białe krwinki lub płytki krwi poniżej dolnej granicy normy
- istniejący ciężki uraz narządu
- w połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami psychicznymi, cukrzycą czy tarczycą
- potwierdzone lub podejrzewane nowotwory złośliwe
- przed lub po transplantacji
- za pomocą immunosupresora
- w ciąży lub planowaniu rodzicielstwa za 2 lata
- uzależniony od alkoholu lub narkotyków
- zarażony wirusem HIV
- wszelkie stany, które w ocenie lekarzy nie nadają się do leczenia interferonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kombinowana krótkiego kursu
Analog nukleozydowy jest stosowany przez pierwsze 3 miesiące.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają pegylowany interferon przez cały kurs.
|
|
Eksperymentalny: grupa łączona z pełnym kursem
Analog nukleozydowy jest używany przez cały okres studiów.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają pegylowany interferon przez cały kurs.
|
|
Eksperymentalny: Grupa monoterapii
Tylko Peg-IFN jest używany przez cały okres studiów.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają pegylowany interferon przez cały kurs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien być badany przy użyciu odczynników firmy Roche lub Abbott, co wyraża się stosując IU/ml.
|
do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien być badany przy użyciu odczynników firmy Roche lub Abbott, co wyraża się stosując IU/ml.
|
do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwwirusowe
- Interferony
- Interferon alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhuFeng Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .