Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt leczenia klinicznego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Chinach

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie leczenia peg-interferonem analogów nukleotydów stłumionych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest globalnym problemem zdrowia publicznego, powodującym prawie 700 000 zgonów każdego roku z powodu chorób związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Niedawne badania wykazały, że niektórzy pacjenci, którzy stosowali analogi nukleotydów (NA) przez pewien okres, mogą osiągnąć wyższy wskaźnik klirensu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (co nazywa się wyleczeniem klinicznym lub wyleczeniem funkcjonalnym) dzięki zastosowaniu pegylowanego interferonu. Pacjenci, którzy osiągną kliniczne wyleczenie, w przyszłości jeszcze bardziej zmniejszą zapalenie wątroby, zwłóknienie oraz ryzyko marskości wątroby i raka. Badanie to rozpoczęto w maju 2018 r. i planuje się rekrutację 30 000 kwalifikujących się pacjentów. Warunki rekrutacji są następujące: 1. zgodnie z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w wytycznych Chin z 2015 r.; 2,18-60 lat; 3. ponad roczna historia leczenia AZS z HBsAg ≤1500 IU/ml, ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu e i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B <100 IU/ml; 4. brak przeciwwskazań do interferonu. W przypadku powyższych pacjentów pegylowany interferon stosowano przez 1-2 lata (w połączeniu z NA przez co najmniej 3 miesiące). Głównym celem tego badania jest znalezienie optymalnego leczenia umożliwiającego wyleczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodnie z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w wytycznych Chin z 2015 r
  • 18-60 lat
  • ponad roczna historia leczenia analogami nukleotydów z HBsAg ≤1500 IU/ml, ujemnym HBeAg i HBV DNA <100 IU/ml
  • brak przeciwwskazań do interferonu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na interferon
  • Transaminaza alaninowa >10-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2-krotność GGN
  • istniejąca lub przebyta niewyrównana marskość wątroby
  • Białe krwinki lub płytki krwi poniżej dolnej granicy normy
  • istniejący ciężki uraz narządu
  • w połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami psychicznymi, cukrzycą czy tarczycą
  • potwierdzone lub podejrzewane nowotwory złośliwe
  • przed lub po transplantacji
  • za pomocą immunosupresora
  • w ciąży lub planowaniu rodzicielstwa za 2 lata
  • uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • zarażony wirusem HIV
  • wszelkie stany, które w ocenie lekarzy nie nadają się do leczenia interferonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kombinowana krótkiego kursu
Analog nukleozydowy jest stosowany przez pierwsze 3 miesiące.
Lek: pegylowany interferon alfa
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają pegylowany interferon przez cały kurs.
Eksperymentalny: grupa łączona z pełnym kursem
Analog nukleozydowy jest używany przez cały okres studiów.
Lek: pegylowany interferon alfa
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają pegylowany interferon przez cały kurs.
Eksperymentalny: Grupa monoterapii
Tylko Peg-IFN jest używany przez cały okres studiów.
Lek: pegylowany interferon alfa
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają pegylowany interferon przez cały kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do 48 tygodni
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien być badany przy użyciu odczynników firmy Roche lub Abbott, co wyraża się stosując IU/ml.
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do 48 tygodni
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien być badany przy użyciu odczynników firmy Roche lub Abbott, co wyraża się stosując IU/ml.
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhuFeng Project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na pegylowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj