Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki HSK3486 u zdrowych kobiet.

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Badanie fazy 1b z kontrolą dodatnią i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej HSK3486 u zdrowych kobiet.

To badanie było jednoośrodkowym, kontrolowanym pozytywnie, randomizowanym badaniem z eskalacją dawki HSK3486 u zdrowych kobiet, którym podawano pojedynczą dawkę dożylną w bolusie. Uczestnicy byli ograniczeni do jednostki badawczej od wieczora Dnia -1 do rana Dnia 2, następnie musieli wrócić na wizytę kontrolną w dniu 5. Intensywne oceny bezpieczeństwa, PD i PK przeprowadzono przed dawkowaniem w dniu 1 aż do 24 godzin po podaniu (dzień 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, w wieku 18 - 49 lat (włącznie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez historii choroby CS
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • Negatywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; i narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu -1
  • Normalne lub nie-CS wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe (częstość oddechów między 12 a 20 oddechów na minutę, ciśnienie krwi (BP) między 100-140/60-90 mmHg, częstość akcji serca między 50-99 uderzeń na minutę, temperatura między 35,8°C a 37,5°C i wartości pulsoksymetrii > 95% na powietrzu pokojowym)
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że PI zdecydował, że wartości poza zakresem nie są CS
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełniający wszystkie wymagania dotyczące nauki
  • Odpowiedni dostęp żylny i tętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na: propofol, składniki Fresofolu 1% MCT/LCT propofol lub HSK3486 (substancje pomocnicze olej sojowy, gliceryna, triglicerydy, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, oleinian sodu i wodorotlenek sodu) lub zwykła lignokaina
  • Historia problemów CS ze znieczuleniem ogólnym
  • Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż raz w tygodniu) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy POUFNE HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Wersja: 13 listopada 2015 r. Strona 19 z 513
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od podania Badanego Produktu, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu, doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, miejscowych preparatów dostępnych bez recepty i rutynowych witamin (jeśli nie przekraczają dziennego spożycia od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej), chyba że PI i Sponsor uznają to za nieistotne klinicznie.
  • Standardowe oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania
  • Oddanie osocza lub udział w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nie można pościć przez 6 godzin przed podaniem produktu badawczego
  • CS (w ocenie Badacza) obecność ostrej choroby (np. choroba przewodu pokarmowego, infekcja taka jak grypa, infekcja górnych dróg oddechowych) przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych
  • Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
  • Anatomiczna nieprawidłowość, która mogłaby potencjalnie zakłócać udrażnianie dróg oddechowych w przypadku nieprzytomnej sedacji lub znieczulenia
  • Historia refluksu żołądkowego związanego z postawą częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Historia brady- lub tachy-arytmii wymagających opieki medycznej
  • Astma w wywiadzie ze skurczem oskrzeli wymagającym leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy stan, który zdaniem Badacza naraża osobę badaną na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może istotnie zakłócić udział osoby badanej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HSK3486
0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg Było pięć kohort po sześciu pacjentów na kohortę (5 HSK3486:1 propofol).
Lek: HSK3486
HSK3486 podawano jako pojedynczą dawkę przez 1 minutę okresu infuzji. Było pięć kohort po sześciu osobników na kohortę (5 HSK3486:1 propofol).
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
2,5 mg propofolu
Lek: Propofol
Propofol w dawce 2,5 mg/kg podawano w postaci 1-minutowego wlewu ze stałą szybkością za pomocą pompy infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez pomiar Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1
Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1
Indeks bispektralny （BIS）
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do pełnej gotowości w dniu 1
Obserwuj zmianę zmodyfikowanej oceny obserwatora czujności/sedacji podczas całej próby
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do pełnej gotowości w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki (ED50)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last i AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK3486-Australian-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami