Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki HSK3486 u zdrowych kobiet.

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Badanie fazy 1b z kontrolą dodatnią i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej HSK3486 u zdrowych kobiet.

To badanie było jednoośrodkowym, kontrolowanym pozytywnie, randomizowanym badaniem z eskalacją dawki HSK3486 u zdrowych kobiet, którym podawano pojedynczą dawkę dożylną w bolusie. Uczestnicy byli ograniczeni do jednostki badawczej od wieczora Dnia -1 do rana Dnia 2, następnie musieli wrócić na wizytę kontrolną w dniu 5. Intensywne oceny bezpieczeństwa, PD i PK przeprowadzono przed dawkowaniem w dniu 1 aż do 24 godzin po podaniu (dzień 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, w wieku 18 - 49 lat (włącznie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez historii choroby CS
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • Negatywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; i narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu -1
  • Normalne lub nie-CS wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe (częstość oddechów między 12 a 20 oddechów na minutę, ciśnienie krwi (BP) między 100-140/60-90 mmHg, częstość akcji serca między 50-99 uderzeń na minutę, temperatura między 35,8°C a 37,5°C i wartości pulsoksymetrii > 95% na powietrzu pokojowym)
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że PI zdecydował, że wartości poza zakresem nie są CS
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełniający wszystkie wymagania dotyczące nauki
  • Odpowiedni dostęp żylny i tętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na: propofol, składniki Fresofolu 1% MCT/LCT propofol lub HSK3486 (substancje pomocnicze olej sojowy, gliceryna, triglicerydy, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, oleinian sodu i wodorotlenek sodu) lub zwykła lignokaina
  • Historia problemów CS ze znieczuleniem ogólnym
  • Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż raz w tygodniu) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy POUFNE HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Wersja: 13 listopada 2015 r. Strona 19 z 513
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od podania Badanego Produktu, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu, doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, miejscowych preparatów dostępnych bez recepty i rutynowych witamin (jeśli nie przekraczają dziennego spożycia od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej), chyba że PI i Sponsor uznają to za nieistotne klinicznie.
  • Standardowe oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania
  • Oddanie osocza lub udział w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nie można pościć przez 6 godzin przed podaniem produktu badawczego
  • CS (w ocenie Badacza) obecność ostrej choroby (np. choroba przewodu pokarmowego, infekcja taka jak grypa, infekcja górnych dróg oddechowych) przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych
  • Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
  • Anatomiczna nieprawidłowość, która mogłaby potencjalnie zakłócać udrażnianie dróg oddechowych w przypadku nieprzytomnej sedacji lub znieczulenia
  • Historia refluksu żołądkowego związanego z postawą częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Historia brady- lub tachy-arytmii wymagających opieki medycznej
  • Astma w wywiadzie ze skurczem oskrzeli wymagającym leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy stan, który zdaniem Badacza naraża osobę badaną na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może istotnie zakłócić udział osoby badanej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HSK3486
0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg Było pięć kohort po sześciu pacjentów na kohortę (5 HSK3486:1 propofol).
Lek: HSK3486
HSK3486 podawano jako pojedynczą dawkę przez 1 minutę okresu infuzji. Było pięć kohort po sześciu osobników na kohortę (5 HSK3486:1 propofol).
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
2,5 mg propofolu
Lek: Propofol
Propofol w dawce 2,5 mg/kg podawano w postaci 1-minutowego wlewu ze stałą szybkością za pomocą pompy infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez pomiar Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1
Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1
Indeks bispektralny （BIS）
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do pełnej gotowości w dniu 1
Obserwuj zmianę zmodyfikowanej oceny obserwatora czujności/sedacji podczas całej próby
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do pełnej gotowości w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki (ED50)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last i AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-Australian-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSK3486

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj