Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukokortykoidy, immunoterapia i radiochirurgia przerzutów do mózgu

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Wpływ glikokortykosteroidów na wyniki leczenia radiochirurgicznego Gamma Knife u pacjentów z przerzutami do mózgu podczas immunoterapii – badanie eksploracyjne

Tło. Przerzuty do mózgu są najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym i występują u 20-40% wszystkich pacjentów onkologicznych. Najczęstszym rakiem pierwotnym w przerzutach do mózgu jest rak płuca, następnie czerniak, rak piersi, rak nerki i rak jelita grubego. Częstość występowania przerzutów do mózgu wzrasta, ale występowanie przerzutów do mózgu nadal wiąże się z wysoką chorobowością i złym rokowaniem. Główne metody leczenia to radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), resekcja mikrochirurgiczna oraz napromienianie całego mózgu (WBRT). Stereotaktyczna radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) jest metodą nieinwazyjną, polegającą na podawaniu wysokich dawek promieniowania do dokładnie określonej objętości czaszki, co wiąże się ze znacznie zmniejszoną neurotoksycznością. Jest to jedyna metoda leczenia wielu rozsianych i tym samym nieoperacyjnych przerzutów do mózgu. Nowatorską metodą leczenia przerzutów do mózgu jest połączenie GKRS z systematyczną immunoterapią (IT), terapią celowaną (TT) lub chemioterapią, które wykazały znaczną poprawę przeżywalności. Ponadto u pacjentów z przerzutami do mózgu często rozwija się obrzęk mózgu, który zwykle leczy się glikokortykosteroidami w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia gromadzenia się płynów, ale wykazano, że długotrwałe stosowanie jest niekorzystne ze względu na różne skutki uboczne. Jednym z potencjalnie niepokojących skutków ubocznych glikokortykosteroidów są właściwości immunosupresyjne. Rodzi to pytanie, czy glukokortykoidy mogą wpływać na efekt immunoterapii.

Cel. Celem pracy jest ocena, czy stosowanie glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po leczeniu radiochirurgią gamma knife i immunoterapią wpływa na przeżycie całkowite u chorych z przerzutami do mózgu, w przeciwieństwie do chorych poddawanych wyłącznie radiochirurgii gamma knife i immunoterapii. Ponadto oceniony zostanie wpływ glukokortykoidów na przeżycie wolne od progresji choroby i wynik kliniczny. W celu oceny nowoczesnego leczenia onkologicznego porównani zostaną chorzy poddani radiochirurgii gamma knife, otrzymujący immunoterapię, z pacjentami nieotrzymującymi immunoterapii.

Pacjenci i metody. Badacze planują przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie wstępne obejmujące około 200 pacjentów leczonych radiochirurgicznie z przerzutami do mózgu. Pacjenci zostaną włączeni do naszego badania, jeśli zdiagnozowano u nich jeden z dwóch najczęstszych nowotworów pierwotnych (rak płuc lub czerniak) i byli leczeni co najmniej jednym zabiegiem radiochirurgicznym Gamma Knife z powodu co najmniej jednego przerzutu do mózgu. W celu oceny wyników różnych opcji leczenia zostanie utworzona obszerna baza danych. Udział w badaniu nie będzie kolidował z klinicznie wskazanymi decyzjami terapeutycznymi, a uczestnicy badania nie będą narażeni na dodatkowe ryzyko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do naszego badania, jeśli zdiagnozowano u nich jeden z dwóch najczęstszych nowotworów pierwotnych (rak płuc lub czerniak) i byli leczeni co najmniej jednym zabiegiem radiochirurgicznym Gamma Knife z powodu co najmniej jednego przerzutu do mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni radiochirurgią Gamma Knife z powodu co najmniej jednego przerzutu do mózgu i u których zdiagnozowano jeden z dwóch najczęstszych nowotworów pierwotnych (rak płuc lub czerniak)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Pacjenci powyżej 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wielka Brytania + IT
Gamma Knife i immunoterapia
KK + IT + GC
Gamma Knife, immunoterapia i glikokortykosteroidy
Lek: Glikokortykosteroidy
Wpływ glikokortykosteroidów (często przepisywanych na obrzęk mózgu) na wyniki kliniczne
Tylko GK
Gamma Knife bez immunoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Czas od pierwszego leczenia radiochirurgicznego Gamma Knife
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio pół roku
Czas do nowych przerzutów do mózgu
Przez ukończenie studiów średnio pół roku
Wynik kliniczny według Karnofsky Performance Status Scale (KPS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Stan kliniczny w ostatniej kontroli wg KPS. KPS stosuje kroki 10%. Pacjenci ze 100% nie są dotknięci chorobą w codziennych czynnościach, podczas gdy 0% oznacza śmierć.
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1648/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami