Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol w zapobieganiu krwotokom poporodowym

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Podjęzykowy mizoprostol i rutynowa profilaktyka trzeciego etapu w zapobieganiu krwotokom poporodowym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Krwotok poporodowy jest główną przyczyną śmiertelności matek w krajach rozwijających się. Częstość występowania wynosi od 5 do 12% na Jamajce i różni się w zależności od drogi porodu. Mizoprostol to środek wzmacniający macicę, który może nasilać działanie standardowych pozajelitowych środków oksytocynych stosowanych jako najlepsza praktyka w aktywnym zarządzaniu trzecim etapem porodu, zmniejszając w ten sposób ryzyko krwotoku poporodowego i towarzyszących mu powikłań.

Cel badania jest dwojaki: wykazanie, że ten efekt addytywny przekłada się na zmniejszenie częstości krwotoków poporodowych, a po drugie wykazanie zmniejszonych skutków ubocznych mizoprostolu wynikających z mniejszej dawki i podania podjęzykowego w postaci proszku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1496

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka, Kgn 7
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przyjmowane na oddziały porodowe w University Hospital of the West Indies (UHWI) i Victoria Jubilee Hospital (VJH) w trakcie porodu drogą pochwową
  • Wyrażona zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu
  • Wiek ciążowy krótszy niż 28 tygodni
  • Wszelkie ciężkie stany alergiczne
  • Ciężcy astmatycy
  • Wiek <16 lat
  • Temperatura >38 stopni Celsjusza
  • Kobiety, które nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
200 mikrogramów Mizoprostolu podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną
Lek: 200 mikrogramów mizoprostolu
200 mikrogramów sproszkowanego mizoprostolu podane podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną
Komparator placebo: Placebo
200 mikrogramów sproszkowanego placebo podanego podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną mikrogramy mizoprostolu
Lek: Tabletka doustna placebo
200 mikrogramów sproszkowanego placebo podane podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi w momencie porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość (ml) utraty krwi w momencie porodu będzie mierzona przy użyciu serwety zbierającej pod pośladkami
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie utraty krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość utraty krwi przy porodzie w grupie kontrolnej.
24 godziny
Pomiar wskaźników hematologicznych (poziom hemoglobiny)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar poziomu hemoglobiny (g/dl) w próbkach krwi pobranych przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Porównanie wskaźników hematologicznych (objętość upakowanych komórek, PCV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar PCV (%) w próbkach krwi pobranych przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (sodu)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie sodu we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (potas)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie potasu we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (chlorków)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie chlorków we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do porodu w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (wodorowęglanów)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie wodorowęglanów we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Niestabilność sercowo-naczyniowa - Częstość niedociśnienia jako powikłania krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność niedociśnienia zostanie oceniona jako niestabilność sercowo-naczyniowa spowodowana powikłaniem krwawienia u każdej uczestniczki przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Niestabilność sercowo-naczyniowa - Częstość występowania tachykardii jako powikłania krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność tachykardii zostanie oceniona jako niestabilność sercowo-naczyniowa spowodowana powikłaniem krwawienia u każdej uczestniczki przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestniczek, u których histerektomia była powikłaniem krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy zostali przyjęci na OIT z powodu powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników z gorączką jako powikłaniem podania mizoprostolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników z dreszczami jako powikłaniem podania mizoprostolu (Dreszcze)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nudnościami jako powikłaniem podania mizoprostolu (nudności)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of The West Indies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECP 200 11/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami