Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol w zapobieganiu krwotokom poporodowym

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Podjęzykowy mizoprostol i rutynowa profilaktyka trzeciego etapu w zapobieganiu krwotokom poporodowym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Krwotok poporodowy jest główną przyczyną śmiertelności matek w krajach rozwijających się. Częstość występowania wynosi od 5 do 12% na Jamajce i różni się w zależności od drogi porodu. Mizoprostol to środek wzmacniający macicę, który może nasilać działanie standardowych pozajelitowych środków oksytocynych stosowanych jako najlepsza praktyka w aktywnym zarządzaniu trzecim etapem porodu, zmniejszając w ten sposób ryzyko krwotoku poporodowego i towarzyszących mu powikłań.

Cel badania jest dwojaki: wykazanie, że ten efekt addytywny przekłada się na zmniejszenie częstości krwotoków poporodowych, a po drugie wykazanie zmniejszonych skutków ubocznych mizoprostolu wynikających z mniejszej dawki i podania podjęzykowego w postaci proszku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka, Kgn 7
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of the West Indies, Mona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przyjmowane na oddziały porodowe w University Hospital of the West Indies (UHWI) i Victoria Jubilee Hospital (VJH) w trakcie porodu drogą pochwową
  • Wyrażona zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu
  • Wiek ciążowy krótszy niż 28 tygodni
  • Wszelkie ciężkie stany alergiczne
  • Ciężcy astmatycy
  • Wiek <16 lat
  • Temperatura >38 stopni Celsjusza
  • Kobiety, które nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
200 mikrogramów Mizoprostolu podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną
Lek: 200 mikrogramów mizoprostolu
200 mikrogramów sproszkowanego mizoprostolu podane podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną
Komparator placebo: Placebo
200 mikrogramów sproszkowanego placebo podanego podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną mikrogramy mizoprostolu
Lek: Tabletka doustna placebo
200 mikrogramów sproszkowanego placebo podane podjęzykowo wraz ze standardową pozajelitową terapią oksytocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi w momencie porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość (ml) utraty krwi w momencie porodu będzie mierzona przy użyciu serwety zbierającej pod pośladkami
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie utraty krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość utraty krwi przy porodzie w grupie kontrolnej.
24 godziny
Pomiar wskaźników hematologicznych (poziom hemoglobiny)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar poziomu hemoglobiny (g/dl) w próbkach krwi pobranych przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Porównanie wskaźników hematologicznych (objętość upakowanych komórek, PCV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar PCV (%) w próbkach krwi pobranych przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (sodu)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie sodu we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (potas)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie potasu we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do porodu w porównaniu do 24 godzin po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (chlorków)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie chlorków we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do porodu w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Pomiar elektrolitów (wodorowęglanów)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie wodorowęglanów we krwi (mmol/l) będzie mierzone przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Niestabilność sercowo-naczyniowa - Częstość niedociśnienia jako powikłania krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność niedociśnienia zostanie oceniona jako niestabilność sercowo-naczyniowa spowodowana powikłaniem krwawienia u każdej uczestniczki przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Niestabilność sercowo-naczyniowa - Częstość występowania tachykardii jako powikłania krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność tachykardii zostanie oceniona jako niestabilność sercowo-naczyniowa spowodowana powikłaniem krwawienia u każdej uczestniczki przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z 24 godzinami po porodzie
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestniczek, u których histerektomia była powikłaniem krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy zostali przyjęci na OIT z powodu powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników z gorączką jako powikłaniem podania mizoprostolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników z dreszczami jako powikłaniem podania mizoprostolu (Dreszcze)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nudnościami jako powikłaniem podania mizoprostolu (nudności)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Śledczy

  • Główny śledczy: Rattray Dr Carole, University of the West Indies Mona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECP 200 11/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na 200 mikrogramów mizoprostolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj