Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej u chorych na raka piersi

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Skutki interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących adjuwantową terapię hormonalną: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej na stany zapalne i metaboliczne czynniki ryzyka u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi otrzymujące hormonalną terapię adjuwantową po rozpoznaniu stopnia zaawansowania Ⅰ-Ⅲ raka piersi i które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe, w tym operację piersi i/lub chemioterapię uzupełniającą, radioterapię
  • Kobiet po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2
  • Potrafi mówić i czytać po koreańsku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nawrotem raka lub przerzutami
  • Uczestnicy, których waga zmieniła się o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy z wtórnymi przyczynami otyłości, takimi jak niedoczynność tarczycy
  • Uczestnicy z chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy w danej instytucji) lub chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Uczestnicy z poważną chorobą psychiczną, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub inną psychozą, bulimią, jadłowstrętem psychicznym lub myślami samobójczymi
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki odchudzające
  • Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
  • Uczestnicy z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa diety śródziemnomorskiej
Dieta śródziemnomorska z ograniczeniem kalorii poniżej 1500 kcal dziennie.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dwa posiłki (śniadanie i obiadokolacja) dziennie, pięć razy w tygodniu, dostarczane są bezpłatnie do domów uczestników. Posiłki przygotowywane są pod okiem doświadczonego dietetyka przez szefa kuchni przeszkolonego w zakresie zasad diety śródziemnomorskiej.
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna grupa dietetyczna
Konwencjonalna dieta z ograniczeniem kalorii poniżej 1500 kcal dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu CRP (mg/l)
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu insuliny na czczo (mcIU/ml) po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu glukozy na czczo (mg/dL) po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL (mg/dl) po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Za pomocą tej samej wagi będziemy mierzyć masę ciała (kg) uczestników
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmierzymy masę tkanki tłuszczowej (kg) za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza o nazwie Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), zakres punktacji 0~100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem skali OP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza o nazwie Skala problemów związanych z otyłością (skala OP), zakres skali 0~100, wyższe wyniki oznaczają więcej problemów
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2019-0140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami