Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej u chorych na raka piersi

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Skutki interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących adjuwantową terapię hormonalną: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej na stany zapalne i metaboliczne czynniki ryzyka u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi otrzymujące hormonalną terapię adjuwantową po rozpoznaniu stopnia zaawansowania Ⅰ-Ⅲ raka piersi i które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe, w tym operację piersi i/lub chemioterapię uzupełniającą, radioterapię
  • Kobiet po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2
  • Potrafi mówić i czytać po koreańsku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nawrotem raka lub przerzutami
  • Uczestnicy, których waga zmieniła się o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy z wtórnymi przyczynami otyłości, takimi jak niedoczynność tarczycy
  • Uczestnicy z chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy w danej instytucji) lub chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Uczestnicy z poważną chorobą psychiczną, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub inną psychozą, bulimią, jadłowstrętem psychicznym lub myślami samobójczymi
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki odchudzające
  • Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
  • Uczestnicy z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa diety śródziemnomorskiej
Dieta śródziemnomorska z ograniczeniem kalorii poniżej 1500 kcal dziennie.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dwa posiłki (śniadanie i obiadokolacja) dziennie, pięć razy w tygodniu, dostarczane są bezpłatnie do domów uczestników. Posiłki przygotowywane są pod okiem doświadczonego dietetyka przez szefa kuchni przeszkolonego w zakresie zasad diety śródziemnomorskiej.
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna grupa dietetyczna
Konwencjonalna dieta z ograniczeniem kalorii poniżej 1500 kcal dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu CRP (mg/l)
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu insuliny na czczo (mcIU/ml) po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu glukozy na czczo (mg/dL) po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL (mg/dl) po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Za pomocą tej samej wagi będziemy mierzyć masę ciała (kg) uczestników
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmierzymy masę tkanki tłuszczowej (kg) za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza o nazwie Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), zakres punktacji 0~100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem skali OP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza o nazwie Skala problemów związanych z otyłością (skala OP), zakres skali 0~100, wyższe wyniki oznaczają więcej problemów
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2019-0140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj