Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki radiochirurgicznej w przypadku przerzutów do mózgu w immunoterapii (RADREMI): prospektywne badanie pilotażowe (RADREMI)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Shiue, MD, Indiana University
W tym badaniu zostanie oceniona częstość martwicy popromiennej po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i radioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem mózgu. Pacjenci będą leczeni standardową immunoterapią, a następnie radioterapią za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej w zmniejszonej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu określenie wskaźnika objawowej martwicy popromiennej po 6 miesiącach z wykorzystaniem radiochirurgii stereotaktycznej z obniżoną dawką z immunoterapią u pacjentów z rozpoznaniem 1-10 przerzutów do mózgu na podstawie badania MRI i rozpoznaniem tkankowym pierwotnego nowotworu złośliwego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna objawowa martwica popromienna, zdefiniowana jako 6-miesięczny odsetek objawów klinicznych wymagających podania steroidów (tj. Decadron) i/lub interwencja operacyjna w połączeniu z zaawansowanymi i rutynowymi wynikami badań obrazowych mózgu wskazującymi na martwicę popromienną. Dalsze badania MRI zostaną połączone ze skanem planowania dla tej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MRI mózgu potwierdzone 1-10 przerzutami guza litego do mózgu
  2. Pierwotny nowotwór potwierdzony biopsją
  3. ds-GPA szacuje medianę przeżycia na co najmniej 6 miesięcy, w przypadku histologii nieuwzględnionych w ds-GPA, publikacjach lub odnotowanych online na stronie brainmetgpa.com, PI użyje opublikowanych lub zatwierdzonych danych lub swojej najlepszej oceny klinicznej, aby określić oczekiwane przetrwanie
  4. Kandydat do radiochirurgii stereotaktycznej na radioterapię onkologa
  5. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  6. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
  7. ALC > 800/ul (Ku i in., 2010)
  8. Kwalifikują się pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii cytotoksycznej
  9. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący ICI do 30 dni przed dostawą SRS
  10. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli resekcję operacyjną z powodu przerzutowej choroby mózgu w ciągu 30 dni od podania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłócą obserwację
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu
  3. Pacjenci z ponad 10 przerzutami do mózgu w MRI Obrazowanie mózgu
  4. Jakakolwiek zmiana > 4 centymetry maksymalnej średnicy
  5. Całkowita objętość choroby przerzutowej ponad 30 centymetrów sześciennych
  6. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  7. Dla kohorty 1: poprzednia radiochirurgia stereotaktyczna, w której linia izodozy pokrywa się w 50% z aktualnym polem leczenia
  8. Dla Kohorty 2: Pacjenci, u których leczenie będzie miało nakładanie się dawek w ramach dawki docelowej z poprzednich terapii o 20% lub więcej
  9. Już otrzymując przewlekle deksametazon (przewlekły = > 2 tygodnie) przed SRS
  10. Nie jest kandydatem do radiochirurgii według uznania Radiation Oncology
  11. Istniejąca choroba autoimmunologiczna
  12. Pacjenci z nieznanym pierwotnym rakiem
  13. Histologia nie nadaje się do SRS (tj. chłoniak). (Drobnokomórkowy rak płuc JEST podatny.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna z obniżoną dawką
Pacjenci otrzymają jeden zabieg radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w zmniejszonej dawce na podstawie wielkości guza mózgu, równolegle ze standardową immunoterapią. Pacjenci zostaną poddani dalszym badaniom klinicznym i skanom MRI mózgu po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu SRS
Promieniowanie: Zmniejszona dawka SRS
Pacjenci otrzymają leczenie SRS w zmniejszonej dawce w oparciu o wielkość guza mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa proporcja martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaobserwowany odsetek oceny pacjentów z objawową martwicą promieniowania o 6 miesięcy. Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
6 miesięcy
Objawowy wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania przez grupę SRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania przez grupę przerzutów mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania przez grupę inhibitora kontrolnego immunologicznego (ICI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Peptients, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowane w dniu znanym ostatnim żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
6 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Kontrola lokalna przez grupę SRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Lokalna kontrola przez grupę przerzutów mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Kontrola lokalna przez grupę inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (ICI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Radiograficzny wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Martwiza promieniowania radiograficznego zdefiniowano jako wyniki obrazowania mózgu w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), perfuzji rezonansu magnetycznego (MR), spektroskopii MR i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Zgodnie z obrazowaniem z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Obliczono czas od leczenia do obecności martwicy radiograficznej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
6 miesięcy
Radiograficzny wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Martwiza promieniowania radiograficznego zdefiniowano jako wyniki obrazowania mózgu w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), perfuzji rezonansu magnetycznego (MR), spektroskopii MR i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Zgodnie z obrazowaniem z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Obliczono czas od leczenia do obecności martwicy radiograficznej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami