Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki radiochirurgicznej w przypadku przerzutów do mózgu w immunoterapii (RADREMI): prospektywne badanie pilotażowe (RADREMI)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Shiue, MD, Indiana University
W tym badaniu zostanie oceniona częstość martwicy popromiennej po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i radioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem mózgu. Pacjenci będą leczeni standardową immunoterapią, a następnie radioterapią za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej w zmniejszonej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu określenie wskaźnika objawowej martwicy popromiennej po 6 miesiącach z wykorzystaniem radiochirurgii stereotaktycznej z obniżoną dawką z immunoterapią u pacjentów z rozpoznaniem 1-10 przerzutów do mózgu na podstawie badania MRI i rozpoznaniem tkankowym pierwotnego nowotworu złośliwego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna objawowa martwica popromienna, zdefiniowana jako 6-miesięczny odsetek objawów klinicznych wymagających podania steroidów (tj. Decadron) i/lub interwencja operacyjna w połączeniu z zaawansowanymi i rutynowymi wynikami badań obrazowych mózgu wskazującymi na martwicę popromienną. Dalsze badania MRI zostaną połączone ze skanem planowania dla tej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MRI mózgu potwierdzone 1-10 przerzutami guza litego do mózgu
  2. Pierwotny nowotwór potwierdzony biopsją
  3. ds-GPA szacuje medianę przeżycia na co najmniej 6 miesięcy, w przypadku histologii nieuwzględnionych w ds-GPA, publikacjach lub odnotowanych online na stronie brainmetgpa.com, PI użyje opublikowanych lub zatwierdzonych danych lub swojej najlepszej oceny klinicznej, aby określić oczekiwane przetrwanie
  4. Kandydat do radiochirurgii stereotaktycznej na radioterapię onkologa
  5. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  6. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
  7. ALC > 800/ul (Ku i in., 2010)
  8. Kwalifikują się pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii cytotoksycznej
  9. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący ICI do 30 dni przed dostawą SRS
  10. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli resekcję operacyjną z powodu przerzutowej choroby mózgu w ciągu 30 dni od podania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłócą obserwację
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu
  3. Pacjenci z ponad 10 przerzutami do mózgu w MRI Obrazowanie mózgu
  4. Jakakolwiek zmiana > 4 centymetry maksymalnej średnicy
  5. Całkowita objętość choroby przerzutowej ponad 30 centymetrów sześciennych
  6. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  7. Dla kohorty 1: poprzednia radiochirurgia stereotaktyczna, w której linia izodozy pokrywa się w 50% z aktualnym polem leczenia
  8. Dla Kohorty 2: Pacjenci, u których leczenie będzie miało nakładanie się dawek w ramach dawki docelowej z poprzednich terapii o 20% lub więcej
  9. Już otrzymując przewlekle deksametazon (przewlekły = > 2 tygodnie) przed SRS
  10. Nie jest kandydatem do radiochirurgii według uznania Radiation Oncology
  11. Istniejąca choroba autoimmunologiczna
  12. Pacjenci z nieznanym pierwotnym rakiem
  13. Histologia nie nadaje się do SRS (tj. chłoniak). (Drobnokomórkowy rak płuc JEST podatny.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna z obniżoną dawką
Pacjenci otrzymają jeden zabieg radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w zmniejszonej dawce na podstawie wielkości guza mózgu, równolegle ze standardową immunoterapią. Pacjenci zostaną poddani dalszym badaniom klinicznym i skanom MRI mózgu po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu SRS
Promieniowanie: Zmniejszona dawka SRS
Pacjenci otrzymają leczenie SRS w zmniejszonej dawce w oparciu o wielkość guza mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa proporcja martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaobserwowany odsetek oceny pacjentów z objawową martwicą promieniowania o 6 miesięcy. Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
6 miesięcy
Objawowy wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania przez grupę SRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania przez grupę przerzutów mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania przez grupę inhibitora kontrolnego immunologicznego (ICI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa martwica promieniowania została zdefiniowana jako wskaźnik symptomatologii klinicznej wymagającej podawania sterydów (tj. Dekadron) i/lub operacyjna interwencja jednocześnie z zaawansowanymi i rutynowymi wyników obrazowania mózgu zgodnego z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Czas od rozpoczęcia leczenia do obecności objawowej martwicy promieniowania. Peptients, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowane w dniu znanym ostatnim żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
6 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Kontrola lokalna przez grupę SRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Lokalna kontrola przez grupę przerzutów mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Kontrola lokalna przez grupę inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (ICI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lokalna zdefiniowano jako szybkość każdego nowego, nawracającego lub postępującego guza, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) w objętości docelowej planowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 12-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplana Meiera. Obliczono czas od rozpoczęcia leczenia do lokalnego awarii. Pacjenci, którzy nie doświadczyli lokalnej porażki, byli ocenzurowani w dniu ostatnio znanym żywym lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy
Radiograficzny wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Martwiza promieniowania radiograficznego zdefiniowano jako wyniki obrazowania mózgu w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), perfuzji rezonansu magnetycznego (MR), spektroskopii MR i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Zgodnie z obrazowaniem z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Obliczono czas od leczenia do obecności martwicy radiograficznej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
6 miesięcy
Radiograficzny wskaźnik martwicy promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Martwiza promieniowania radiograficznego zdefiniowano jako wyniki obrazowania mózgu w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), perfuzji rezonansu magnetycznego (MR), spektroskopii MR i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Zgodnie z obrazowaniem z martwicą promieniowania. Ta miara szczegółowo opisuje szacunkowe 6-miesięczne przeżycie i powiązany 95% przedział ufności z metody Kaplan Meier. Obliczono czas od leczenia do obecności martwicy radiograficznej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli wyniku, byli ocenzurowani w dniu znanym na ostatnim życiu lub w dniu śmierci, jeśli wygasną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Zmniejszona dawka SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj