Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periimplantitis Leczenie implantologiczne

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anders Verket, University of Oslo

Chirurgiczne leczenie peri-implantitis z implantacją i bez

To dwuramienne, jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami ma na celu zbadanie wpływu implantoplastyki na leczenie periimplantitis.

Peri-implantitis będzie leczone poprzez oczyszczenie otwartego płata, z implantacją lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
        • Kontakt:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0455
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Periimplantitis (według kryteriów z 2018 r.) na minimum 2 implantach o podobnej powierzchni i rodzaju defektu
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Odsłonięta, zmodyfikowana powierzchnia implantu z ubytkiem >2mm

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia szczęki, obecnie stosowana chemioterapia, długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
  • Obecne lub przebyte leczenie bisfosfonianami • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci sklasyfikowani jako > klasa II według klasyfikacji ASA
  • Implant niedostępny do leczenia implantoprotetycznego
  • Niezdolność do zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia
  • Egzaminatorzy/operatorzy uważają, że pierwotne umieszczenie implantu (kąt, pozycja) jest nieoptymalne i uważa się, że odgrywa ono główną rolę w rozwoju periimplantitis
  • Historia operacji periimplantitis przed 6 miesiącami badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie periimplantitis z implantoplastyką
Oczyszczanie otwartego płata z zabiegiem implantoplastyki
Procedura: Implantoplastyka
Implantoplastyka to mechaniczne wygładzanie szorstkich implantów tytanowych w ramach chirurgicznego leczenia periimplantitis. Uważa się, że leczenie ułatwia samodzielną higienę jamy ustnej.
Procedura: Oczyszczanie samego otwartego płata
Oczyszczanie samego otwartego płata
Aktywny komparator: Leczenie periimplantitis bez implantoplastyki
Oczyszczanie otwartego płata z zabiegiem implantoplastyki
Procedura: Implantoplastyka
Implantoplastyka to mechaniczne wygładzanie szorstkich implantów tytanowych w ramach chirurgicznego leczenia periimplantitis. Uważa się, że leczenie ułatwia samodzielną higienę jamy ustnej.
Procedura: Oczyszczanie samego otwartego płata
Oczyszczanie samego otwartego płata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Mierzone sondą periodontologiczną
12 miesięcy po leczeniu
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Mierzone sondą periodontologiczną
24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gnicie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Widoczne ropienie po sondowaniu implantu sondą periodontologiczną
12 miesięcy po leczeniu
Gnicie
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Widoczne ropienie po sondowaniu implantu sondą periodontologiczną
24 miesiące po leczeniu
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Mierzone sondą periodontologiczną
12 miesięcy po leczeniu
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Mierzone sondą periodontologiczną
24 miesiące po leczeniu
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (QoL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu

Ocena zmian QoL związanych z jamą ustną i zębami przed i po terapii za pomocą narzędzia „The Oral Impact on Daily Performance (OIDP)”. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali; (1) nigdy nie dotknięte; (2) rzadziej niż raz w miesiącu; (3) raz lub dwa razy w miesiącu; (4) raz lub dwa razy w tygodniu; oraz (5) codziennie lub prawie codziennie. Wyższa liczba oznacza poważniejszy wpływ na jakość życia; np. gorszy wynik.

Każdy element zostanie podzielony na dychotomie, uzyskując kategorie (A), których to dotyczy; w tym kategorie skali (2)-(5) i (B) nienaruszone; w tym kategoria (1)
Przedoperacyjnie w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
Kliniczne pomiary utraty przyczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Mierzone sondą periodontologiczną
12 miesięcy po leczeniu
Kliniczne pomiary utraty przyczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Mierzone sondą periodontologiczną
24 miesiące po leczeniu
Radiograficzna utrata kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Mierzone na znormalizowanych radiogramach
12 miesięcy po leczeniu
Radiograficzna utrata kości
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Mierzone na znormalizowanych radiogramach
24 miesiące po leczeniu
Złamanie implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie kliniczne w celu oceny, czy implanty nie pękły po leczeniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPLANTOPLASTY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami