Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu barku pod barkiem za pomocą fizjoterapii indywidualnej lub grupowej po wstrzyknięciu kortykosteroidów

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i analiza ekonomiczna fizjoterapii indywidualnej i grupowej po wstrzyknięciu kortykosteroidów w leczeniu ucisku podbarkowego (SAI) barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba była pojedynczą ślepą, randomizowaną próbą równoważności, porównującą zajęcia rehabilitacyjne stożka rotatorów z tradycyjną fizjoterapią indywidualną w przypadku ucisku podbarkowego barku. Planowano rekrutację łącznie 200 pacjentów spośród pacjentów z bolesnym ramieniem skierowanych do Ulster Community and Hospitals Trust i fizjoterapii środowiskowej w miejscach Ulster, Ards i Bangor lub klinikach iniekcji w Ulster Hospital. Lokalni lekarze pierwszego kontaktu zostali również poinformowani o badaniu i poproszeni o skierowanie odpowiednich pacjentów.

Interwencja - triamcynolon 40 mg (1 ml) i 6 tygodniowych zajęć rehabilitacyjnych stożka rotatorów Kontrola - triamcynolon 40 mg (1 ml) i rutynowa fizjoterapia 6 sesji tygodniowo przez 6 tygodni

Zastosowano technikę iniekcji polegającą na dostępie bocznym do przestrzeni podbarkowej. Pomiędzy iniekcją a rozpoczęciem zajęć lub fizjoterapii dopuszczano odstęp od 1 do 3 tygodni.

Zajęcia miały być prowadzone przez rotacyjną grupę fizjoterapeutów z co najmniej rocznym stażem ambulatoryjnym narządu ruchu. Mieli otrzymać instruktaż dotyczący protokołu do stosowania na zajęciach. Zajęcia miały składać się z sześciu 30-minutowych sesji raz w tygodniu. Minimalna liczba uczestników wynosiła 5, a maksymalnie 10. Rada miała być udzielona na temat charakteru stanu. Badani mieli być instruowani i nadzorowani w zakresie ćwiczeń ruchomości łopatkowo-ramiennej, stabilności łopatkowo-ramiennej oraz określonych ćwiczeń rehabilitacyjnych pierścienia rotatorów. Badani mieli być wprowadzani na trwające zajęcia w miarę rekrutacji na rozprawę.

Należało przeprowadzić sześć sesji rutynowej fizjoterapii w odstępach tygodniowych. Leczenie miało opierać się na opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia bólu barku (oparte na dowodach wytyczne kliniczne dotyczące diagnozy, oceny i zarządzania fizjoterapią zespołu uderzenia barku Chartered Society of Physiotherapists 2005) i składać się z technik mobilizacyjnych oraz nadzorowanych ćwiczeń i rozciągania . Zabiegi miał prowadzić terapeuta z co najmniej rocznym doświadczeniem ambulatoryjnym w zakresie narządu ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny ból barku trwający dłużej niż 4 tygodnie i wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) >= 30, ponieważ oznacza to znaczną niepełnosprawność. Ból barku definiuje się jako ból w okolicy barku, w tym w ramieniu, wywołany aktywnym lub biernym ruchem barku. Rozpoznanie „bólu podbarkowego” definiuje się na podstawie zakresu jako brak ograniczenia biernego zakresu ruchu lub ograniczenie biernego zakresu ruchu głównie w odwiedzeniu, a nie rotacji zewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • fizjoterapia lub leczenie iniekcyjne w przypadku obecnego bólu barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • obustronny ból barku
  • dowód zakażenia ogólnoustrojowego
  • nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie barku definiowane jako znaczne zwężenie szpary stawu ramiennego lub podbarkowego sugerujące chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego lub całkowite pęknięcie stożka rotatorów,
  • oznaki rozerwania stożka rotatorów, badane za pomocą znaku opóźnienia rotacji zewnętrznej, znaku kropli, znaku opóźnienia rotacji wewnętrznej i statycznego oporu mięśni w rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej i odwiedzeniu,
  • historia znacznego urazu barku,
  • zapalna choroba stawów,
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego,
  • alergia lub przeciwwskazanie do triamcynolonu/przeciwwskazanie do iniekcji.
  • dowody bólu rzutowanego z powodu choroby kręgosłupa szyjnego.
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjentów, których językiem ojczystym nie jest angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia grupowa
1 zajęcia tygodniowo przez 6 tygodni (czas trwania 30 min) dla 5-10 uczestników na zajęcia. Zajęcia obejmowały porady dotyczące charakteru schorzenia oraz ćwiczenia dotyczące ruchomości łopatkowo-ramiennej, stabilności łopatkowo-ramiennej oraz specyficzne ćwiczenia rehabilitacyjne stożka rotatorów
Inny: Zajęcia z rehabilitacji stożka rotatorów
Lek: Wstrzyknięcie triamcynolonu
Wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg/1 ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Kenalogu
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa fizjoterapia
Indywidualne sesje fizjoterapeutyczne: 6 sesji tygodniowo (30 min) przez 6 tygodni. Leczenie opierało się na opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia bólu barku (CSP 2005) i składało się z technik mobilizacyjnych, nadzorowanych ćwiczeń i rozciągania.
Lek: Wstrzyknięcie triamcynolonu
Wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg/1 ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Kenalogu
Inny: Fizjoterapia indywidualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zakres czynnej rotacji zewnętrznej barku mierzony goniometrem.
26 tygodni
Rotacja wewnętrzna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Mierzy jako odległość w centymetrach między czubkiem kciuka a wyrostkiem kolczystym C7)
26 tygodni
Globalna samoocena pacjenta
Ramy czasowe: 26 tygodni
Samoocena globalnego dobrostanu mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wynik minimalny 0 i maksymalny wynik 100 wyższy oznacza lepsze samopoczucie.
26 tygodni
Krótki formularz 36 wersja 2 (SF36v2)
Ramy czasowe: 26 tygodni

SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.

Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
26 tygodni
EuroQuol 5 - Wymiary - 3 poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 26 tygodni
EQ-5D firmy EuroQol to ogólny instrument do pomiaru i oceny stanu zdrowia. Wersja EQ-5D 3L opisuje ogólny stan zdrowia w oparciu o pięć odrębnych wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (wskazujące na brak problemu, pewien lub umiarkowany problem i ekstremalny problem). EQ-5D składa się z pięciu domen, każda z trzema możliwymi poziomami, kombinacja charakterystycznych poziomów daje 243 możliwe stany zdrowia (w zakresie od 11111 do 33333). Wyniki indeksu EQ-5D są użytecznościami pochodzącymi z profilu respondentów i mieszczą się w przedziale od 0 do 1; 0 oznacza śmierć i 1 pełne zdrowie.
26 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz HAD składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Pytania dotyczące lęku i depresji są przeplatane w kwestionariuszu, ale są punktowane oddzielnie. Punkty odcięcia są dostępne do kwantyfikacji, na przykład wynik 8 lub więcej dla lęku ma specyficzność 0,78 i czułość 0,9, a dla depresji specyficzność 0,79 i czułość 0,83. Każda skala ma zakres od 0 do 21. Wyniki 15-21 wskazują na ciężki, 11-14 na umiarkowany i 8-10 na łagodny, 7 lub mniej oznacza brak przypadku
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Eastern Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen's University, Belfast
University of Ulster
Northern Ireland Clinical Trials Unit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10.05.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami