Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu barku pod barkiem za pomocą fizjoterapii indywidualnej lub grupowej po wstrzyknięciu kortykosteroidów

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i analiza ekonomiczna fizjoterapii indywidualnej i grupowej po wstrzyknięciu kortykosteroidów w leczeniu ucisku podbarkowego (SAI) barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba była pojedynczą ślepą, randomizowaną próbą równoważności, porównującą zajęcia rehabilitacyjne stożka rotatorów z tradycyjną fizjoterapią indywidualną w przypadku ucisku podbarkowego barku. Planowano rekrutację łącznie 200 pacjentów spośród pacjentów z bolesnym ramieniem skierowanych do Ulster Community and Hospitals Trust i fizjoterapii środowiskowej w miejscach Ulster, Ards i Bangor lub klinikach iniekcji w Ulster Hospital. Lokalni lekarze pierwszego kontaktu zostali również poinformowani o badaniu i poproszeni o skierowanie odpowiednich pacjentów.

Interwencja - triamcynolon 40 mg (1 ml) i 6 tygodniowych zajęć rehabilitacyjnych stożka rotatorów Kontrola - triamcynolon 40 mg (1 ml) i rutynowa fizjoterapia 6 sesji tygodniowo przez 6 tygodni

Zastosowano technikę iniekcji polegającą na dostępie bocznym do przestrzeni podbarkowej. Pomiędzy iniekcją a rozpoczęciem zajęć lub fizjoterapii dopuszczano odstęp od 1 do 3 tygodni.

Zajęcia miały być prowadzone przez rotacyjną grupę fizjoterapeutów z co najmniej rocznym stażem ambulatoryjnym narządu ruchu. Mieli otrzymać instruktaż dotyczący protokołu do stosowania na zajęciach. Zajęcia miały składać się z sześciu 30-minutowych sesji raz w tygodniu. Minimalna liczba uczestników wynosiła 5, a maksymalnie 10. Rada miała być udzielona na temat charakteru stanu. Badani mieli być instruowani i nadzorowani w zakresie ćwiczeń ruchomości łopatkowo-ramiennej, stabilności łopatkowo-ramiennej oraz określonych ćwiczeń rehabilitacyjnych pierścienia rotatorów. Badani mieli być wprowadzani na trwające zajęcia w miarę rekrutacji na rozprawę.

Należało przeprowadzić sześć sesji rutynowej fizjoterapii w odstępach tygodniowych. Leczenie miało opierać się na opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia bólu barku (oparte na dowodach wytyczne kliniczne dotyczące diagnozy, oceny i zarządzania fizjoterapią zespołu uderzenia barku Chartered Society of Physiotherapists 2005) i składać się z technik mobilizacyjnych oraz nadzorowanych ćwiczeń i rozciągania . Zabiegi miał prowadzić terapeuta z co najmniej rocznym doświadczeniem ambulatoryjnym w zakresie narządu ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny ból barku trwający dłużej niż 4 tygodnie i wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) >= 30, ponieważ oznacza to znaczną niepełnosprawność. Ból barku definiuje się jako ból w okolicy barku, w tym w ramieniu, wywołany aktywnym lub biernym ruchem barku. Rozpoznanie „bólu podbarkowego” definiuje się na podstawie zakresu jako brak ograniczenia biernego zakresu ruchu lub ograniczenie biernego zakresu ruchu głównie w odwiedzeniu, a nie rotacji zewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • fizjoterapia lub leczenie iniekcyjne w przypadku obecnego bólu barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • obustronny ból barku
  • dowód zakażenia ogólnoustrojowego
  • nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie barku definiowane jako znaczne zwężenie szpary stawu ramiennego lub podbarkowego sugerujące chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego lub całkowite pęknięcie stożka rotatorów,
  • oznaki rozerwania stożka rotatorów, badane za pomocą znaku opóźnienia rotacji zewnętrznej, znaku kropli, znaku opóźnienia rotacji wewnętrznej i statycznego oporu mięśni w rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej i odwiedzeniu,
  • historia znacznego urazu barku,
  • zapalna choroba stawów,
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego,
  • alergia lub przeciwwskazanie do triamcynolonu/przeciwwskazanie do iniekcji.
  • dowody bólu rzutowanego z powodu choroby kręgosłupa szyjnego.
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjentów, których językiem ojczystym nie jest angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia grupowa
1 zajęcia tygodniowo przez 6 tygodni (czas trwania 30 min) dla 5-10 uczestników na zajęcia. Zajęcia obejmowały porady dotyczące charakteru schorzenia oraz ćwiczenia dotyczące ruchomości łopatkowo-ramiennej, stabilności łopatkowo-ramiennej oraz specyficzne ćwiczenia rehabilitacyjne stożka rotatorów
Inny: Zajęcia z rehabilitacji stożka rotatorów
Lek: Wstrzyknięcie triamcynolonu
Wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg/1 ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Kenalogu
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa fizjoterapia
Indywidualne sesje fizjoterapeutyczne: 6 sesji tygodniowo (30 min) przez 6 tygodni. Leczenie opierało się na opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia bólu barku (CSP 2005) i składało się z technik mobilizacyjnych, nadzorowanych ćwiczeń i rozciągania.
Lek: Wstrzyknięcie triamcynolonu
Wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg/1 ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Kenalogu
Inny: Fizjoterapia indywidualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zakres czynnej rotacji zewnętrznej barku mierzony goniometrem.
26 tygodni
Rotacja wewnętrzna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Mierzy jako odległość w centymetrach między czubkiem kciuka a wyrostkiem kolczystym C7)
26 tygodni
Globalna samoocena pacjenta
Ramy czasowe: 26 tygodni
Samoocena globalnego dobrostanu mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wynik minimalny 0 i maksymalny wynik 100 wyższy oznacza lepsze samopoczucie.
26 tygodni
Krótki formularz 36 wersja 2 (SF36v2)
Ramy czasowe: 26 tygodni

SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.

Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
26 tygodni
EuroQuol 5 - Wymiary - 3 poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 26 tygodni
EQ-5D firmy EuroQol to ogólny instrument do pomiaru i oceny stanu zdrowia. Wersja EQ-5D 3L opisuje ogólny stan zdrowia w oparciu o pięć odrębnych wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (wskazujące na brak problemu, pewien lub umiarkowany problem i ekstremalny problem). EQ-5D składa się z pięciu domen, każda z trzema możliwymi poziomami, kombinacja charakterystycznych poziomów daje 243 możliwe stany zdrowia (w zakresie od 11111 do 33333). Wyniki indeksu EQ-5D są użytecznościami pochodzącymi z profilu respondentów i mieszczą się w przedziale od 0 do 1; 0 oznacza śmierć i 1 pełne zdrowie.
26 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz HAD składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Pytania dotyczące lęku i depresji są przeplatane w kwestionariuszu, ale są punktowane oddzielnie. Punkty odcięcia są dostępne do kwantyfikacji, na przykład wynik 8 lub więcej dla lęku ma specyficzność 0,78 i czułość 0,9, a dla depresji specyficzność 0,79 i czułość 0,83. Każda skala ma zakres od 0 do 21. Wyniki 15-21 wskazują na ciężki, 11-14 na umiarkowany i 8-10 na łagodny, 7 lub mniej oznacza brak przypadku
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Queen's University, Belfast
University of Ulster
Northern Ireland Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.05.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Zajęcia z rehabilitacji stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj