Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ generycznego octanu gosereliny na pacjentów z rakiem prostaty

6 maja 2021 zaktualizowane przez: CMX Research

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu nowej postaci depot octanu gosereliny 10,8 mg na poziom testosteronu u pacjentów ambulatoryjnych z rakiem gruczołu krokowego

To otwarte badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności nowej postaci depot gosereliny, Pepti 10,8 mg, u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy w opinii badacza są kandydatami do terapii deprywacji androgenów , po pojedynczym wstrzyknięciu. Po drugie, ma na celu ocenę farmakokinetyki, profilu bezpieczeństwa i odpowiedzi PSA na ten nowy preparat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

12-tygodniowe (84-dniowe) badanie z pojedynczym wstrzyknięciem u 12 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Podczas fazy przesiewowej wszyscy pacjenci przyjdą do kliniki na wizytę przesiewową (V1), podczas której zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta i przeprowadzone zostaną oceny wyjściowe. Podczas tej wizyty kwalifikujący się pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.

W ciągu 2 tygodni po wizycie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci otrzymają podskórną iniekcję Pepti 10,8 mg w dniu 0 (V2), a próbki na obecność gosereliny zostaną pobrane 1h, 1,5h, 2h i 3h po iniekcji. Prowadzony będzie monitoring efektów przez około 4h po iniekcji.

Następnie pacjenci będą wracać do kliniki na wizyty kontrolne mniej więcej co 2 tygodnie (Wizyta od 3 do 9: dzień 7, 21, 35, 49, 63, 77 i 84). Wizyty kontrolne planowane są w celu umożliwienia powtórnego pobrania krwi w celu oceny odpowiedzi testosteronowej, profilu bezpieczeństwa oraz odpowiedzi PSA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Mediclubgeorgia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
  • Być pacjentem ambulatoryjnym z rakiem gruczołu krokowego (wysokiego ryzyka zlokalizowanym lub z przerzutami) udokumentowanym dostępnymi danymi z biopsji gruczołu krokowego, który w opinii lekarza prowadzącego jest kandydatem do terapii deprywacji androgenów
  • Mieć poziom testosteronu > 1,5 ng/ml lub > 5 nmol/l podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 rok
  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących nauki i wróć na wymagane oceny
  • do badania mogą być włączeni tylko pacjenci, u których można bezpiecznie odstawić leki przeciwwskazane omówione w punkcie 7.4 protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przerzuty do mózgu
  • Mają przerzuty do kręgów z objawami kompresji rdzenia kręgowego
  • Mają zaburzenia czynności nerek z powodu niedrożności moczowodu lub uropatii zaporowej w wywiadzie
  • Mają rozdzierający, ostry ból kości z powodu rozległych przerzutów do kości (jednak jednoczesne leczenie flutamidem lub bikalutamidem jest dozwolone i zalecane podczas pierwszego miesiąca badania, w przypadku obecności lub podejrzenia przerzutów do kości milowej)
  • Przeszedł orchiektomię, adrenalektomię lub przysadkę
  • Przeszły zabiegi chirurgiczne prostaty (np. radykalna prostatektomia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeszedł miejscową radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię, termoterapię lub krioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeszedł ogólnoustrojową chemioterapię, immunoterapię (np. terapie przeciwciałami, szczepionki przeciwnowotworowe) lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej (np. cytokin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Byli leczeni inhibitorami 5-alfa-reduktazy (np. finasterydem (Proscar®, Propecia®), dutasterydem (Avodart®)) w ciągu ostatniego miesiąca
  • byli wcześniej leczeni agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) (np. leuprolid (Lupron®), goserelina (Zoladex®) itp.), chyba że ich poziom testosteronu przekracza 5 nmol/l, a pacjent odpowiada na leczenie
  • Mają i kontynuują leczenie blokerami receptora androgenowego (AR) (np. megestrol (Megace®) lub cyproteron (Androcur®). Uwaga: leczenie bikalutamidem (Casodex®) JEST dozwolone.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), agonistów GnRH, jakichkolwiek agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolidu (Lupron®), gosereliny (Zoladex®) itp.) lub polimerów poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego (PLGA)) zawartych w badanej formulacji
  • masz chorobę wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby) lub przetrwała aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2 x górna granica normy (GGN), stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy > 2 x ULN
  • Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają klinicznie poważną i/lub niestabilną współistniejącą infekcję, choroby medyczne lub stany, które są niekontrolowane lub których kontrola, w opinii Badacza, może być zagrożona przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5
  • Być pacjentem leczonym przeciwzakrzepowo z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 2
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub QTc > 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie octanu gosereliny
Pepti 10,8 mg to generyczny preparat Zoladex® 10,8 mg, z tymi samymi składnikami (substancją czynną i zaróbkami), tym samym preparatem, taką samą dawką, tą samą wielkością i drogą podania.
Lek: Octan gosereliny
Implant Pepti 10,8 mg (octan gosereliny) jest dostarczany w postaci cylindrycznego pręta z biodegradowalnego i biokompatybilnego kopolimeru kwasu mlekowego i glikolowego D, L. Każdy implant zawiera octan gosereliny w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny, a także mieszankę kopolimeru D, L kwasu mlekowego i glikolowego o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, co daje łączną masę około 36,0 mg na depot. Implant zostanie wstrzyknięty podskórnie przez przednią ścianę jamy brzusznej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Pepti 10,8mg
  • Implant z octanu gosereliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 84 dni
Ocena wpływu jednego implantu Pepti na stężenie testosteronu w surowicy od dnia 0 do dnia 84
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany PSA
Ramy czasowe: 84 dni
Aby ocenić zmiany poziomu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty) na podstawie wyników laboratoryjnych PSA. Badanie to należy przeprowadzić w celu oceny, czy u pacjentów można rozważyć kontynuację leczenia analogiem LHRH.
84 dni
# występujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 84 dni
Aby ocenić profil bezpieczeństwa preparatu depot Pepti 10,8 mg od dnia 0 do dnia 84, zostaną zarejestrowane wszystkie zdarzenia niepożądane.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CMX Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peptigroupe Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pepti Pro K02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami