Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ generycznego octanu gosereliny na pacjentów z rakiem prostaty

6 maja 2021 zaktualizowane przez: CMX Research

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu nowej postaci depot octanu gosereliny 10,8 mg na poziom testosteronu u pacjentów ambulatoryjnych z rakiem gruczołu krokowego

To otwarte badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności nowej postaci depot gosereliny, Pepti 10,8 mg, u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy w opinii badacza są kandydatami do terapii deprywacji androgenów , po pojedynczym wstrzyknięciu. Po drugie, ma na celu ocenę farmakokinetyki, profilu bezpieczeństwa i odpowiedzi PSA na ten nowy preparat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe (84-dniowe) badanie z pojedynczym wstrzyknięciem u 12 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Podczas fazy przesiewowej wszyscy pacjenci przyjdą do kliniki na wizytę przesiewową (V1), podczas której zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta i przeprowadzone zostaną oceny wyjściowe. Podczas tej wizyty kwalifikujący się pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.

W ciągu 2 tygodni po wizycie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci otrzymają podskórną iniekcję Pepti 10,8 mg w dniu 0 (V2), a próbki na obecność gosereliny zostaną pobrane 1h, 1,5h, 2h i 3h po iniekcji. Prowadzony będzie monitoring efektów przez około 4h po iniekcji.

Następnie pacjenci będą wracać do kliniki na wizyty kontrolne mniej więcej co 2 tygodnie (Wizyta od 3 do 9: dzień 7, 21, 35, 49, 63, 77 i 84). Wizyty kontrolne planowane są w celu umożliwienia powtórnego pobrania krwi w celu oceny odpowiedzi testosteronowej, profilu bezpieczeństwa oraz odpowiedzi PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Mediclubgeorgia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
  • Być pacjentem ambulatoryjnym z rakiem gruczołu krokowego (wysokiego ryzyka zlokalizowanym lub z przerzutami) udokumentowanym dostępnymi danymi z biopsji gruczołu krokowego, który w opinii lekarza prowadzącego jest kandydatem do terapii deprywacji androgenów
  • Mieć poziom testosteronu > 1,5 ng/ml lub > 5 nmol/l podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 rok
  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących nauki i wróć na wymagane oceny
  • do badania mogą być włączeni tylko pacjenci, u których można bezpiecznie odstawić leki przeciwwskazane omówione w punkcie 7.4 protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przerzuty do mózgu
  • Mają przerzuty do kręgów z objawami kompresji rdzenia kręgowego
  • Mają zaburzenia czynności nerek z powodu niedrożności moczowodu lub uropatii zaporowej w wywiadzie
  • Mają rozdzierający, ostry ból kości z powodu rozległych przerzutów do kości (jednak jednoczesne leczenie flutamidem lub bikalutamidem jest dozwolone i zalecane podczas pierwszego miesiąca badania, w przypadku obecności lub podejrzenia przerzutów do kości milowej)
  • Przeszedł orchiektomię, adrenalektomię lub przysadkę
  • Przeszły zabiegi chirurgiczne prostaty (np. radykalna prostatektomia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeszedł miejscową radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię, termoterapię lub krioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeszedł ogólnoustrojową chemioterapię, immunoterapię (np. terapie przeciwciałami, szczepionki przeciwnowotworowe) lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej (np. cytokin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Byli leczeni inhibitorami 5-alfa-reduktazy (np. finasterydem (Proscar®, Propecia®), dutasterydem (Avodart®)) w ciągu ostatniego miesiąca
  • byli wcześniej leczeni agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) (np. leuprolid (Lupron®), goserelina (Zoladex®) itp.), chyba że ich poziom testosteronu przekracza 5 nmol/l, a pacjent odpowiada na leczenie
  • Mają i kontynuują leczenie blokerami receptora androgenowego (AR) (np. megestrol (Megace®) lub cyproteron (Androcur®). Uwaga: leczenie bikalutamidem (Casodex®) JEST dozwolone.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), agonistów GnRH, jakichkolwiek agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolidu (Lupron®), gosereliny (Zoladex®) itp.) lub polimerów poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego (PLGA)) zawartych w badanej formulacji
  • masz chorobę wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby) lub przetrwała aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2 x górna granica normy (GGN), stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy > 2 x ULN
  • Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają klinicznie poważną i/lub niestabilną współistniejącą infekcję, choroby medyczne lub stany, które są niekontrolowane lub których kontrola, w opinii Badacza, może być zagrożona przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5
  • Być pacjentem leczonym przeciwzakrzepowo z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 2
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub QTc > 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie octanu gosereliny
Pepti 10,8 mg to generyczny preparat Zoladex® 10,8 mg, z tymi samymi składnikami (substancją czynną i zaróbkami), tym samym preparatem, taką samą dawką, tą samą wielkością i drogą podania.
Lek: Octan gosereliny
Implant Pepti 10,8 mg (octan gosereliny) jest dostarczany w postaci cylindrycznego pręta z biodegradowalnego i biokompatybilnego kopolimeru kwasu mlekowego i glikolowego D, L. Każdy implant zawiera octan gosereliny w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny, a także mieszankę kopolimeru D, L kwasu mlekowego i glikolowego o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, co daje łączną masę około 36,0 mg na depot. Implant zostanie wstrzyknięty podskórnie przez przednią ścianę jamy brzusznej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Pepti 10,8mg
  • Implant z octanu gosereliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 84 dni
Ocena wpływu jednego implantu Pepti na stężenie testosteronu w surowicy od dnia 0 do dnia 84
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany PSA
Ramy czasowe: 84 dni
Aby ocenić zmiany poziomu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty) na podstawie wyników laboratoryjnych PSA. Badanie to należy przeprowadzić w celu oceny, czy u pacjentów można rozważyć kontynuację leczenia analogiem LHRH.
84 dni
# występujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 84 dni
Aby ocenić profil bezpieczeństwa preparatu depot Pepti 10,8 mg od dnia 0 do dnia 84, zostaną zarejestrowane wszystkie zdarzenia niepożądane.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMX Research

Współpracownicy

Peptigroupe Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pepti Pro K02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj