Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yathu Yathu: ocena wpływu usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego kierowanych przez rówieśników

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yathu Yathu („Dla nas, przez nas”): randomizowana próba kompleksowych, opartych na społeczności, usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, kierowanych przez rówieśników, dla młodzieży i młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat w Lusace w Zambii

Ta próba ocenia wpływ zapewniania kompleksowych, opartych na społeczności i kierowanych przez rówieśników usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego młodzieży i młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat na ich wiedzę na temat ich statusu HIV. Badanie obejmuje 20 klastrów w dwóch społecznościach, połowa klastrów otrzymuje interwencję. Po 18 miesiącach wdrażania zostanie przeprowadzona ankieta przekrojowa, aby ocenić wpływ interwencji na główny wynik: wiedzę o statusie HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez badanie z randomizacją klastrową badanie to odpowie na pytanie badawcze: czy interwencje prowadzone przez społeczność społecznościową zwiększają wiedzę na temat statusu HIV i zakresu usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego wśród nastolatków i młodych ludzi w Lusace w Zambii w porównaniu z obecnymi standardami Opieki? Aby odpowiedzieć na to pytanie, badanie ma na celu zbudowanie rygorystycznej bazy dowodów na skuteczność społecznościowych, prowadzonych przez rówieśników usług związanych z HIV, zaprojektowanych z młodzieżą i młodymi ludźmi mieszkającymi w Lusace w Zambii oraz dla nich, oraz dowodów procesu dostarczania takich interwencja wspierająca powielanie i zwiększanie skali, jeśli interwencja jest skuteczna.

Interwencja, nazwana Yathu Yathu (dla nas, przez nas), została zaprojektowana z udziałem nastolatków i młodych ludzi w ramach formatywnego badania badawczego. Interwencja Yathu Yathu obejmuje: 1) świadczenie kompleksowych usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego przez pracowników wsparcia rówieśniczego, doradców świeckich i pielęgniarkę w ośrodkach społecznych oraz 2) innowacyjny system „kart punktów profilaktyki”. Karty z punktami prewencyjnymi mają na celu zachęcenie do korzystania z usług poprzez umożliwienie nastolatkom i młodym ludziom gromadzenia punktów za dostęp do usług i wymieniania nagród za te punkty. Na początku okresu interwencji przeszkoleni rachmistrzowie będą systematycznie odwiedzać i liczyć wszystkie gospodarstwa domowe w 20 grupach badawczych. Dla członków gospodarstwa domowego w wieku od 15 do 24 lat rachmistrze zaoferują danej osobie kartę punktów za profilaktykę. Trzecim elementem są grupy wsparcia oparte na telefonach komórkowych. Grupy te zostaną początkowo utworzone wśród ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, jako środek oferowania wsparcia psychospołecznego, z planowanym rozszerzeniem tej części interwencji na inne grupy.

Aby ocenić wpływ interwencji Yathu Yathu, po 18 miesiącach od wdrożenia interwencji zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe na losowej próbie około 2000 nastolatków i młodych ludzi. Wbudowana ocena procesu metodą mieszaną dostarczy dowodów na akceptowalność usługi, wykonalność oraz doświadczenia nastolatków i młodych ludzi z usługami. Ocena ekonomiczna dostarczy dowodów na koszty i opłacalność pakietu interwencyjnego. Dzięki tym metodom badanie to zapewni rygorystyczną i wszechstronną bazę dowodową potwierdzającą, czy Yathu Yathu może zwiększyć dostęp nastolatków i młodych ludzi do usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, przyczyniając się w ten sposób do ich zdrowia i dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • ZAMBART

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania przekrojowego, które zostanie przeprowadzone 18 miesięcy po wdrożeniu interwencji Yathu Yathu:

  • Wiek 16 - 26 lat w momencie badania (15 do 24 lat w momencie liczenia gospodarstw domowych i dystrybucji karty punktów zapobiegawczych Yathu Yathu)
  • Przebywanie w klastrze podczas wyliczania klastra
  • Otrzymał kartę punktów prewencji w momencie liczenia gospodarstw domowych
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby uniemożliwić świadomą zgodę, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompleksowe usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
W klastrach losowo wybranych do interwencji Yathu Yathu realizowana jest kompleksowa, oparta na społeczności i prowadzona przez rówieśników interwencja. Oprócz świadczenia usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego za pośrednictwem ośrodków społecznościowych, interwencja obejmuje karty punktów prewencji Yathu Yathu, za pomocą których nastolatki i młodzi ludzie mogą gromadzić punkty za dostęp do usług w centrum Yathu Yathu i lokalnej placówce zdrowia oraz wymieniać je nagrody za pomocą tych punktów.
Inny: Kompleksowe usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Interwencja obejmuje oparte na społeczności i kierowane przez rówieśników świadczenie kompleksowych usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz kartę punktową Yathu Yathu, która jest kartą, za pomocą której nastolatki i młodzi ludzie mogą zdobywać punkty za dostęp do usług i wykorzystywać te punkty do wymiany nagród .
Brak interwencji: Standard opieki
W grupie porównawczej młodzież i młodzi ludzie będą mieli dostęp do usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w lokalnej placówce zdrowia. Będą również posiadać kartę punktów prewencyjnych Yathu Yathu, dzięki której będą mogli gromadzić punkty za dostęp do usług zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w lokalnej placówce zdrowia i wymieniać nagrody za te punkty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość statusu HIV
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Zdefiniowany jako osoba, która zgłosiła pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zgłosiła wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu poprzedniego 1 roku.
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Średnia liczba usług, do których uzyskano dostęp co najmniej raz w poprzednim okresie 1 roku.
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Przyjęcie usług medycznego obrzezania mężczyzn
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Odsetek dorastających chłopców i młodych mężczyzn korzystających z dobrowolnych usług medycznego obrzezania mężczyzn
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Zaspokojona potrzeba planowania rodziny
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Odsetek młodych kobiet z zaspokojonymi potrzebami w zakresie usług planowania rodziny
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Wychwyt i przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Samozgłoszone przyjmowanie i przestrzeganie PrEP przez osoby, które nie są zakażone wirusem HIV
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Wykorzystanie SZTUKI
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Obecne zgłaszane przez samych siebie stosowanie i zatrzymywanie ART wśród osób zakażonych wirusem HIV
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Ciąże wśród młodych kobiet
Ramy czasowe: Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.
Odsetek młodych kobiet zgłaszających ciążę
Wynik mierzony w jednym punkcie czasowym, ale odnosi się do poprzedniego okresu 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
Zambart
Medical Research Council (funder; grant number: MR/R022216/1)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami