Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, ocena skuteczności iniekcji rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII u pacjentów z hemofilią A.

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolne badanie rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII w terapii profilaktycznej u pacjentów z hemofilią A.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII u pacjentów z hemofilią A. Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII jest podawany profilaktycznie w dawce 25 - 35 IU/kg co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu, co powinno być kontynuowane przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemofilia A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12 i 65 lat.

4) Otrzymał leczenie FVIII i dni ekspozycji na leczenie ≥100. 5) Posiada historię leczenia krwotoków przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. 6) Wyniki testu inhibitora FVIII są ujemne. 7) Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.

8) Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię lub rodzinną historię inhibitora czynnika krzepnięcia krwi VIII.
  2. Ma inne choroby związane z zaburzeniami krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  3. HIV pozytywny.
  4. Zaplanuj operację podczas okresu próbnego.
  5. Używał immunomodulatora w ciągu jednego tygodnia przed pierwszą dawką i mniej niż 7 okresów półtrwania.
  6. Wiadomo, że jest uczulony na leki eksperymentalne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  7. Ciężka anemia i potrzebna transfuzja krwi.
  8. Poważne uszkodzenie wątroby lub nerek.
  9. Poważna choroba serca.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie.
  11. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
  12. Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia profilaktyczna
Osobnicy otrzymywali rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia FVIII w ramach terapii profilaktycznej w postaci wstrzyknięcia 25-35 IU/kg raz co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia FVIII
Rodzaj zastrzyku rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII produkowanego przez sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień do stawów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Roczny wskaźnik krwawień do stawów (AJBR) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: Liczba przypadków krwawienia do stawów podczas okresu oceny skuteczności/(liczba dni w okresie leczenia/365,25).
do 24 tygodni
Przyrostowe odzyskiwanie pierwszej dawki
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniu 1
Szczytowa aktywność FVIII (jako Cmax) mierzona w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstrzyknięcia
Po pierwszej dawce w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Badacz ocenia efekt hemostatyczny po leczeniu każdego krwawienia u pacjentów w oparciu o czterostopniową skalę (doskonały, dobry, umiarkowany, brak ulgi).
do 24 tygodni
Średnia miesięczna liczba krwawień
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba przypadków krwawienia w każdym miesiącu.
do 24 tygodni
Liczba i dawka wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia FVIII wymaganego na epizod krwawienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba i dawka wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia FVIII wymaganego na epizod krwawienia
do 24 tygodni
Przyrostowe odzyskiwanie zduplikowanej dawki
Ramy czasowe: do 12 tygodni, 24 tygodnie
Szczytowa aktywność FVIII (jako Cmax) mierzona w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstrzyknięcia.
do 12 tygodni, 24 tygodnie
Hemofilia Wskaźnik zdrowia stawów (HJHS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Skala ocenia stan funkcjonalny sześciu głównych stawów łokcia, kolana i kostki, w tym: obrzęk stawów, czas trwania obrzęku, zanik mięśni, siłę mięśni, tarcie stawów, ból stawów, wyprost stawu, zgięcie stawu Spadek stopnia, ogólny chód itp.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Ocena wpływu rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia FVIII na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
EQ-5D to ogólny kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik i rejestruje aktualny stan zdrowia uczestników w 5 domenach ruchliwość, samoobsługa, zwykłe czynności, ból, niepokój.
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTTQ-NXBYZ-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami