Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, ocena skuteczności iniekcji rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII u pacjentów z hemofilią A.

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolne badanie rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII w terapii profilaktycznej u pacjentów z hemofilią A.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII u pacjentów z hemofilią A. Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII jest podawany profilaktycznie w dawce 25 - 35 IU/kg co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu, co powinno być kontynuowane przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shifeng Lou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meijuan Huang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaming Xi
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Cheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongfu Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenghao Jin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemofilia A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12 i 65 lat.

4) Otrzymał leczenie FVIII i dni ekspozycji na leczenie ≥100. 5) Posiada historię leczenia krwotoków przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. 6) Wyniki testu inhibitora FVIII są ujemne. 7) Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.

8) Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię lub rodzinną historię inhibitora czynnika krzepnięcia krwi VIII.
  2. Ma inne choroby związane z zaburzeniami krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  3. HIV pozytywny.
  4. Zaplanuj operację podczas okresu próbnego.
  5. Używał immunomodulatora w ciągu jednego tygodnia przed pierwszą dawką i mniej niż 7 okresów półtrwania.
  6. Wiadomo, że jest uczulony na leki eksperymentalne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  7. Ciężka anemia i potrzebna transfuzja krwi.
  8. Poważne uszkodzenie wątroby lub nerek.
  9. Poważna choroba serca.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie.
  11. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
  12. Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia profilaktyczna
Osobnicy otrzymywali rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia FVIII w ramach terapii profilaktycznej w postaci wstrzyknięcia 25-35 IU/kg raz co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia FVIII
Rodzaj zastrzyku rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII produkowanego przez sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień do stawów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Roczny wskaźnik krwawień do stawów (AJBR) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: Liczba przypadków krwawienia do stawów podczas okresu oceny skuteczności/(liczba dni w okresie leczenia/365,25).
do 24 tygodni
Przyrostowe odzyskiwanie pierwszej dawki
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniu 1
Szczytowa aktywność FVIII (jako Cmax) mierzona w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstrzyknięcia
Po pierwszej dawce w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Badacz ocenia efekt hemostatyczny po leczeniu każdego krwawienia u pacjentów w oparciu o czterostopniową skalę (doskonały, dobry, umiarkowany, brak ulgi).
do 24 tygodni
Średnia miesięczna liczba krwawień
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba przypadków krwawienia w każdym miesiącu.
do 24 tygodni
Liczba i dawka wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia FVIII wymaganego na epizod krwawienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba i dawka wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia FVIII wymaganego na epizod krwawienia
do 24 tygodni
Przyrostowe odzyskiwanie zduplikowanej dawki
Ramy czasowe: do 12 tygodni, 24 tygodnie
Szczytowa aktywność FVIII (jako Cmax) mierzona w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstrzyknięcia.
do 12 tygodni, 24 tygodnie
Hemofilia Wskaźnik zdrowia stawów (HJHS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Skala ocenia stan funkcjonalny sześciu głównych stawów łokcia, kolana i kostki, w tym: obrzęk stawów, czas trwania obrzęku, zanik mięśni, siłę mięśni, tarcie stawów, ból stawów, wyprost stawu, zgięcie stawu Spadek stopnia, ogólny chód itp.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Ocena wpływu rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia FVIII na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
EQ-5D to ogólny kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik i rejestruje aktualny stan zdrowia uczestników w 5 domenach ruchliwość, samoobsługa, zwykłe czynności, ból, niepokój.
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQ-NXBYZ-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia FVIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj