Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAGE do wczesnego wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych podczas wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Douglas Scharre, Ohio State University

Samodzielne badanie gerokognitywne (SAGE) w celu wczesnego wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych podczas wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Jak dotąd żadne duże randomizowane badanie nie wykazało korelacji między badaniami przesiewowymi a lepszymi wynikami. Należałoby to zrobić, aby uzyskać powszechną akceptację programów badań przesiewowych i znajdowania przypadków. Wczesne wykrycie zaburzeń funkcji poznawczych może potencjalnie skutkować odpowiednim leczeniem odwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych lub wcześniejszym rozpoczęciem interwencji farmakologicznych w leczeniu różnych innych stanów otępienia lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI). Podejście do badań przesiewowych, które zmniejsza liczbę fałszywie dodatnich ekranów, poprawiłoby poziom komfortu lekarzy i pacjentów korzystających z programów badań przesiewowych funkcji poznawczych.

Badacze proponują wykorzystanie samodzielnego badania geropoznawczego (SAGE) i elektronicznego samodzielnego badania geropoznawczego (eSAGE) w celu zidentyfikowania pacjentów, u których podczas wizyty w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uzyskano wynik w zakresie upośledzenia funkcji poznawczych. Zostanie przeprowadzona rozmowa z osobą dobrze znającą pacjenta (jeśli to możliwe) w celu ustalenia istotnej zmiany w zdolnościach poznawczych pacjenta w ciągu ostatniego roku. Badacze chcą ustalić, czy badania przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych w ten sposób prowadzą do nowych diagnoz i wyników leczenia w porównaniu z grupą świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy stosują swoją obecną zwykłą metodę badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych podczas wizyt w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ohio State University Wexner Medical Center ma ponad 100 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przyjmują pacjentów w 14 biurach w środkowym Ohio. Dostawcy ci rutynowo przyjmują pacjentów geriatrycznych i rutynowo przeprowadzają coroczne wizyty odnowy biologicznej.

W tym badaniu będą uczestniczyć co najmniej dwa gabinety podstawowej opieki zdrowotnej. Co najmniej jedno miejsce będzie służyć jako biuro kontrolne i będzie nadal przeprowadzać wizyty, w tym badania przesiewowe pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych, jak zwykle, przy użyciu zwykłej metody opartej na normalnej praktyce dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Co najmniej jedna inna lokalizacja będzie pełnić funkcję gabinetu interwencyjnego, w którym wszyscy świadczeniodawcy w ramach standardu opieki stosują wystandaryzowaną metodę przesiewowego badania zaburzeń poznawczych polegającą na wykorzystaniu testu SAGE lub eSAGE oraz rozmowie z osobą znającą pacjenta dobrze (jeśli to możliwe), aby upewnić się, czy nastąpiła znacząca zmiana (na podstawie opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) w zakresie umiejętności poznawczych pacjenta w ciągu poprzedniego roku.

Przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone na wszystkich pacjentach spełniających kryteria włączenia/wyłączenia do badania z wykorzystaniem 60-dniowego okna od pierwszej wizyty. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, historia medyczna i lista aktualnie przyjmowanych leków. Uzyskane zostaną wyniki testu SAGE lub eSAGE oraz opinia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na temat informacji informatora dotyczących zmiany poznawczej pacjenta w ciągu poprzedniego roku. Dodatkowo, wykresy zostaną sprawdzone pod kątem liczby skierowań do dalszej oceny/zarządzania potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (w tym pracy laboratoryjnej, neuroobrazowania, testów neuropsychologicznych, neurologii/psychiatrii, terapii zajęciowej, fizjoterapii, logopedii, poradnictwa, opieki wytchnieniowej, pomocy prawnej pomoc (DPOA lub testament życia), opieka dzienna, opieka zdrowotna w domu, praca socjalna, planowanie finansowe i badania kognitywne), inicjowanie interwencji farmakologicznych w celu leczenia upośledzenia poznawczego i diagnozy upośledzenia poznawczego. Wykresy zostaną również przejrzane w celu oceny liczby wizyt kontrolnych, które zaplanowano po wizycie w gabinecie w celu monitorowania problemów poznawczych. Dla biura interwencyjnego zostaną przeprowadzone przeglądy kart pacjentów, którzy wypełnili SAGE lub eSAGE oraz pacjentów, którzy nie wypełnili SAGE lub eSAGE. Możliwe powody, dla których pacjenci nie ukończyli SAGE lub eSAGE, obejmują: ograniczenia czasowe, nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów i nadzór dostawcy.

Będą 2 grupy kontrolne. Grupa kontrolna 1 składa się z gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej, które nie stosowały SAGE ani eSAGE dla żadnego ze swoich pacjentów, a grupa kontrolna 2 składa się z pacjentów obsługiwanych przez gabinet interwencyjny, którzy nie ukończyli SAGE ani eSAGE. Grupę interwencyjną stanowią pacjenci obsługiwani przez gabinet interwencyjny, którzy wypełnili kwestionariusz SAGE lub eSAGE.

Punktacja testów SAGE i eSAGE zostanie porównana między biurem interwencyjnym a ośrodkiem badawczym.

Po zakończeniu badania świadczeniodawcy z grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego praktyczność i łatwość użycia testu SAGE i eSAGE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku 65-89 lat bez znanego rozpoznania upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, którzy odbyli wizytę w oddziale opieki innej niż ostra.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 65-89 lat, którzy odbyli wizytę w poradni opieki nieostrej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia w dokumentacji medycznej.
  • Diagnoza utraty wzroku lub stanów powodujących utratę wzroku w dokumentacji medycznej, chyba że jest jasne, że utrata wzroku nie byłaby wystarczająca, aby uniemożliwić czytanie standardowych formularzy medycznych z użyciem pomocy wizualnych lub bez nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna 1
Co najmniej jedno miejsce będzie służyć jako biuro kontrolne i będzie nadal przeprowadzać wizyty, w tym badania przesiewowe pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych, jak zwykle, przy użyciu zwykłej metody opartej na normalnej praktyce dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Grupa Interwencyjna
Co najmniej jedna inna lokalizacja będzie pełnić funkcję gabinetu interwencyjnego, w którym wszyscy świadczeniodawcy w ramach standardu opieki stosują wystandaryzowaną metodę przesiewowego badania zaburzeń poznawczych polegającą na wykorzystaniu testu SAGE lub eSAGE oraz rozmowie z osobą znającą pacjenta dobrze (jeśli to możliwe), aby upewnić się, czy nastąpiła znacząca zmiana (na podstawie opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) w zakresie umiejętności poznawczych pacjenta w ciągu poprzedniego roku.
Inny: Samodzielne badanie geropoznawcze (SAGE) lub elektroniczne samodzielne badanie geropoznawcze (eSAGE)
Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) to wiarygodna i ważna ocena stosowana do wykrywania MCI i wczesnej demencji. Jest to ocena pióra i papieru, która ma 4 wymienne wersje. Cyfrowa wersja SAGE (eSAGE; komercyjnie znana jako BrainTest®) jest przeznaczona do użytku na tabletach, składa się z identycznych pytań testowych jak SAGE i jest silnie powiązana z zatwierdzonym SAGE.
Inny: Rozmowa informatora
Jeśli to możliwe, usługodawca przeprowadzi rozmowę z osobą, która zna wolę pacjenta, aby ustalić, czy w ciągu ostatniego roku nastąpiła znacząca zmiana (na podstawie opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) w zakresie umiejętności poznawczych pacjenta.
Grupa kontrolna 2
Grupę kontrolną 2 stanowili pacjenci obsługiwani przez gabinet interwencyjny, którzy nie wypełnili kwestionariusza SAGE lub eSAGE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem zaburzeń poznawczych mierzona interwencjami farmakologicznymi w leczeniu zaburzeń poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników interwencji i dwóch grup kontrolnych z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych mierzona interwencjami farmakologicznymi w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
60 dni
Liczba uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z jakimkolwiek skierowaniem do dalszej oceny/zarządzania potencjalnym upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników interwencji i dwie grupy kontrolne z dowolnym skierowaniem do dalszej oceny/zarządzania potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
60 dni
Liczba uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z co najmniej jedną wizytą kontrolną w celu dodatkowego zbadania zaburzenia poznawczego.
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników interwencji i dwie grupy kontrolne z co najmniej jedną wizytą kontrolną w celu dodatkowego zbadania zaburzenia funkcji poznawczych.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowań wykorzystanych dla pacjentów z grup interwencyjnych i kontrolnych w celu dalszej oceny/zarządzania potencjalnym upośledzeniem funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba skierowań wykorzystanych dla osób objętych interwencją i dwie grupy kontrolne do dalszej oceny/zarządzania potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
60 dni
Liczba uczestników z interwencjami farmakologicznymi w celu leczenia upośledzenia funkcji poznawczych w podgrupach ramienia interwencyjnego z dodatkowym wkładem informatorów i bez niego
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z interwencjami farmakologicznymi w celu opanowania zaburzeń funkcji poznawczych w dwóch podgrupach grupy interwencyjnej z dodatkowym wkładem informatorów i bez niego
60 dni
Punktacja
Ramy czasowe: 60 dni
Różnice w punktacji SAGE i eSAGE między biurem interwencyjnym a ośrodkiem badawczym.
60 dni
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 60 dni
Wyniki kwestionariusza oceniającego praktyczność i łatwość użycia testu SAGE i eSAGE przez świadczeniodawców i personel podstawowej opieki zdrowotnej.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Scharre, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEW-33307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami