SAGE do wczesnego wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych podczas wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Samodzielne badanie gerokognitywne (SAGE) w celu wczesnego wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych podczas wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Jak dotąd żadne duże randomizowane badanie nie wykazało korelacji między badaniami przesiewowymi a lepszymi wynikami. Należałoby to zrobić, aby uzyskać powszechną akceptację programów badań przesiewowych i znajdowania przypadków. Wczesne wykrycie zaburzeń funkcji poznawczych może potencjalnie skutkować odpowiednim leczeniem odwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych lub wcześniejszym rozpoczęciem interwencji farmakologicznych w leczeniu różnych innych stanów otępienia lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI). Podejście do badań przesiewowych, które zmniejsza liczbę fałszywie dodatnich ekranów, poprawiłoby poziom komfortu lekarzy i pacjentów korzystających z programów badań przesiewowych funkcji poznawczych.
Badacze proponują wykorzystanie samodzielnego badania geropoznawczego (SAGE) i elektronicznego samodzielnego badania geropoznawczego (eSAGE) w celu zidentyfikowania pacjentów, u których podczas wizyty w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uzyskano wynik w zakresie upośledzenia funkcji poznawczych. Zostanie przeprowadzona rozmowa z osobą dobrze znającą pacjenta (jeśli to możliwe) w celu ustalenia istotnej zmiany w zdolnościach poznawczych pacjenta w ciągu ostatniego roku. Badacze chcą ustalić, czy badania przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych w ten sposób prowadzą do nowych diagnoz i wyników leczenia w porównaniu z grupą świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy stosują swoją obecną zwykłą metodę badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych podczas wizyt w gabinecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ohio State University Wexner Medical Center ma ponad 100 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przyjmują pacjentów w 14 biurach w środkowym Ohio. Dostawcy ci rutynowo przyjmują pacjentów geriatrycznych i rutynowo przeprowadzają coroczne wizyty odnowy biologicznej.
W tym badaniu będą uczestniczyć co najmniej dwa gabinety podstawowej opieki zdrowotnej. Co najmniej jedno miejsce będzie służyć jako biuro kontrolne i będzie nadal przeprowadzać wizyty, w tym badania przesiewowe pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych, jak zwykle, przy użyciu zwykłej metody opartej na normalnej praktyce dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Co najmniej jedna inna lokalizacja będzie pełnić funkcję gabinetu interwencyjnego, w którym wszyscy świadczeniodawcy w ramach standardu opieki stosują wystandaryzowaną metodę przesiewowego badania zaburzeń poznawczych polegającą na wykorzystaniu testu SAGE lub eSAGE oraz rozmowie z osobą znającą pacjenta dobrze (jeśli to możliwe), aby upewnić się, czy nastąpiła znacząca zmiana (na podstawie opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) w zakresie umiejętności poznawczych pacjenta w ciągu poprzedniego roku.
Przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone na wszystkich pacjentach spełniających kryteria włączenia/wyłączenia do badania z wykorzystaniem 60-dniowego okna od pierwszej wizyty. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, historia medyczna i lista aktualnie przyjmowanych leków. Uzyskane zostaną wyniki testu SAGE lub eSAGE oraz opinia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na temat informacji informatora dotyczących zmiany poznawczej pacjenta w ciągu poprzedniego roku. Dodatkowo, wykresy zostaną sprawdzone pod kątem liczby skierowań do dalszej oceny/zarządzania potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (w tym pracy laboratoryjnej, neuroobrazowania, testów neuropsychologicznych, neurologii/psychiatrii, terapii zajęciowej, fizjoterapii, logopedii, poradnictwa, opieki wytchnieniowej, pomocy prawnej pomoc (DPOA lub testament życia), opieka dzienna, opieka zdrowotna w domu, praca socjalna, planowanie finansowe i badania kognitywne), inicjowanie interwencji farmakologicznych w celu leczenia upośledzenia poznawczego i diagnozy upośledzenia poznawczego. Wykresy zostaną również przejrzane w celu oceny liczby wizyt kontrolnych, które zaplanowano po wizycie w gabinecie w celu monitorowania problemów poznawczych. Dla biura interwencyjnego zostaną przeprowadzone przeglądy kart pacjentów, którzy wypełnili SAGE lub eSAGE oraz pacjentów, którzy nie wypełnili SAGE lub eSAGE. Możliwe powody, dla których pacjenci nie ukończyli SAGE lub eSAGE, obejmują: ograniczenia czasowe, nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów i nadzór dostawcy.
Będą 2 grupy kontrolne. Grupa kontrolna 1 składa się z gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej, które nie stosowały SAGE ani eSAGE dla żadnego ze swoich pacjentów, a grupa kontrolna 2 składa się z pacjentów obsługiwanych przez gabinet interwencyjny, którzy nie ukończyli SAGE ani eSAGE. Grupę interwencyjną stanowią pacjenci obsługiwani przez gabinet interwencyjny, którzy wypełnili kwestionariusz SAGE lub eSAGE.
Punktacja testów SAGE i eSAGE zostanie porównana między biurem interwencyjnym a ośrodkiem badawczym.
Po zakończeniu badania świadczeniodawcy z grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego praktyczność i łatwość użycia testu SAGE i eSAGE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 65-89 lat, którzy odbyli wizytę w poradni opieki nieostrej.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia w dokumentacji medycznej.
- Diagnoza utraty wzroku lub stanów powodujących utratę wzroku w dokumentacji medycznej, chyba że jest jasne, że utrata wzroku nie byłaby wystarczająca, aby uniemożliwić czytanie standardowych formularzy medycznych z użyciem pomocy wizualnych lub bez nich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna 1
Co najmniej jedno miejsce będzie służyć jako biuro kontrolne i będzie nadal przeprowadzać wizyty, w tym badania przesiewowe pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych, jak zwykle, przy użyciu zwykłej metody opartej na normalnej praktyce dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
|
Grupa Interwencyjna
Co najmniej jedna inna lokalizacja będzie pełnić funkcję gabinetu interwencyjnego, w którym wszyscy świadczeniodawcy w ramach standardu opieki stosują wystandaryzowaną metodę przesiewowego badania zaburzeń poznawczych polegającą na wykorzystaniu testu SAGE lub eSAGE oraz rozmowie z osobą znającą pacjenta dobrze (jeśli to możliwe), aby upewnić się, czy nastąpiła znacząca zmiana (na podstawie opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) w zakresie umiejętności poznawczych pacjenta w ciągu poprzedniego roku.
|
Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) to wiarygodna i ważna ocena stosowana do wykrywania MCI i wczesnej demencji.
Jest to ocena pióra i papieru, która ma 4 wymienne wersje.
Cyfrowa wersja SAGE (eSAGE; komercyjnie znana jako BrainTest®) jest przeznaczona do użytku na tabletach, składa się z identycznych pytań testowych jak SAGE i jest silnie powiązana z zatwierdzonym SAGE.
Jeśli to możliwe, usługodawca przeprowadzi rozmowę z osobą, która zna wolę pacjenta, aby ustalić, czy w ciągu ostatniego roku nastąpiła znacząca zmiana (na podstawie opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) w zakresie umiejętności poznawczych pacjenta.
|
|
Grupa kontrolna 2
Grupę kontrolną 2 stanowili pacjenci obsługiwani przez gabinet interwencyjny, którzy nie wypełnili kwestionariusza SAGE lub eSAGE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem zaburzeń poznawczych mierzona interwencjami farmakologicznymi w leczeniu zaburzeń poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników interwencji i dwóch grup kontrolnych z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych mierzona interwencjami farmakologicznymi w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
|
60 dni
|
|
Liczba uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z jakimkolwiek skierowaniem do dalszej oceny/zarządzania potencjalnym upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników interwencji i dwie grupy kontrolne z dowolnym skierowaniem do dalszej oceny/zarządzania potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
60 dni
|
|
Liczba uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z co najmniej jedną wizytą kontrolną w celu dodatkowego zbadania zaburzenia poznawczego.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników interwencji i dwie grupy kontrolne z co najmniej jedną wizytą kontrolną w celu dodatkowego zbadania zaburzenia funkcji poznawczych.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skierowań wykorzystanych dla pacjentów z grup interwencyjnych i kontrolnych w celu dalszej oceny/zarządzania potencjalnym upośledzeniem funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba skierowań wykorzystanych dla osób objętych interwencją i dwie grupy kontrolne do dalszej oceny/zarządzania potencjalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
60 dni
|
|
Liczba uczestników z interwencjami farmakologicznymi w celu leczenia upośledzenia funkcji poznawczych w podgrupach ramienia interwencyjnego z dodatkowym wkładem informatorów i bez niego
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników z interwencjami farmakologicznymi w celu opanowania zaburzeń funkcji poznawczych w dwóch podgrupach grupy interwencyjnej z dodatkowym wkładem informatorów i bez niego
|
60 dni
|
|
Punktacja
Ramy czasowe: 60 dni
|
Różnice w punktacji SAGE i eSAGE między biurem interwencyjnym a ośrodkiem badawczym.
|
60 dni
|
|
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wyniki kwestionariusza oceniającego praktyczność i łatwość użycia testu SAGE i eSAGE przez świadczeniodawców i personel podstawowej opieki zdrowotnej.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEW-33307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .