Adaptacyjność i odporność u starzejących się dorosłych-2 (ARIAA-2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, dotykającą ponad 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i skutkującą ogromnymi kosztami opieki zdrowotnej oraz obciążeniem psychicznym. Starsi dorośli są nieproporcjonalnie dotknięci bólem, a szacuje się, że 60-70% osób w wieku powyżej 65 lat zgłasza uporczywy ból. Mimo to leczenie bólu u osób starszych jest często nieoptymalne, ponieważ terapie farmakologiczne wykazują ograniczoną skuteczność kliniczną i większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a metody niefarmakologiczne (np. psychologiczne) są często niedostatecznie wykorzystywane.
Odporność jest konceptualizowana jako adaptacyjne funkcjonowanie w obliczu przeciwności losu i obejmuje szereg zasobów psychologicznych, społecznych i fizycznych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że modyfikowalne czynniki odporności są związane z korzystniejszymi wynikami leczenia bólu, w tym mniejszym klinicznym bólem/niepełnosprawnością, wyższą jakością życia oraz poprawą funkcjonowania psychicznego i fizycznego. Chociaż badania przekrojowe potwierdzają znaczenie tych czynników odporności w adaptacji do bólu, a wykazano, że pozytywne terapie psychologiczne przynoszą poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia, strategie zwiększania odporności są niedostatecznie zbadane u osób z przewlekłym bólem.
Wykorzystując podejście Modelu Etapowego, celem tego projektu jest przeprowadzenie badania pilotażowego Etapu I i zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie odporności na przewlekły ból krzyża wśród osób starszych. Moduły interwencyjne będą w szczególności angażować nadzieję, poczucie własnej skuteczności, pozytywny afekt i akceptację bólu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Ból krzyża występujący przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Średni dzienny wynik bólu pleców ≥3 w numerycznej skali ocen 0-10
- Co najmniej umiarkowane (≥3/10) zakłócenia związane z CLBP w numerycznej skali ocen 0-10
- Potrafi czytać/pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym leczeniu psychologicznym
- Ciężka choroba psychiczna, której nie można odpowiednio kontrolować lekami (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub inne stany, które mogą utrudniać zaangażowanie w interwencję (np. nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych)
- Obecność przewlekłego, złośliwego bólu (np. HIV, rak) lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych w skali MoCA
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwbólowe lub psychotropowe na receptę, musisz ustabilizować te leki przez ≥4 tygodnie przed oceną wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja odpornościowa
Uczestnicy początkowo przejdą ocenę bazową oceniającą kwalifikowalność do badania.
Interwencja Resilience składa się z siedmiu cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych klinicystów.
W związku z pandemią COVID-19 te sesje grupowe mogą być prowadzone przez Zoom.
Umiejętności i treści będą ukierunkowane na poprawę radzenia sobie z bólem poprzez wzmacnianie pozytywnych emocji, wyznaczanie celów, naukę życia zgodnie z własnymi wartościami i zwiększanie pewności siebie w zakresie zdolności do radzenia sobie z bólem.
Samodzielne działania obejmują identyfikację mocnych stron, planowanie przyjemnych zajęć, wyrażanie wdzięczności, wyjaśnianie wartości, praktykę uważności, wyznaczanie celów, pozytywną ponowną ocenę i odnotowywanie pozytywnych wydarzeń.
|
Trening umiejętności odporności, w tym: przyjemne zajęcia, nadzieja/wyznaczanie celów, akceptacja bólu, pozytywne wydarzenia/ponowna ocena i poczucie własnej skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie na poziomie sesji
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do 8 tygodni
|
Kwestionariusz zaangażowania w leczenie: 6-punktowy kwestionariusz dostosowany do badania, oceniający postrzeganie zaangażowania, zainteresowania treścią sesji i przydatności zajęć domowych.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 8 i obliczana jest średnia, przy czym obliczana jest średnia wartość z sesji.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
|
Oceniane co tydzień do 8 tygodni
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta: Odpowiedź na zgłaszaną przez siebie jakość leczenia, chęć zarekomendowania leczenia i ogólne zadowolenie z leczenia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, z obliczoną wartością średnią.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Wiarygodność i długość leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia: 7-punktowy kwestionariusz dostosowany do badania, oceniający wiarygodność i zasadność interwencji oraz oczekiwania dotyczące zmiany objawów bólowych.
Elementy oceniane są w skali od 0 do 10.
Dla kwestionariusza obliczany jest średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z treści interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z treści interwencji: 33-punktowy kwestionariusz opracowany w ramach badania oceniający przydatność każdego modułu sesji interwencyjnej i aktywności domowej.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z obliczoną wartością średnią.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z treści interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
Odsetek uczestników, którzy zostali zapisani do badania i rozpoczęli leczenie/interwencję.
|
Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie/interwencję i ukończyli 8-tygodniowy punkt czasowy.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Wykonalność kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Procentowy wskaźnik ukończenia podstawowych pomiarów badania wyników (uśredniony ze wszystkich sesji).
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Możliwość wykonywania czynności domowych
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do 8 tygodni
|
Kwestionariusz zajęć domowych: składający się z 3 elementów kwestionariusz dostosowany do badania, oceniający stopień ukończenia zajęć domowych, poziom zrozumienia zajęć domowych oraz stopień czasu i wysiłku potrzebnego do wykonania zajęć.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6 i obliczana jest średnia, przy czym obliczana jest średnia wartość z sesji.
Wyższe wyniki wskazują na większą możliwość ukończenia zajęć domowych.
|
Oceniane co tydzień do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Bartley, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201802729
- 5R00AG052642-05 (Grant/umowa NIH USA)
- 5K99AG052642-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .