Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjność i odporność u starzejących się dorosłych-2 (ARIAA-2)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Przewlekły ból krzyża jest poważnym problemem zdrowotnym wśród osób starszych i wiąże się ze zwiększonym obciążeniem ekonomicznym, funkcjonalnym i psychicznym. Odporność została uznana za kluczowy czynnik pozytywnego funkcjonowania związanego ze zdrowiem, a rosnąca literatura wspiera stosowanie interwencji opartych na odporności w bólu przewlekłym. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie odporności na przewlekły ból krzyża wśród osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, dotykającą ponad 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i skutkującą ogromnymi kosztami opieki zdrowotnej oraz obciążeniem psychicznym. Starsi dorośli są nieproporcjonalnie dotknięci bólem, a szacuje się, że 60-70% osób w wieku powyżej 65 lat zgłasza uporczywy ból. Mimo to leczenie bólu u osób starszych jest często nieoptymalne, ponieważ terapie farmakologiczne wykazują ograniczoną skuteczność kliniczną i większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a metody niefarmakologiczne (np. psychologiczne) są często niedostatecznie wykorzystywane.

Odporność jest konceptualizowana jako adaptacyjne funkcjonowanie w obliczu przeciwności losu i obejmuje szereg zasobów psychologicznych, społecznych i fizycznych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że modyfikowalne czynniki odporności są związane z korzystniejszymi wynikami leczenia bólu, w tym mniejszym klinicznym bólem/niepełnosprawnością, wyższą jakością życia oraz poprawą funkcjonowania psychicznego i fizycznego. Chociaż badania przekrojowe potwierdzają znaczenie tych czynników odporności w adaptacji do bólu, a wykazano, że pozytywne terapie psychologiczne przynoszą poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia, strategie zwiększania odporności są niedostatecznie zbadane u osób z przewlekłym bólem.

Wykorzystując podejście Modelu Etapowego, celem tego projektu jest przeprowadzenie badania pilotażowego Etapu I i zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie odporności na przewlekły ból krzyża wśród osób starszych. Moduły interwencyjne będą w szczególności angażować nadzieję, poczucie własnej skuteczności, pozytywny afekt i akceptację bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Ból krzyża występujący przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Średni dzienny wynik bólu pleców ≥3 w numerycznej skali ocen 0-10
  • Co najmniej umiarkowane (≥3/10) zakłócenia związane z CLBP w numerycznej skali ocen 0-10
  • Potrafi czytać/pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym leczeniu psychologicznym
  • Ciężka choroba psychiczna, której nie można odpowiednio kontrolować lekami (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub inne stany, które mogą utrudniać zaangażowanie w interwencję (np. nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych)
  • Obecność przewlekłego, złośliwego bólu (np. HIV, rak) lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych w skali MoCA
  • Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwbólowe lub psychotropowe na receptę, musisz ustabilizować te leki przez ≥4 tygodnie przed oceną wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja odpornościowa
Uczestnicy początkowo przejdą ocenę bazową oceniającą kwalifikowalność do badania. Interwencja Resilience składa się z siedmiu cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych klinicystów. W związku z pandemią COVID-19 te sesje grupowe mogą być prowadzone przez Zoom. Umiejętności i treści będą ukierunkowane na poprawę radzenia sobie z bólem poprzez wzmacnianie pozytywnych emocji, wyznaczanie celów, naukę życia zgodnie z własnymi wartościami i zwiększanie pewności siebie w zakresie zdolności do radzenia sobie z bólem. Samodzielne działania obejmują identyfikację mocnych stron, planowanie przyjemnych zajęć, wyrażanie wdzięczności, wyjaśnianie wartości, praktykę uważności, wyznaczanie celów, pozytywną ponowną ocenę i odnotowywanie pozytywnych wydarzeń.
Behawioralne: Interwencja odpornościowa
Trening umiejętności odporności, w tym: przyjemne zajęcia, nadzieja/wyznaczanie celów, akceptacja bólu, pozytywne wydarzenia/ponowna ocena i poczucie własnej skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie na poziomie sesji
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do 8 tygodni
Kwestionariusz zaangażowania w leczenie: 6-punktowy kwestionariusz dostosowany do badania, oceniający postrzeganie zaangażowania, zainteresowania treścią sesji i przydatności zajęć domowych. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 8 i obliczana jest średnia, przy czym obliczana jest średnia wartość z sesji. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
Oceniane co tydzień do 8 tygodni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta: Odpowiedź na zgłaszaną przez siebie jakość leczenia, chęć zarekomendowania leczenia i ogólne zadowolenie z leczenia. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, z obliczoną wartością średnią. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
8 tygodni
Wiarygodność i długość leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia: 7-punktowy kwestionariusz dostosowany do badania, oceniający wiarygodność i zasadność interwencji oraz oczekiwania dotyczące zmiany objawów bólowych. Elementy oceniane są w skali od 0 do 10. Dla kwestionariusza obliczany jest średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia.
Linia bazowa
Zadowolenie z treści interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z treści interwencji: 33-punktowy kwestionariusz opracowany w ramach badania oceniający przydatność każdego modułu sesji interwencyjnej i aktywności domowej. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z obliczoną wartością średnią. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z treści interwencji.
8 tygodni
Wskaźnik rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
Odsetek uczestników, którzy zostali zapisani do badania i rozpoczęli leczenie/interwencję.
Wartość podstawowa do tygodnia 1
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie/interwencję i ukończyli 8-tygodniowy punkt czasowy.
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Wykonalność kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Procentowy wskaźnik ukończenia podstawowych pomiarów badania wyników (uśredniony ze wszystkich sesji).
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Możliwość wykonywania czynności domowych
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do 8 tygodni
Kwestionariusz zajęć domowych: składający się z 3 elementów kwestionariusz dostosowany do badania, oceniający stopień ukończenia zajęć domowych, poziom zrozumienia zajęć domowych oraz stopień czasu i wysiłku potrzebnego do wykonania zajęć. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6 i obliczana jest średnia, przy czym obliczana jest średnia wartość z sesji. Wyższe wyniki wskazują na większą możliwość ukończenia zajęć domowych.
Oceniane co tydzień do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5K99AG052642-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja odpornościowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj