Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIDRIXNEO-LUNG Szczepionka z komórek dendrytycznych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MIDRIXNEO)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie fazy I MIDRIXNEO-LUNG, autologicznej immunoterapii komórek dendrytycznych ukierunkowanych na neoantygen u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

MIDRIXNEO-LUNG to nowatorska autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, ukierunkowana na neoantygeny przewidywane na podstawie mutanomu konkretnego pacjenta. To pierwsze badanie z udziałem ludzi ma na celu przede wszystkim ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki preparatu MIDRIXNEO-LUNG podawanego dożylnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia w postaci inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego jest obecnie badana jako terapia uzupełniająca w resekcji NSCLC, z nierozwiązanymi problemami dotyczącymi optymalnego czasu trwania leczenia, oprócz nieprzewidywalnego charakteru skutków ubocznych tej klasy związków. Wiadomo również z zaawansowanych stadiów choroby, że tylko mniejszość pacjentów reaguje na inhibitory punktów kontrolnych.

Alternatywne, wysoce ukierunkowane podejście immunoterapeutyczne o doskonałych wynikach w zakresie bezpieczeństwa polega na szczepieniu. Szczepionki przeciwnowotworowe mają na celu pobudzanie i/lub ekspansję limfocytów T ukierunkowanych na antygen nowotworowy oraz indukowanie pamięci immunologicznej chroniącej przed późniejszymi nawrotami choroby. Podczas gdy blokada immunologicznego punktu kontrolnego wzmacnia inaktywowane odpowiedzi efektorowych komórek T, szczepienie może potencjalnie aktywować naiwne limfocyty T ze specyficznością dla nowotworu iw ten sposób poszerzyć specyficzne dla nowotworu odpowiedzi immunologiczne. Jednak jak dotąd proste szczepionki przeciwnowotworowe na bazie białek zawiodły w przypadku raka płuc, co sugeruje, że nadal należy ustalić optymalną metodę szczepienia dla NSCLC.

Komórki dendrytyczne (DC) to wyspecjalizowane leukocyty prezentujące antygen, które są obecnie uznawane za centralne kontrolery odpowiedzi immunologicznej. Wyjątkowa zdolność DC do indukowania silnych, wysoce swoistych dla antygenu cytotoksycznych odpowiedzi komórek T doprowadziła do zastosowania autologicznych DC generowanych in vitro jako szczepionek przeciwnowotworowych.

Badacze opracowali nowy projekt szczepionki DC, który łączy w sobie solidną immunogenność z ukierunkowaniem na mutacje specyficzne dla guza pacjenta, znane również jako neoantygeny. Szczepionka DC jest produkowana w 2 etapach: (1) Najpierw DNA i RNA są izolowane z chirurgicznej próbki guza, sekwencjonowane, a sekwencja jest porównywana z DNA komórek krwi. W ten sposób identyfikuje się mutacje specyficzne dla nowotworu i syntetyzuje najbardziej immunogenne zmutowane sekwencje. Proces ten trwa 3-4 miesiące od chirurgicznego usunięcia guza. (2) Następnie pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania monocytów, które różnicują się in vitro w aktywowane DC. DC są ostatecznie ładowane sekwencjami kodującymi neoantygen, tworząc IMP, MIDRIXNEO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca, uznani za funkcjonalnego i możliwego do resekcji chirurgicznej (cT1-3 cN0-1 M0 zgodnie z 8. klasyfikacją TNM; cT4N0-1 są rozważani do operacji na indywidualnie dla każdego przypadku) oraz pacjentów uznanych za kwalifikujących się do resekcji w planie leczenia skąpoprzerzutowego
  • Stan sprawności wg WHO-ECOG od 0 do 2 oraz brak jakiejkolwiek utrzymującej się i dającej się ocenić toksyczności > stopnia 2 według CTC z powodu wcześniejszej terapii (operacja i chemioterapia adjuwantowa, jeśli dotyczy)
  • Przed rejestracją pacjenta i badaniem przesiewowym należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie interwencyjne oraz na „Przygotowanie i przechowywanie tkanek i komórek ludzkich” zgodnie z ICH/GCP i praktyką instytucjonalną.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5*10E9/l, liczba płytek krwi > 100*10E9/l i Hb > 9,0 g/dl
    • Wystarczająca czynność nerek określona przez eGFR > 40 ml/min
    • Wystarczająca czynność wątroby określona jako bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN LUB bilirubina bezpośrednia w granicach normy dla uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej >1,5 × ULN; AspAT i AlAT ≤ 2,5x GGN

  • Po zdaniu wszystkich testów określonych w instytucjonalnym badaniu sprawności dawcy leukaferezy, w tym:

    • Odpowiedni dostęp do żył obwodowych w celu wykonania leukaferezy
    • Odpowiednia funkcja krzepnięcia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x ULN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe
    • Ujemne wyniki testów serologicznych na antygen HBs, serologię anty-HBc, serologię anty-HCV, serologię anty-HIV1-2, serologię anty-CMV IgM, anty-Syphilis (Treponema pallidum)
    • Negatywne wyniki badań w kierunku wirusa Epsteina-Barra (IgG i IgM) oraz toksoplazmozy (IgG i IgM)
    • Dla kobiet: ujemny wynik testu beta-HCG w surowicy mniej niż 1 tydzień przed dniem leukaferezy
  • W przypadku uczestniczek mogących zajść w ciążę, gotowość do przestrzegania wskazówek dotyczących antykoncepcji i przeprowadzania testów ciążowych podczas przewidywanego czasu trwania badania (patrz Załącznik B dotyczący wskazówek dotyczących antykoncepcji i testów ciążowych)
  • Dla uczestników płci męskiej posiadających partnera mogącego zajść w ciążę: zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas przewidywanego czasu trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego. Dawstwo nasienia musi zostać wykonane przed leczeniem przeciwnowotworowym, zgodnie ze standardową praktyką

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność onkogennych zmian genomowych kierowcy, dla których dostępna jest terapia celowana
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze leczenie autologicznymi lub allogenicznymi szczepionkami opartymi na komórkach dendrytycznych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego lub in situ raka pęcherza moczowego lub szyjki macicy lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat.
  • Patologia dermatologiczna zakłócająca odczyt immunomonitoringu in vivo (test skórny DTH)
  • Choroba wymagająca przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce dobowej > 10 mg doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i kortykosteroidy miejscowe na skórę inne niż te stosowane w DTH.
  • Przewlekła lub czynna współistniejąca infekcja wymagająca aktywnego leczenia, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV), CMV lub zakażenie grzybicze
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia w czasie badania
  • Alloprzeszczep narządów
  • Przewlekłe choroby współistniejące (takie jak astma, POChP, niewydolność serca, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca), które nie są kontrolowane lub nie są ustabilizowane lekami w momencie włączenia do badania, LUB stabilne, ale na tyle poważne, że stanowią nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego terapia komórkowa.
  • Dla uczestniczek: ciąża lub laktacja, spodziewane poczęcie lub spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Jakikolwiek organiczny zespół mózgowy lub inne znaczące nieprawidłowości psychiatryczne, które obejmowałyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wykluczałyby udział w pełnym protokole i obserwacji.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunoterapia DC
Zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta autologicznej szczepionki DC MIDRIXNEO-LUNG podawanej dożylnie
Biologiczny: Kontroluj DTH
Śródskórne wstrzyknięcie 1 x 10E6 MIDRIX-CTRL DC na początku badania i po zakończeniu wszystkich i.v. Rundy szczepień DC. Jest to wykorzystywane do oceny tła (tj. niespecyficzna) reaktywność (odczyn skórny nadwrażliwości typu późnego jako odczyt testu)
Inne nazwy:
  • Immunomonitoring in vivo - kontrola negatywna
Biologiczny: Immunoterapia komórkami dendrytycznymi
Dożylne wlewy DC MIDRIXNEO-LUNG co 2 tygodnie, stosując schemat zwiększania dawki wewnątrz pacjenta w następującym zakresie: 10 x10E6 DC (dawka minimalna), 20 x 10E6 DC, 40 x 10E6 DC, 80 x 10E6 DC, 100 x 10E6 DC (dawka maksymalna), do wyczerpania serii lub wystąpienia toksyczności stopnia ≥3
Inne nazwy:
  • Szczepienie DC
Biologiczny: DTH specyficzne dla antygenu
Śródskórne wstrzyknięcie 1 x 10E6 MIDRIXNEO-LUNG DC na początku badania i po zakończeniu wszystkich i.v. Rundy szczepień DC. Służy do oceny indukcji antygenowo specyficznych odpowiedzi immunologicznych w ramach immunomonitoringu in vivo (reakcja skórna nadwrażliwości typu opóźnionego jako odczyt testu)
Inne nazwy:
  • Immunomonitoring in vivo - test pozytywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja przygotowania i podania autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych chirurgicznie
Ramy czasowe: Od dnia leukaferezy do 3-4 tygodni po ostatnim poziomie dawki szczepionki, tj. 3 do 5 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać
Miary toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności v5.0. Maksymalna tolerowana i/lub możliwa do zrealizowania dawka zostanie określona na podstawie schematu zwiększania dawki wewnątrz pacjenta
Od dnia leukaferezy do 3-4 tygodni po ostatnim poziomie dawki szczepionki, tj. 3 do 5 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wytworzenia wystarczającej liczby komórek dendrytycznych do szczepienia w leczonym chirurgicznie NSCLC
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji przed operacją do ostatniego poziomu dawki szczepionki, tj. od 2 do 4 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać
Wskaźnik powodzenia (%) wytwarzania wystarczającej liczby komórek dendrytycznych do szczepienia
Od dnia rejestracji przed operacją do ostatniego poziomu dawki szczepionki, tj. od 2 do 4 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać
Aktywność biologiczna szczepionki (wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko neoantygenom szczepionki) in vitro
Ramy czasowe: Od dnia leukaferezy do 3-4 tygodni po ostatnim poziomie dawki szczepionki, tj. 3 do 5 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać. Jeśli to możliwe, powtórne badanie zostanie przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po szczepieniu.
Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką, mierzone za pomocą testów immunomonitorujących in vitro
Od dnia leukaferezy do 3-4 tygodni po ostatnim poziomie dawki szczepionki, tj. 3 do 5 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać. Jeśli to możliwe, powtórne badanie zostanie przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po szczepieniu.
Aktywność biologiczna szczepionki (wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko neoantygenom szczepionki) in vivo
Ramy czasowe: Od dnia leukaferezy do 3-4 tygodni po ostatnim poziomie dawki szczepionki, tj. 3 do 5 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać. Jeśli to możliwe, powtórne badanie zostanie przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po szczepieniu.
Odpowiedzi immunologiczne wywołane przez szczepionkę mierzone testem immunologicznym in vivo (skórna reakcja nadwrażliwości typu późnego)
Od dnia leukaferezy do 3-4 tygodni po ostatnim poziomie dawki szczepionki, tj. 3 do 5 miesięcy w zależności od liczby dawek, które można podać. Jeśli to możliwe, powtórne badanie zostanie przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po szczepieniu.
Aktywność kliniczna tego typu szczepionki odzwierciedlona czasem przeżycia bez nawrotu choroby (miesiące)
Ramy czasowe: Od dnia leukaferezy przez 2 lata
Przeżycie bez nawrotów w oparciu o zdarzenie kliniczne i/lub radiologiczne
Od dnia leukaferezy przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karim Y Vermaelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-04357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami